바이오인

[목  차]

Ⅰ. 신약 허가 등 제도 및 규제 현황
  1. Schering-Plough, FDA로부터 간염조합치료 승인 획득
  2. Merck, FDA로부터 HIV 치료 적용 sNDA 승인 획득
  3. Eisai, FDA로부터 마취제 승인 획득
  4. Genzyme, FDA로부터 줄기세포 이식 약 승인 획득
  5. Ferring 전립선 항암제 유럽 긍정적 의견 획득

Ⅱ. 새로운 기술, 물질의 특허 및 연구 현황
  1. Life Technologies, 질환모델 human stem cell 개발
  2. Epeius Biotech, 2개의 새로운 유럽 특허 승인
  3. Seegene, 새로운 haplotyping 기술에 대한 특허 획득
  4. Cadence, 진통제 임상 3 최고의 긍정적 결과라 발표
  5. MannKind, 당뇨병 치료제 임상 3 결과 발표

Ⅲ. 기술이전 및 공동 협력 현황
  1. YM BioSciences, Innogene Kalbiotech로부터 마일스톤 획득
  2. Synta, GSK로부터 15백만불을 milestone으로 획득
  3. Bristol-Myers and Exelixis 항암제 개발 협력 추진
  4. VLST and Novo Nordisk 공동협력에 합의
  5. Auxilium and Pfizer 신약개발 전략적 동맹 파트너

Ⅳ. 기타
  1. 제약사 등 바이오 기업, 구조조정 등 혁신적 변화 시도
  2. 기업 취득 및 합병 등

Ⅰ. 신약 허가 등 제도, 규제 현황

1. Schering-Plough, FDA로부터 간염조합치료 승인 획득
- Schering-Plough는 FDA로부터 기존에 치료제로 투여되지 않았던 3세 아이와 노인들을 위한 C형

  간염 치료 조합 신약인 Pegintron and Rebetol의 판매 승인을 받았다고 12.15일 밝힘.

2. Merck, FDA로부터 HIV 치료 적용 sNDA 승인 획득
- Merck는 HIV-1 감염 환자의 치료를 위해 항-RNA종양바이러스(antiretroviral) 인자와 함께 조합할

   수 있도록 허가 받은 Isentress정의 supplemental new drug application (sNDA)를 받았다고 밝

   힘(12.15).   

- Merck의 R&D 총괄 Peter Kim은 Isentress이 폭넓게 HIV에 적용될 것이라는 전망에 매우 관심이

   크다고 말함   

3. Eisai, FDA로부터 마취제 승인 획득
 - 북미의 Eisai사는 FDA로부터 진통-수면 정맥주사제인 Lusedra의 승인을 받음(12.15)
 - FDA는 Lusedra는 오직 훈련 받은 사람만이 사용할 수 있도록 요구함. 

4. Genzyme, FDA로부터 줄기세포 이식 약 승인 획득
 - 바이오기술회사인 Genzyme는 FDA로부터 Mozobil의 판매 승인을 획득했음(12.16).   
- Mozobil은 비호지킨 림프종(non-Hodgkin''s lymphoma)과 다발성 골프종(multiple myeloma)을

   갖은 환자가 자가이식 후 골수의 조혈모세포를 활성화하여 혈류에 모으기 위하여 과립백혈구 군체

   자극 인자와 함께 조합하여 사용되어짐  

 5. Ferring 전립선 항암제 유럽 긍정적 의견 획득
 - 스위스 제약사 Ferring는 유럽 제약청의 위원회로부터 호르몬에 의존적인 전립선암을 다루는

   Firmagon의 판매 승인에 대하여 긍정적인 의견 통지를 받았다고 12.19일 밝힘 

....................계속

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