바이오인

Ⅰ. 신약 허가 등 제도 및 규제 현황
  1. Novartis, FDA로부터 Gleevec의 새로운 적용 승인 획득
  2. Tianyin(중국), 제네릭 변비약 생산허가 획득
  3. Celgene, 백혈병 치료제 유럽 판매 승인 획득
  4. Ferring, 전립선암 신약 FDA 승인 획득

Ⅱ. 새로운 기술, 물질의 특허 및 연구 현황
  1. Takeda, 비만 치료제 임상 3 연구 착수
  2. GSK, Theravance, 만성폐쇄성폐질환 임상 2연구 긍정적
  3. Alnylam, 간암 치료제 FDA에 IND 적용 요청
  4. NWBT, 난소암 치료제 임상 1,2 연구 매우 긍정적

Ⅲ. 기술이전 및 공동 협력 현황
  1. Novocell, Pfizer와 재생의학 공동연구협력 추진
  2. Forest Laboratories와 Pierre Fabre 우울증 치료제 개발 협력 착수
  3. Via, Roche로부터 새로운 신약후보물질 기술이전
  4. GSK와 Archemix 항염증 신약개발 연구 협력 형성

Ⅳ. 기타
  1. St Jude Medical, Radi Medical Systems와 MediGuide 획득
  2. Teva, Barr 제약사의 합병으로 제네릭 개발 활성화

Ⅰ. 신약 허가 등 제도, 규제 현황

1. Novartis, FDA로부터 Gleevec의 새로운 적용 승인 획득
 - Novartis는 만성골수성백혈병 치료제인 Gleevec tablets의 새로운 적용법에 대하여 FDA의 승인을

    획득했다고 12.23일 밝힘
 - 새로운 적용법의 승인으로 Gleevec정은 gastrointestinal stromal tumors(GIST, 소화기 종양 일

    종) 환자의 외과 수술 후 올수 있는 악성 종양 발발을 늦추는데 사용이 가능함  

2. Tianyin(중국), 제네릭 변비약 생산허가 획득 

 - 중국 전통약 생산, 공급 회사인 Tianyin은 중국 전통 변비약인 Tongbianling capsules의 생산 허

   가를 획득했다고 12.23일 밝힘   
    

3. Celgene, 백혈병 치료제 유럽 판매 승인 획득
  - Celgene International 사는 유럽위원회로부터 항암제 Vidaza가 골수 형이상 증후군(MDS,

    myelodysplastic syndromes) 및 백혈병(AML, acute myeloid leukaemia) 치료를 위한 유럽 판

    매 승인을 획득했다고 12.26일 밝힘. 

4. Ferring, 전립선암 신약 FDA 승인 획득
  - Ferring Pharmaceuticals USA는 FDA로부터 진전된 전립선암의 치료제인 degarelix의 승인을

    획득 받았다고 12.26일 밝힘
  - 이미 유럽 의료청의 의료품 생산 위원회는 degarelix의 유럽내 판매 승인을 추천한바 있어 Ferring

    은 글로벌 신약으로 판매를 대기하고 있음.   

....................계속

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