BioINdustry
(BioIN + Industry) : 바이오 산업별 시장현황 및 전망정보 제공GTC, 인간 항트로빈 생산에 대해 FDA 자문위로부터 긍정적 의견 획득, Roche, 결장직장암 치료제 임상 3상 결과에 고무 등..
- 등록일2009-01-22
- 조회수7171
- 분류종합 > 종합
Weekly_2009년7호.pdf
[주간 2009-7호] BioWatch 글로벌 산업동향
이자료는 매주마다 제공되며 데이터모니터(http://www.datamonitor.com)의 뉴스 자료를 요약 번역 제공합니다.
[목 차]
Ⅰ. 신약 허가 등 제도 및 규제 현황
1. Ovation, 발작 치료제 FDA로부터 긍정적 의견 획득 및 시장 분석
2. Ark, 신장병 치료를 위한 임상 3상 착수 승인 획득
3. GTC, 인간 항트로빈 생산에 대해 FDA 자문위로부터 긍정적 의견 획득
4. St Jude Medical, Atlas II ICD 일본 승인 획득
5. Forest and Cypress, 류머티스성 섬유조직염증 치료제 FDA로부터 승인 획득
6. BioCancell, FDA로부터 암 임상 1/2 착수 승인 획득
Ⅱ. 새로운 기술, 물질의 특허 및 연구 현황
1. Orexigen, 비만 치료제 임상 3상 긍정적
2. NovaBay, 새로운 항균성 혼합물 미국 특허 획득
3. Jennerex와 녹십자 간암 치료제 임상 2상 착수
4. Roche, 결장직장암 치료제 임상 3상 결과에 고무
5. Nymox, 전립선 비대증 임상 연구 긍정적 보고
6. Jazz, 류머티스성 섬유조직염증 치료제 임상 3상 등록 완료
7. Antisoma, 폐암 치료제 임상 3상 연구 착수
8. Vical, 유전자 기반 interferon-omega의 새로운 미국 특허 획득
Ⅲ. 기술이전 및 공동 협력 현황
1. Vicor, 생리학적 신약 개발 platform을 위한 Eurasian의 특허 획득
2. UCB와 Wilex는 암치료제 개발을 위한 파트너쉽 형성
3. XDx와 Bristol-Myers 협동 연구에 합의
4. Galapagos, Merck와 연구 동맹 형성
5. Wyeth와 Santaris, RNA 기반 신약 개발을 위한 전략적 협력관계 구축
Ⅳ. 기타
1. Medicines Company, Targanta사 합병
2. EpiCept, 인력의 65% 축소
3. Abbott, 2.8십억불에 Advanced Medical Optics 획득
4. Cephalon, Ception사 합병에 동의
5. Xoma, 인력 42% 축소
Ⅰ. 신약 허가 등 제도, 규제 현황
1. Ovation, 발작 치료제 FDA로부터 긍정적 의견 획득 및 시장 분석
- 미국 제약사 Ovation는 FDA의 자문위원회가 소아경련(infantile spasms) 치료제인 Sabril를 만장
일치로 추천하기로 했다고 1.12일 밝힘
- Ovation는 만약 FDA 승인이 이루어진다면 미국에서는 최초이자 유일한 소아경련(발작) 치료제가
될 것이라고 말함
- Sabril는 자문위원회로부터 고질적인 복합성 부분 발작(complex partial seizures)의 치료제로서
추천된바 있음
- 그럼에도 불구하고 시장에서의 전망은 그리 밝지만은 않은 것으로 분석하는 시각이 있음
2. Ark, 신장병 치료를 위한 임상 3상 착수 승인 획득
- 미국의 치료회사인 Ark는 말기 신장병(end-stage renal disease) 환자의 혈액 투석 시 혈액이
막히는 것을 방지하기 위한 유전자 기반 치료제인 Trinam에 대한 임상 3상에 대한 승인을 FDA로부
터 획득함(1.12)
※ Trinam : 생물에 의해 분해 되는 전달체에 의해 전달되는 adenovirus-mediated VEGF D gene
3. GTC, 인간 항트로빈 생산에 대해 FDA 자문위로부터 긍정적 의견 획득
- 바이오치료사인 GTC와 제약사 Ovation는 유전적으로 항트로빈(antithrombin)의 결핍 환자의 정
맥 혈전 색전증(venous thromboembolism)을 예방하고 치료하는 ATryn이 안전하고 효과가 있다
는 FDA 자문위원회의 추천이 있었다고 1.13일 밝힘
4. St Jude Medical, Atlas II ICD 일본 승인 획득
- 미국의 의료기술 회사인 St Jude Medical는 치명적인 비정상적 심장 박동을 갖은 환자에 사용하
는 기기인 Atlas II ICD(삽입형제세동기, implantable cardioverter defibrillator)가 일본에서 규제승
인을 획득했다고 1.15일 밝힘
- 동 기기는 높은 에너지 능력, 진보된 진단 및 빠른 원격측정으로 빠른 심장 박동을 감지, 정상적인
리듬을 복원을 위해 심장에 전기 충격을 보냄
5. Forest and Cypress, 류머티스성 섬유조직염증 치료제 FDA로부터 승인 획득
- Forest와 Cypress사는 류머티스성 섬유조직염증(fibromyalgia)의 치료제인 Savella가 FDA로부
터 승인을 획득하여 2009년 3월부터 판매가 가능할 것이라고 1.15일 밝힘
- Savella는 2,000명의 환자를 대상으로 한 임상 실험에서 통증의 개선을 포함한 치료효과가 있는
것으로 연구됨
6. BioCancell, FDA로부터 암 임상 1/2 착수 승인 획득
- BioCancell사는 난소와 췌장암(ovarian and pancreatic cancer)치료제인 BC-819의 미국과 이
스라엘에서의 임상 1/2상 연구의 승인을 FDA로부터 획득했음(1.16)
....................계속
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