바이오인

Ⅰ. 신약 허가 등 제도, 규제 현황

1. Osiris, FDA로부터 Prochymal 확대된 연구 통보
  - 줄기세포 치료회사인 Osiris는 기존의 소아 대숙주성(對宿主性) 이식편병(pediatric graft versus

    host disease)의 치험 줄기세포 Prochymal에 대하여 성인 대숙주성 이식편병(graft versus host

    disease)으로 확장된 임상 연구가 가능토록 하는 승인을 FDA로부터 받음(1.17) 
  - 지난 2008.11월 Osiris는 미국과 캐나다, Genzyme는 이외의 나라에서의 Prochymal 상업화를 위

    한 협력을 체결한바 있음
 
2. ReNeuron Group, 영국 의약청으로부터 허혈뇌혈관병의 임상연구 승인 획득

  - 영국의 줄기세포 회사인 ReNeuron Group은 영국의 의약청(Medicines and Healthcare

    Products Regulatory Agency)으로부터 허혈뇌혈관병(ischemic stroke)으로 장애를 갖은 환자를

    치료하기 위한 신경 줄기세포(ReNeuron''s ReN001) 첫 번째 임상연구의 승인을 획득했다고 1.19

    일 밝힘 

3. CSL Behring, 출혈성 질병 치료제 FDA 승인 획득
  - 플라즈마 단백질 개발회사인 CSL Behring는 무섬유소혈증(afibrinogenemia), 저섬유소혈증

    (hypofibrinogenemia)을 포함한 선천성 섬유소원 결핍 환자의 급성 출혈을 치료하기 위한 유일하

    고 최초의 치료제인 RiaSTAP의 판매 승인을 FDA로부터 획득했다고 1.19일 밝힘

4. Takeda, 일본에서 고혈압 치료제 신약 승인 획득
  - Takeda 제약사는 고혈압(hypertension) 치료제인 card (Blopress의 조합 신약로서 낮은 이뇨제

    복용과 혈압조절 능력이 우수하다고 밝힘)가 일본 규제기관으로부터 신약 승인을 획득했다고 1.22

    일 밝힘 

5. Roche, 류머티즘 관절염 치료제 유럽 승인 획득
  - Roche는 류머티즘 관절염(rheumatoid arthritis) 환자의 치료를 위한 RoACTEMRA가 유럽에서

    승인되었다고 1.22일 밝힘
  - RoACTEMRA는 암·급성 백혈병 치료제인 methotrexate(MTX)의 조합물로서 류머티즘 관절염으로

    고통 받는 약화된 환자에게 적절한 치료제임

6. Novartis, 일본에서 4개의 신약 판매 승인 획득
  - Novartis는 Tasigna, Xolair, Co-Dio, Lucentis 4개의 신약에 대한 일본 판매 승인을 획득했다고

    1.22일 밝힘
  - Tasigna는 Philadelphia chromosome-positive(Ph+) 만성 골수성 백혈병(chronic myeloid

    leukemia)의 치료제로
  - Xolair은 알러지의 근본적 발병 원인인 면역글로블린 항체(immunoglobulin antibody)를 타겟으로

    하는 기관지 천식(severe bronchial asthma) 치료제로
  - Co-Dio는 이뇨 혈압 강화제(hydrochlorothiazide)인 Diovan와 혼합제로서 고혈압 치료제로
  - Lucentis는 안과 전문의약품으로 망막 관련(subfoveal) 노년기황반변성(wet age-related

    macular degeneration) 치료제로 승인을 획득함

7. GSK, 폐렴구균 백신 유럽에서 긍정적 추천 획득
  - GlaxoSmithKline는 소아의 페렴구균 백신(pneumococca vaccine)인 Synflori이 유럽 규제기관

    의 위원회로부터(European Medicines Agency''s Committee for Medicinal Products for

    Human Use)로 긍정적 의견과 승인 추천을 받았다고 1.23일 밝힘.

8. Janssen-Cilag, 유럽에서 건선 치료제 승인 획득
  - 신약 발견을 위주로 하는 제약 회사인 Janssen-Cilag는 건선(plaque psoriasis)의 생물학적 치

    료제인 Stelara가 유럽에서 승인을 받았다고 1.23일 밝힘
  - Stelara는 2,000명의 임상 결과를 바탕으로 유럽의 27개국에서 승인을 획득했음 

....................계속

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