바이오인

 [목  차]

Ⅰ. 신약 허가 등 제도 및 규제 현황
  1. Teijin과 Takeda FDA로부터 통풍 약 판매 승인 획득
  2. Amarillo, 대만에서 C형 간염치료제 임상 2 승인 획득 
  3. Filligent, 미생물 감염방지 마스크 CE Mark 획득
  4. Diamyd, 당뇨 백신 임상 연구 지속 승인 획득 
  5. Ark, 프랑스 정부로부터 암 치료제에 대한 지명환자 임상 연구 승인 획득 
  6. Bard, 혈관 stent systems FDA로부터 판매 승인 획득
  7. GTx의 뼈 골절 방지 신약 FDA 신약 승인 검토 수용 및 시장 분석
  8. Wyeth, 골다공증 신약 판매 유럽에서 긍정적 의견
  9. Ferring, 전립선 암 치료약 유럽에서 판매 승인 획득

Ⅱ. 새로운 기술, 물질의 특허 및 연구 현황
  1. Roche, 거대세포바이러스 질환 치료제 임상 3상 결과 긍정적
  2. Sanofi Pasteur, Clostridium difficile 백신 임상 2 착수
  3. Electro-Optical Sciences, 흑생종 감지기 임상 결과 매우 긍정적 발표 
  4. Vion, 백혈병약 신약신청 자료 제출
  5. Romark, C형 간염 치료제 임상 1/2상 결과 긍정적 및 Chugai사와 협력 관계 형성
  6. Shionogi, 비만 임상 연구 최종 결과 체중 감소

Ⅲ. 기술이전 및 공동 협력 현황
  1. MDRNA, Roche에 기술이전 동의 
  2. NeuroSearch, Lilly와 신약 공동연구 추진
  3. Biotage, MultiSynTech과 펩타이드 합성 사업에 진출
  4. Synta, GSK로부터 10백만불 마일스톤 획득
  5. HGS, GSK로부터 9백만불 마일스톤 획득
  6. InterMune, 간염 신약 미국 특허 획득
  7. Access 제약사, Jcom와 협력 동의

Ⅳ. 기타
  1. Thoratec, HeartWare International 282백만불에 합병
  2. Teva, 4분기 순손실 기록
  3. 오바마의 개혁은 보건의 효율성과 효과성   
  4. BioMarin, 2008년 4분시 순수익 증가 
  5. Auxilium, 2008년 4분기 순 손실 확대
  6. Merck KGaA, 2008년 4분기 순손실 기록

Ⅰ. 신약 허가 등 제도, 규제 현황

 1. Teijin과 Takeda FDA로부터 통풍 약 판매 승인 획득
  - Teijin Pharma와 Takeda Pharmaceutical는 통풍(gout) 환자의 과요산혈증(hyperuricemia)의

     만성적인 관리 치료를 위한 Uloric (febuxostat)가 FDA로부터 판매 허가를 받았다고 2.16일 밝힘
  - febuxostat는 40년만에 허가를 받은 통풍 치료제로 현재 판매중인 xanthine oxidase inhibitor 계

    통이나 구조가 전혀 다른 신약으로 혈액내 요산의 농도가 낮은 환자에서 안전성과 효과성이 있음   

 2. Amarillo, 대만에서 C형 간염치료제 임상 2 승인 획득
  - 바이오기술사인 Amarillo은 낮은 복용량의 interferon에 대한 C형 간염(hepatitis C) 임상 2상에 대

    한 승인을 대만 정부로부터 획득했다고 2.16일 밝힘 

 3. Filligent, 미생물 감염방지 마스크 CE Mark 획득
  - 홍콩의 바이오기술사인 Filligent의 미생물 감염을 방지하는 의료용 마스크인 BioMask가 CE Mark

     를 획득함(2.17일)
  - BioMask는 인공 지능 여과 기술 및 다층의 물질로 적극적으로 미생물을 감지하고 죽인다고 회사

     관계자는 밝힘

 4. Diamyd, 당뇨 백신 임상 연구 지속 승인 획득
  - 바이오제약사인 Diamyd는 4년 동안 지속되어온 어린이 당뇨 백신(몸의 인슐린 생산 능력을 보존

    하는 효과) 임상 2상 연구에 대하여 향후 3년 동안 지속할 수 있는 허가를 스웨덴 정부(Swedish

    Medical Products Agency)로부터 회득했다고 2.17일 밝힘

 5. Ark, 프랑스 정부로부터 암 치료제에 대한 지명환자 임상 연구 승인 획득
  - 제약사이자, 전문 의료회사인 Ark는 악성 신경교종(malignant glioma) 치료제인 희귀의약품

    Cerepro(유전자 치료제)가 지명된 환자에 대한 임상 연구 승인을 프랑스 정부로부터 획득하였고,

    아울러 판매 승인에 대한 검토가 유럽 규제기관(European Healthcare and Medicines

    Evaluation Agency)에서 진행중이라고 2.17일 밝힘 

 - 2007년에는 동 연구가 프랑스 정부로부터 거부되었으나, 임상 3상의 연구결과 중요한 치료 이익이

    있어 승인이 받아 들여졌음

 6. Bard, 혈관 stent systems FDA로부터 판매 승인 획득
  - 의료기술 회사인 C R Bard는 대퇴 표면부 동맥(superficial femoral arteries)과 무릎 뒤쪽 중앙

    동맥(proximal popliteal arteries) 흡착(폐쇄)질환 치료기기인 LifeStent FlexStar and FlexStar XL

    vascular stent systems에 하여 FDA로부터 사전 판매 승인을 획득함(2.18)

 7. GTx의 뼈 골절 방지 신약 FDA 신약 승인 검토 수용 및 시장 분석
  - 바이오 제약사인 GTx는 전립선암 환자의 남성호르몬 차단 치료(androgen deprivation therapy)

    시 뼈 골절을 방지하는 toremifene(또는 Fareston)(경구용 비-스테로이드 선택적 여성호르몬 수용

    체 조절자 : oral non-steroidal selective estrogen receptor modulator)의 신약신청에 대하여

    FDA가 신약 검토를 수용했다고 2.19일 밝힘
  - 신약신청은 1,382명의 전립선 암 환자에 대한 2년 동안의 임상 3상의 결과를 토대로 한 것임  

  - Fareston은 1995년 폐경기 여성의 전이성 유방암(metastatic breast cancer ) 치료제로 허가를

    받았으나 크게 성공을 거두지 못한바 있음
  - 2009년 미국내 전립선 암 환자가 419,000명을 넘어설 것으로 예측되므로 Fareston의 허가는 큰

    의미가 있음
  - 그러나 물질 특허가 지난해 만료되어 성공에는 많은 변수가 있을 수 있으나, Fareston이 유방암 치

    료제로 많이 사용되지 않았기에 제네릭의 경쟁은 최소화 할 것으로 예측함

 8. Wyeth, 골다공증 신약 판매 유럽에서 긍정적 의견
  - Wyeth는 유럽 의약청의 전문위원회가 폐경 후 골다공증(postmenopausal osteoporosis) 치료

    제인 Conbriza의 유럽판매 승인에 대하여 긍정적 추천이 있었다고 밝힘(2.20)

 9. Ferring, 전립선 암 치료약 유럽에서 판매 승인 획득
  - 전문 제약사인 Ferring는 호르몬 의존적인 전립선암 치료제인  Firmagon가 유럽 위원회로부터 판

    매 승인을 획득했다고 2.20일 밝힘
  - Firmagon의 임상 3상 연구에서 전립선 암세포를 자라게 하고, 확대하는데 중요한 역할을 하는

    Testosterone(남성 호르몬 일종)이 임상 환자의 95%에서 감소한 것으로 나타남

....................계속

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