바이오인

 [목  차]

Ⅰ. 신약 허가 등 제도 및 규제 현황
  1. Medtronic, FDA로부터 뇌 자극 기기 승인 획득
  2. Neuisys, 새로운 CT, FDA 사전 판매 허가 획득
  3. Biocomposites, 뼈 접목 대체물질 중국 판매 허가 획득
  4. Lilly사와 Daiich사, 혈액 치료제 유럽 승인 획득
  5. Servier, 우울증 약 유럽 판매 승인 획득

Ⅱ. 새로운 기술, 물질의 특허 및 연구 현황
  1. Genzyme, Gaucher 병 임상 2 연구 중요결론에 도달
  2. 벨기에 UCB, 편두통, 섬유성 근육통 관련 임상 2상의 중요 결론 도달 실패 
  3. 일본 Takeda, 폐혈증 약 개발 중단
  4. Almirall, 천식 관련 임상 2상 결과에 고무
  5. Map, 천식 임상 3상에 중요 결론 도달에 실패
  6. Optimer, 설사약 임상 3상 긍정적
  7. ESBATech, 눈의 포도막염 치료 임상 2a 착수
  8. Pfizer, 2개의 화합물 임상 3상 종료
  9. Nymox, 전립선 비대증 연구 새로운 긍정적 결과 발표
  10. Bone Biologics, 단백질 재조합 과정 미국 특허 획득

Ⅲ. 기술이전 및 공동 협력 현황
  1. Shire, UCB의 과다행동 장애 치료제 권리 획득
  2. GTC, JCOM에 기술이전 동의
  3. Schering-Plough, WHO와 독감 백신 협력에 합의
  4. Xencor, CSL와 항체 형성 최적화 협력 착수

Ⅳ. 기타
  1. Zoll, Alsius의 내부혈관 온도 조절 관련 자산 취득
  2. Mylan, 2008년 4분기 순 손실
  3. Genentech/Merck Serono, 건선치료제 Raptiva 분석
  4. Medtronic, Ventor사 합병

Ⅰ. 신약 허가 등 제도, 규제 현황

1. Medtronic, FDA로부터 뇌 자극 기기 승인 획득
 - 의료기술회사인 Medtronic은 만성 중증의 강박신경증 장애(obsessive-compulsive disorder)

   치료를 위해 뇌 깊숙이 자극을 주는(deep brain stimulation (DBS)) 기기인 Reclaim가 인도적

   의료기기의 적용면제(humanitarian device exemption) 허가를 FDA로부터 받았다고 2.23일 밝힘
  - 아울러, 우울증 치료를 위해 Reclaim DBS의 첫 번째 임상 등록을 했다고 발표함 

 2. Neuisys, 새로운 CT, FDA 사전 판매 허가 획득
  - 영상 시스템 개발사인 Neuisys는 새로운 컴퓨터 단층(CT) 기기인 NeuViz 16가 FDA로부터 사전

    판매 승인(510(k) clearance)을 받았다고 2.24일 밝힘
  - 회사 관계자는 동 기기는 밀리미터 이하의 영상 촬영에 효과적이고, 비용과 작동법 등에서 우수한

    이점을 보유하고 있다고 말함

 3. Biocomposites, 뼈 접목 대체물질 중국 판매 허가 획득
  - 합성 조직 재생 생산 및 개발 회사인 Biocomposites는 중국주의 식약청으로부터 뼈 접목 대체

    물질인 geneX의 판매 허가를 받았다고 2.24일 밝힘
  - 이 물질은 골형성을 위해 골아세포(osteoblast) 부착 및 증식을 하고, 주요 단백질에 의해  뼈 형성

    과 융합을 촉진하여 뼈 세포의 활성을 자극함

 4. Lilly사와 Daiich사, 혈액 치료제 유럽 승인 획득
  - Eli Lilly사와 Daiich Sankyo사는 경피적 관상동맥 주입(percutaneous coronary intervention)을

    하는 급성 관상동맥 증후군(acute coronary syndrome) 환자에서의 죽상혈전(atherothrombotic)

    발생을 방지하는 약인 Efient에 대한 유럽에서의 판매 승인을 받았다고 2.24 알림
  - Efient는 Daiich Sankyo와 일본의 Ube에 의해서 공동 발견되고,  Lilly사와 Daiich사가 공동 개발

    한 경구용 항혈소판(antiplatelet) 인자임

5. Servier, 우울증 약 유럽 판매 승인 획득
  - 프랑스의 제약사인 Servier는 멜라토닉 계통 우울증 치료제인(melatonergic antidepressant)

    Valdoxan/Thymanax가 유럽에서 판매 승인을 획득했다고 2.25일 밝힘
  - 동 승인은 6,000명의 환자를 대상으로 하는 임상시험에서 매우 우수한 결과를 보임에 따른 것임이

    라고 회사 관계자는 밝힘

....................계속

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