바이오인

 [목  차]

Ⅰ. 신약 허가 등 제도 및 규제 현황
1. Mylan, WHO로부터 HIV 제네릭약 승인 획득
2. Competitive Technologies, 통증치료기기 판매 허가 획득
3. Somaxon, 불면증 신약 신청 FDA 거부
4. Salix, Metozolv ODT FDA로부터 신약 승인 획득 
5. BD, 판매피부 인플루엔자 백신 유럽 승인 획득
6. Genzyme, 골관절염 약 판매 승인 획득
7. Roche, 백혈병 약 유럽 승인 획득

Ⅱ. 새로운 기술, 물질의 특허 및 연구 현황
1. 전립선 암에 대한 긍정적 임상 결과들(6개 사례)
2. Penwest, 미토콘드리아 질환 관련 임상 1b 착수
3. Pfizer, Wyeth 통합 후 2개의 임상 시험 중단
4. ExonHit, 알츠하이머 임상 2a 등록 완료
5. Synta, 흑생종 임상 3상 중단 
6. Ark, 유전자 조절 기술(small hairpin RNA) 특허 신청

Ⅲ. 기술이전 및 공동 협력 현황
1. Innovative Biosensors과 ProGenTech, 진단 시스템 공동개발에 동의 
2. Epistem, Novartis사와 연구개발 공동협력 추진

Ⅳ. 기타
1. Abbott, 싱가포르에 소아 영양제품 생산시설 건립
2. Astellas, CV Therapeutics의 주식공개매입 착수
3. Ipsen, 2008년 순익 감소
4. Indevus, 방광암 치료제인 Valstar 시장에 재 등장 의미
5. Beckman Coulter, Olympuss의 진단 시스템 분야 취득

Ⅰ. 신약 허가 등 제도, 규제 현황

1. Mylan, WHO로부터 HIV 제네릭약 승인 획득
 - 제네릭 제약사 Mylan는 인도에 있는 자회사인 Matrix의   HIV 치료제인 lopinavir/ritonavir(Abbott

   사의 Kaletra정의 제네릭 제품)이 WHO로부터 최초의 승인을 받았으며, 회사관계자는 저렴한 비용

   으로 개발도상국에 HIV 치료제를 공급하기를 원한다고 2.26일 밝힘
 - lopinavir/ritonavir는 따뜻한 기후 지역에 사용할 수 있도록 되어 있고, 가격이 저렴한 프로테아제

   억제제(protease inhibitors)로서 다른 약과 조합하여 사용함

2. Competitive Technologies, 통증치료기기 판매 허가 획득
   - Competitive Technologies사는 미국내에서 통증을 치료하는 기기에 대한 판매 허가를 받았다고

     2.26일 밝힘
   - 동 기기는 아주 심한 암, 신경성 통증과 마취약 등에 내성이 있는 통증을 빠르게 완화하는 비 침투

     성 방법으로 유럽에서 CE 마크를 획득한바 있음

3. Somaxon, 불면증 신약 신청 FDA 거부
  - 전문 제약사인 Somaxon의 만성불면증(insomnia) 치료 후보물질인 Silenor가 FDA로부터 현재

     상태로는 신약승인을 할 수 없다는 통보를 받았음(2.27)
  - FDA는 추가적인 임상시험을 요구하지는 않았으나, 공개적인 토론과 효과성 측면에서 좀더 많은

    자료의 요구하고, 안전성 측면에서 반대적인 영향은 없으나 심장 QT 간격에 관한 설명이 필요하다

    고 한 것으로 알려짐

4. Salix, Metozolv ODT FDA로부터 신약 승인 획득
  - Salix 전문제약사는 Wilmington 제약사가 FDA로부터 Metozolv ODT(위장 질환 치료제)의 신약

    승인 신청에 대한 승인 답변을 받았다고 2.27일 밝힘
  - FDA는 metoclopramide에 대해 위험 평가 및 경감 계획(지연성 운동장애(tardive dyskinesia)의

    부작용 등)을 제출하라고 한 것과 관련하여 Metozolv ODT도 REMS를 제출할 것을 요구함

※ `위험 평가 및 경감 계획` (Risk Evaluation and Mitigation Strategy, REMS)은 위험/부작용보다

       이득이 많다는 점을 확인하는 자료

5. BD, 피부 인플루엔자 백신 유럽판매 승인 획득
  - 의료기술사인 BD는 Sanofi-Aventis Group의 백신 담당부문인 Sanofi Pasteur가 최초의 피부 인

     플루엔자 백신인 Intanza의 유럽판매 승인을 획득했다고 2.27일 알림

  - Intanza 백신은 BD사가 개발한 microinjection system(최소한의 침입으로 면역 관련 환자에 혜택

    을 줄 것으로 예상)을 사용함

6. Genzyme, 골관절염 약 판매 승인 획득
  - 바이오기술사인 Genzyme는 무릎 골관절염(osteoarthritis) 통증 완화제인 Synvisc-One의 판매

    승인을 획득함(2.27)
  - Synvisc-One은 관절액 보충 주사(single-injection viscosupplement)로 스테로이드나 소염제

    치료에 의해 야기되는 다른 부작용이 없다고 회사 관계자는 밝힘

7. Roche, 백혈병 약 유럽 승인 획득
  - Roche는 만성 림프성 백혈병(chronic lymphocytic leukemia) 환자의 화학요법 치료 조합물인

    MabThera가 유럽에서 승인을 획득했다고 2.28일 밝힘
  - 이러한 승인은 임상 3상 연구(11개국, 191 곳, 817명)결과 화학요법만의 치료보다 효과가 큰 결과

    (암의 진행 없는 기간이 32개월⇒40개월)에 의한 것임

....................계속

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