바이오인

 [목  차]

Ⅰ. 신약 허가 등 제도 및 규제 현황
  1. Auxilium, 뒤피트렌 구축 치료제 생물학적 약제 신청
  2. Alcon, 안구내 비구면 렌즈 FDA 승인 획득 
  3. Aerovance, 천식 관련 임상 2b 착수 승인 획득
  4. TissueGene의 파트너인 Kolon Life Science, 한국규제기관으로부터 골관절염임상 2 승인획득

  5. Schering-Plough, 유럽과 FDA로부터 암 치료제 승인 획득
  6. EnteroMedics, 비만 치료를 위한 CE 마크 획득
  7. St Jude Medical, 신경자극 시스템 CE 마크 획득

Ⅱ. 새로운 기술, 물질의 특허 및 연구 현황
  1. Astellas와 XenoPort, 하지불안 증후군 임상2 긍정적 결과
  2. Millennium, 암관련 2개의 임상2상 착수
  3. Ariad의 파트너인 Merck사는 폐암 관련 임상 2상 착수
  4. Serentis, 아토피 임상 2상 착수
  5. Sanomune, 알츠하이머 새로운 치료방법 권리 획득 
  6. Achaogen, NIH로부터 항생제 개발비 획득
  7. Access,  난소암 임상 2상 결과 긍정적 결과 발표
  8. OPKO Health, 황반변성 임상 3상 중단 결정
  9. HGS, C형간염 임상 3상 기본적인 결론 긍정적
  10. Genentech, 루프스신염 임상 3 최종 실패
  11. GW, 근긴장 치료제 임상 3상 긍정적 결과 보고

Ⅲ. 기술이전 및 공동 협력 현황
  1. Xencor와 Pfizer 항체 적합 기술사용 계약 체결
  2. Tecan와 GE Healthcare 연구협력 형성
  3. Symphogen사와 Origen사는 새로운 치료 항체 개발을 위한 파트너 형성
  4. AMDL, Mayo Clinic과 공동연구 협력 동의

Ⅳ. 기타
  1. Merck & Co와 Schering-Plough 합병 계약 체결 
  2. Roche와 Genentech, 합병 동의
  3. Lab21, Biotec Laboratories 획득
  4. Baxa, ForHealth Technologies사 획득
  5. Hi-Tech Pharmacal, ECR Pharmaceuticals 취득
  6. PhotoMedex, Photo Therapeutics 획득 완료
  7. 유럽에서의 좋은 복제생물의약품의 공급 가능성 검토
  8. PDL BioPharma, 2008년 4분기 순수익 보고
  9. Abraxis BioScience, 2008년 4분기 적자 확대
  10. 각 제약사의 손익 보고 (Mindray, MedicalMartek Biosciences, Emergent BioSolutions, 

       MiddleBrook Pharmaceuticals, Depomed, Santarus, Allion Healthcare,  Noven, Vivus,

       Acadia, Cell Genesys)

Ⅰ. 신약 허가 등 제도, 규제 현황

 1. Auxilium, 뒤피트렌 구축 치료제 생물학적 약제 신청
 - 제약, 전문 바이오제약사인 Auxilium는 뒤프트렌 구축(Dupuytren''s contracture) 신약인 Xiaflex

   를 FDA에 생물학적 의약품(The biologics license application, BLA) 허가를 신청함(3.3일)
  - 허가 신청은 1,082명의 환자에 대한 임상 연구를 근거로 제출한 것임
  ※ Dupuytren''s contracture은 손바닥의 제 4,5 수지(환지와 소지)로 연결되는 부분에 피부가 오그

      라  들고 피부 밑의 살점이 딱딱하게 만져지고 부풀어 오르고 심하면 손가락도 펴지지 않고 오그

     라들어 수술로 치료. 원인은 유전적인 요인이 관련된 것으로 보임

 2. Alcon, 안구내 비구면 렌즈 FDA 승인 획득
 - 눈 치료 전문 회사인 Alcon는 안구내 비구면 렌즈인 AcrySof IQ Toric가 FDA로부터 승인을 획득

   했음(3.3)
 - 동 렌즈는 난시를 갖은 백내장(cataract) 수술 환자에게 해상도가 높고, 질이 향상된 이미지를 제공

   할 것이라고 회사 관계자는 말함

 3. Aerovance, 천식 관련 임상 2b 착수 승인 획득
  - 바이오제약사인 Aerovance는 억제되지 않는 천식(uncontrolled asthma) 후보물질인 AeroTrial

    (흡입형 마른 가루형 Aerovant)이  FDA와 영국 규제기관으로부터 임상 2b(500명) 착수 승인을

     획득하여 폐 기능, 병의 악화 정도, 면역 글로블린 수준, 호흡 흐름 정도 등을 조사할 예정임(3.4)

 4. TissueGene의 파트너인 Kolon Life Science, 한국규제기관으로부터 골관절염 임상

     2 승인 획득
   - 미국 바이오제약사인 TissueGene는 아시아의에서 권리를 가지고 있는 파트너 Kolon Life

     Science가 한국 식약청으로부터 현재의 약에 효과가 없는 4단계 퇴화 무릎 골 관절염

     (osteoarthritis) 치료 후모물질인 TissueGene-C의 증상 개선과 연골 재생을 평가하는 임상 2

     승인을 획득했다고 3.4일 밝힘

 5. Schering-Plough, 유럽과 FDA로부터 암 치료제 승인 획득
  - Schering-Plough는 이미 경구용 암(다형성 교모세포증,  glioblastoma multiforme) 치료제로

    승인 받은 temozolomide에 대해 정맥주사용으로 유럽과 FDA로부터 승인을 획득했다고 3.6일밝힘

 6. EnteroMedics, 비만 치료를 위한 CE 마크 획득
  - 의료기기 회사인 EnteroMedics는 비만치료를 위한 Maestro system을 통한 Vbloc 치료 방법이

    유럽에서 판매 승인(CE 마크)을 획득했다고 3.11일 밝힘
  - Maestro system은 비만 치료를 위한 최초의 신경차단 방법으로 외과적 수술의 부담을 줄이고 신

    체에 대한 침입을 덜어주는 이익이 있으며, Vbloc 치료방법은 현재 미국과 호주에서 임상 시험이

    진행중이며 긍정적인 결과를 보이고 있다고 밝힘

 7. St Jude Medical, 신경자극 시스템 CE 마크 획득
  - 의료기기사인 St Jude Medical는 만성 급성통증으로 알려진 가슴 통증의 관리를 위한 Genesis

    신경자극 시스템이 유럽에서 판매를 위한 CE 마크를 획득하였다고 3.12일 밝힘
  - 이는 몸통에 이식된 기기로부터 부드러운 전기적 자극을 척수를 따라 위치된 신경에 보내어 급성

    통증을 관리하는 것임

....................계속