바이오인

 [목  차]

 Ⅰ. 신약 허가 등 제도 및 규제 현황
  1. I-Flow, 향균성의 상처치료 겔 판매허가 획득
  2. Biothera, 독일에서 2개의 폐암 임상 2 연구 승인 획득
  3. MannKind, 당뇨병 치료제 허가 신청
  4. Helix BioPharma, 자궁경부손상 치료 임상 2 승인 획득

Ⅱ. 새로운 기술, 물질의 특허 및 연구 현황
  1. Pfizer, 췌장암 임상3 긍정적 결과에 시험 중단 및 분석
  2. pSivida, 당뇨황반부종 임상연구 긍정적 중간결과에 고무
  3. Avexa, HIV 임상 2b 결과 긍정적 보고
  4. CyDex, 알레르기성 비염 임상 2 고무적 결과 보고
  5. Genentech/Roche/Chugai의 Herceptin, 위암 치료제로서의 가능성 검토
  6. Intradigm, 주요 RNA 간섭 특허료 고지 획득
  7. Questcor, 유아성 경련 치료 보조적 신약허가 신청 
  8. Lux Biosciences, 각막이식 임상 3상 등록 완료
  9. Sopherion, 유방암 임상 3상 등록 완료

Ⅲ. 기술이전 및 공동 협력 현황
  1. 1. XenoPort, GSK로부터 23백만불 마일스톤 받음

  2. PerkinElmer, 한국 상명(Sangmyung)대학과 신약발견을 위한 협력관계 형성

  3. Biovitrum사와 Karolinska사 공동회사 설립 동의

  4. Cetero Research사와 Cardiocore사는 심장 연구를 위한 동맹 형성

Ⅳ. 기타
  1.  기업 손익 결과 보고 (BioMimetic Therapeutics, Affymax, Scolr Pharma, Progenics, CytRx,

       Molecular Insight Pharmaceuticals, Medivation, Cougar Biotechnology)
  2. Merck & Co와 Schering-Plough 통합의 시너지 효과 기대 가능(데이타 모니터링 분석)
  3. Vertex, ViroChem Pharma 획득 완료
  4. Gilead Sciences, CV Therapeutics 2번째 합병계약에 동의
  5. BioAlliance Pharma, 프랑스 OSEO로부터 6.4백만유로의 협력 연구비 획득

Ⅰ. 신약 허가 등 제도, 규제 현황

1. I-Flow, 향균성의 상처치료 겔 판매허가 획득
 - 약물전달 개발사인 I-Flow는 FDA로부터 실버가 포함된 안정화된 향균성의 상처 치료 겔(미 작명)

    에 대해 의사 처방이 없이 팔거나(over-the-counter) 의사처방전이 필요한 양자에 판매 승인을 받

    았다고 3.13일 밝힘
  - 동 겔은 기존의 판매되는 겔보다 조직에 미치는 해가 매우 작으면서 강력하고 지속력이 있는 장점

    이 있다고 회사 관계자는 밝힘

2. Biothera, 독일에서 2개의 폐암 임상 2 연구 승인 획득
 - 바이오기술사인 Biothera는 독일규제기관으로부터 비소세포폐암(non-small cell lung cancer)을

   갖은 환자에 대하여 단일클론항체(Avastin, Erbitux)와 화학요법(carboplatin, paclitaxel)이 조합된

   Imprime PGG(전이성 결장직장암에서 효과를 보인바 있음)의 2개의 임상 2상 시험에 대한 승인을

   획득했다고 3.13일 밝힘

3. MannKind, 당뇨병 치료제 허가 신청
  - 바이오제약사인 MannKind는 1, 2형 당뇨병(diabetes mellitus) 환자 치료를 위한 흡입형 가루

    분말인 Afresa와 흡입기의 신약 허가 신청서를 FDA에 제출함(3.17일)
  - Afresa는 5,300명의 환자를 대상으로 2,450개의 주제로 실시한 임상 2,3상 시험결과, 인슐린의

    아주 빠른 활성화를 보였다고 회사관계자는 밝힘

4. Helix BioPharma, 자궁경부손상 치료 임상 2 승인 획득
 - 카나다의 Helix BioPharma사는 독일에서 낮은 단계의 자궁경부손상(cervical lesions) 환자의

    치료제인 국부적 interferon alpha-2b의 임상 2상 시험 승인을 획득했다고 3.17일 밝힘
 - 아울러, 미국에서 임상 2b, 유럽에서 임상 3상을 진행할 예정이라고 회사는 밝힘

....................계속

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