바이오인

 [목  차]

Ⅰ. 신약 허가 등 제도 및 규제 현황
  1. Novartis, 암 치료제 유럽에서 긍정적 의견 획득
  2. NeurogesX, 신경병 통증 치료제 유럽에서 긍정적 의견 획득
  3. Forest Laboratories, 우울증 치료제 FDA 신약승인 획득 
  4. Eli Lilly, 우울증 약 확장된 적용 FDA 승인 획득
  5. Morphotek, 유방암 임상 3 시험 FDA 승인 획득
  6. Pathway Medical, 동맥질환 치료기기 판매승인 획득
  7. Wyeth, 폐렴 치료제 확장된 적용 FDA 승인 획득
  8. Ligand의 파트너 Pfizer, 골다공증약 유럽 승인 획득
  9. Allos Therapeutics, 림프종 신약 허가 신청

Ⅱ. 새로운 기술, 물질의 특허 및 연구 현황
  1. Plexxikon, 새로운 약 화합물의 중요 특허 획득
  2. Oncolytics, 암 임상 1/2상 중간 결과 매우 긍정적
  3. Delcath Systems, 흑생종 임상 3 지속 의견 획득
  4. Metabasis, 당뇨 임상 연구 긍정적
  5. Eli Lilly, 골다공증 임상 결과에 고무적
  6. Neuromed, 통증 임상 3상 결과에 고무적

Ⅲ. 기술이전 및 공동 협력 현황
  1. Lipoxen, Glide Pharma사와 공동연구 착수
  2. MDRNA, Novartis에 siRNA 전달 기반기술 권리부여
  3. GTCR, Ed Fiorentino와 협력하여 Actient 제약사 설립
  4. Aveo사와 Biogen Idec사와 동맹협력 형성
  5. Human Genome Sciences와 Morphotek 협력연구 착수

Ⅳ. 기타
  1. Merck Serono, 새로운 벤처 캐피탈 펀드 조성
  2. MDRNA, 2008년 4분기 전년과 비슷한 순손실 발생
  3. 개발도상국에서 결핵에 대한 높은 요구 존재

Ⅰ. 신약 허가 등 제도, 규제 현황

1. Novartis, 암 치료제 유럽에서 긍정적 의견 획득
 - Novartis는 위장관 간질 종양(GIST, gastrointestinal stromal tumors) 제거 수술 후 재발의 위험성

   이 있는 환자를 치료하기 위한 Glivec의 사용에 대하여 유럽 자문 위원회의 긍정적인 추천이 있었다

   고 3.20일 밝힘
  - 추천은 임상 3상 시험에서 암 수술 후 재발이 89% 가량 감소된 결과에 근거한 것임
  - 일반적으로 유럽 규제기관은 자문위원회의 추천에 따라 결정을 내리므로, 아일랜드, 노르웨이를

    포함한 27개 유럽 국가에 적용 가능할 것으로 예상함

2. NeurogesX, 신경병 통증 치료제 유럽에서 긍정적 의견 획득
 - 바이오제약사인 NeurogesX는 비 당뇨환자의 신경병 통증을 치료하기 위한 Qutenza 또는

   Qutenza와 다른 통증치료제와의 조합하여 사용에 대해 유럽 의약청 위원회의 긍정적인 추천이 있

   었다고 3.20일 밝힘

3. Forest Laboratories, 우울증 치료제 FDA 신약승인 획득
  - 미국 제약사 Forest Laboratories는 12～17세 청소년의 우울장애(depressive disorder) 치료제인 Lexapro가 FDA로부터 차선적인 보조적 신약승인을 받았다고 3.23일 밝힘

4. Eli Lilly, 우울증 약 확장된 적용 FDA 승인 획득
  - Eli Lilly는 우울증약인 Symbyax가 FDA로부터 치료저항 우울증(TRD, treatment -resistant

    depression)의 급성 치료를 위한 첫 번째 약으로 확대 적용 승인을 받았다고 3.24일 밝힘
  - 아울러, Zyprexa(olanzapine)와 fluoxetine 조합약에 대하여 양극성 우울증(bipolar

    depression)와 TRD의 급성 치료를 위하여 FDA의  승인을 받아 환자들의 선택의 폭을 넓힘

5. Morphotek, 유방암 임상 3 시험 FDA 승인 획득
  - Eisai Corporation의 자회사인 Morphotek는 백금에 민감한 유방암 재발경험이 있는 환자 치료후

    보제인 farletuzumab에 대한 임상 3 시험에 대하여 특별규약평가 절차에 따른 FDA의 승인을 받았

    다고 3.24일 보고함
  - 임상 시험은 북미, 남미, 유럽, 호주, 아시아 등 세계 각지에서 900개의 주제를 가지고 실시할

     예정임

6. Pathway Medical, 동맥질환 치료기기 판매승인 획득
  - 동맥질환 치료를 위한 의료기기 개발사인 Pathway Medical사는 말초 혈관 질환 치료를 위해 동맥

     의 위 또는 아래 가장자리에 있는 혈전, 섬유 과다 손상, 칼슘, 연한 프라그 등을 제거 또는 분리하

     는 기기인 Jetstream G2의 판매 승인을 FDA로부터 획득했음(3.24)

7. Wyeth, 폐렴 치료제 확장된 적용 FDA 승인 획득
  - Wyeth 제약사는 지역사회(병원 이외지역)에서 전염된 세균성 페렴(community-acquired

     bacterial pneumonia) 성인 환자의 치료제 Tygacil가 FDA로부터 승인을 획득함(3.25)
  - Tygacil는 2005년 성인의 복잡한 내부 복부 및 피부, 피부조직 감염 치료제로 FDA 승인을 받은 바

     있음

8. Ligand의 파트너 Pfizer, 골다공증약 유럽 승인 획득
  - 제약사이자 바이오기술사인 Ligand는 자사의 파트너인 Pfizer가 유럽에서 골다공증 약인 Fablyn

    (선택적 에스트로겐 수용자 조절체)의 판매 승인을 획득했다고 3.25일 밝힘
  - Ligand는 1991년부터 Fablyn 관련하여 Pfizer와 공동연구를 추진, 최초의 시장 진입으로 3백만불

    의 마일스톤을 받게 되었음

9. Allos Therapeutics, 림프종 신약 허가 신청
  - 바이오제약사인 Allos Therapeutics는 재발 또는 잘 치료되지 않는 T-cell 림프종(lymphoma)

    환자를 치료하기 위한 pralatrexate에 대하여 FDA에 신약승인 신청(우선 검토 요청)을 했다고 3.26

    일 밝힘
  - 신약신청은 FDA와 함께 진행한 임상 2상의 특별규약평가 결과에 따른 것임

 ....................계속

* 로그인 하셔야 자세한 정보를 모두 보실 수 있습니다.