바이오인

[주간 2009-18호] BioWatch 글로벌 산업동향

 이자료는 매주마다 제공되며 데이터모니터(http://www.datamonitor.com)의 뉴스 자료를 요약 번역 제공합니다.  

Ⅰ. 신약 허가 등 제도 및 규제 현황
  1. HemaQuest, 유럽에서 혈액관련 희귀약 2개 지정 획득
  2. Dyax, FDA로부터 유전성 혈관부종 생물학적 신약 관련 최종 자료 요청 접수
  3. Sagent, 항 세균 주사제 FDA 승인 획득
  4. Novartis, 일본 뇌염 백신 FDA 승인 획득
  5. Wyeth, 폐렴 백신 생물학적 약제 신청
  6. Alexion, 혈액 병 치료제 일본에서 신약 승인 신청
  7. Bristol-Myers Squibb와 AstraZeneca, 심장혈관 약인 Onglyza  FDA 패널로부터 긍정적 추천

     획득
  8. Genentech, 뇌종양 약 FDA 패널로부터 긍정적 검토 획득
  9. GSK, 폐렴쌍구균 백신 유럽 판매 승인 획득

Ⅱ. 새로운 기술, 물질의 특허 및 연구 현황
  1. RegeneRx, 혈액정체성 궤양 임상 2상 결과 긍정적
  2. Bristol-Myers, 당뇨 임상2b 결과 매우 우수한 결과 발표
  3. Amicus, Fabry 병 임상 2 긍정적 결과 발표
  4. Cytokinetics, 심부전 임상 2 긍정적 결과 발표
  5. Arca biopharma, 심부전 임상 3상 결과 생존율 개선 효과 보고

Ⅲ. 기술이전 및 공동 협력 현황
  1. Salk Institute, Sanofi-Aventis와 연구지원 동맹 형성
  2. NanoInk, 영국 2개 대학과 줄기세포 공동연구 및 기술 계약 체결
  3. Axikin사와 Proteros사는 연구 서비스 공동협력 착수 발표
  4. Peregrine, 미국 특허 획득

Ⅳ. 기타
  1. Novartis의 콩팥세포암 2차 치료제 Afinitor의 잠재적인 성공 가능성 분석
  2. 중국 Biologic Products, 2008년 순수익 46% 증가

Ⅰ. 신약 허가 등 제도, 규제 현황

1. HemaQuest, 유럽에서 혈액관련 희귀약 2개 지정 획득
 - HemaQuest 제약, 바이오제약사는 겸상적혈구병(또는 겸상세포병, sickle cell disease)와 베타성

   지중해성 빈혈(beta thalassemia) 약인 HQK-1001가 유럽 규제기관으로부터 희귀약(orphan

   drug)으로 지정되었다고 3.29일 밝힘
 - 지중해성 빈혈은 유럽에서 수천명의 환자가 있는 희귀질환이며, HQK-1001은 2008년에 미국에서

   희귀약으로 이미 지정받았고, 최근 1상 시험 등록을 완료함 원문 바로가기~  

2. Dyax, FDA로부터 유전성 혈관부종 생물학적 신약 관련 최종 자료 요청 접수
 - Dyax사는 유전성 혈관부종(hereditary angioedema)의 급진적 공격을 치료하기 위한 DX-88의

   생물학적 신약 신청에 대해 FDA로부터 최종 공문을 받음
 - 공문에는 추가적인 임상 시험은 없으나, 규정상 요구하는 위험 평가 및 감소 전략(risk evaluation

    and mitigation strategy (REMS))과 화학적, 제조상의 조절 등에 대한 자료를 요구한 것으로 밝힘

    (3.30) 원문 바로가기~

3. Sagent, 항 세균 주사제 FDA 승인 획득
 - Sagent 제약사는 azithromycin의 주사제로의 승인을 FDA로부터 획득함(3.30)
 - azithromycin은 세미 합성, 마크로라이드 항생제로(macrolide antibiotic) 다양한 박테리아 감염에

   사용됨 원문 바로가기~

4. Novartis, 일본 뇌염 백신 FDA 승인 획득
  - Novartis Vaccines and Diagnostics사는 일본 뇌염(Japanese encephalitis) 백신인 Ixiaro가 FDA로부터 승인을 획득했다고 3.31일 밝힘
  - Ixiaro는 Intercell이 개발하였으며, Novartis Vaccines사에 의하여 미국에서 판매될 예정으로 아시아 여행자에게 적합하다고 회사관계자는 말함 원문 바로가기~

5. Wyeth, 폐렴 백신 생물학적 약제 신청
  - Wyeth 제약사는 13가 폐렴 쌍구균 백신 Prevnar 13에 대하여 생물학적 약제 허가 신청을 제출함  

    (4.1)
  - Prevnar13은 폐렴 쌍구균 질병과 관련된 13개의 가장 널리 퍼진 혈청형을 방지하기 위하여 7,000

    명의 어린이와 소아를 대상으로 임상 3상을 추진하였고, 현재 어른을 대상으로 하는 임상 3상이

    진행중임 원문 바로가기~

6. Alexion, 혈액 병 치료제 일본에서 신약 승인 신청
  - Alexion 제약, 바이오제약사는 발작성 야간 혈색소뇨증(paroxysmal nocturnal hemoglobinuria)

    약인 Soliris에 대하여 일본 규제기관에 신약허가를 신청함(4.2)
  - Soliris는 2009년 1월 일본 제약의료기기청으로부터 희귀약으로 지정된바 있으며, 신약신청에서

    우선 검토를 받음 원문 바로가기~

7. Bristol-Myers Squibb와 AstraZeneca, 심장혈관 약인 Onglyza  FDA 패널로부터

   긍정적 추천 획득
  - Bristol-Myers Squibb와 AstraZeneca는 2형 당뇨를 갖은 환자에서의 심장혈관 위험 관련 약인

    Onglyza가 FDA 패널로부터 긍정적인 추천을 받았다고 4.2일 밝힘 원문 바로가기~

8. Genentech, 뇌종양 약 FDA 패널로부터 긍정적 검토 획득
  - 바이오기술사인 Genentech는 교모세포종(glioblastoma) 치료제인 Avastin가 임상적인 이익이

     있다는 데에 대하여 만장일치의 의견을 나타냈다고 4.2일 보고함
  - 이는 임상 2상(167명) 결과 안전성과 효과성 측면에서 의사에게 매우 유용한 결과와 환자에게

    새로운 선택의 기회를 줄 것이라는 이익에 근거한 것임
  - 아울러, FDA는 2009년 5월 5일까지 Avastin에 대하여 우선적 승인(An accelerated approval)을

    할 것인지에 대하여 결정할 예정임  원문 바로가기~

9. GSK, 폐렴쌍구균 백신 유럽 판매 승인 획득
  - GlaxoSmithKline는 수막염(meningitis)과 폐렴 막대균(bacteraemic pneumonia)과 같은 생명을

    위협하는 질병을 다루는 소아 폐렴 쌍구균 백신인 Synflorix에 대하여 유럽 위원회의 신약 승인을

    획득했다고 4.2일 밝힘원문 바로가기~ 

  - Synflorix 백신은 침해성 질병과 급성 중이염(acute otitis media)에 면역을 활성화하는 효과가 있

    어 현재의 7가 백신보다 침해적 폐렴 쌍구균 질환(invasive pneumococcal diseases)을 더욱 더

    방지할 수 있는 잠재력을 지녔다고 회사 관계자는 밝힘

....................계속

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