바이오인

[주간 2009-19호] BioWatch 글로벌 산업동향 

 이자료는 매주마다 제공되며 데이터모니터(http://www.datamonitor.com)의 뉴스 자료를 요약 번역 제공합니다.  

Ⅰ. 신약 허가 등 제도 및 규제 현황
  1. Xanodyne, 월경과다 신약 FDA 승인 우선 검토 획득
  2. Novartis, 일본 뇌염 백신 유럽 승인 획득
  3. AstraZeneca, 천식약 FDA 의견 획득
  4. IntelGenx와 Cary, 우울증 약 FDA 신약승인 신청
  5. Theravance, 폐렴약 신약승인 신청 FDA 접수

Ⅱ. 새로운 기술, 물질의 특허 및 연구 현황
  1. Pfizer, Sutent의 유방암 관련 임상 3 일부 종료 
  2. Gilead, 고혈압 임상 3상 긍정적 발표
  3. Elan과 Wyeth 알츠하이머 임상 일부(가장 높은 투여량) 중단 결정
  4. Biovista, 다발성경화증 긍정적 효과 보고
  5. ReNeuron, 말초혈관질환 줄기세포 전임상 결과 긍정적
  6. Cephalon, 비행시차 수면 임상 3상 긍정적 결과 보고

Ⅲ. 기술이전 및 공동 협력 현황
  1.  Micromet, Nycomed로부터 마일스톤 2백만불 획득
  2. BioDuro와 Roche 신약 발견 서비스 동반자 형성

Ⅳ. 기타
  1. CardioNet, Biotel 14백만불에 취득 
  2. Sanofi-Aventis, Kendrick사 획득으로 태동지역 강화 예상
  3. Lundbeck사 정신분열증 약인 Serdolect 미국에서 제한된 최종 치료제로서 위치 예측

Ⅰ. 신약 허가 등 제도, 규제 현황

1. Xanodyne, 월경과다 신약 FDA 승인 우선 검토 획득
 - 전문제약사인 Xanodyne는 여성의 월경과다(menorrhagia) 치료 후보물질인 XP12B(tranexamic

    acid 형태)에 대하여 FDA가 신약승인을 위한 우선 검토(일반적으로 10개월의 검토기간이 필요하

    나, 우선 검토시 6개월 소요)를 허용했다고 4.3일 밝힘
 - Xanodyne는 초기에 XP12B를 월경과다 여성의 섬유소과다용해 활동(hyperfibrinolytic activity)을

    다루는 치료제로 신약허가를 신청한바 있었음  원문 바로가기~

2. Novartis, 일본 뇌염 백신 유럽 승인 획득
  - Novartis사는 일본 뇌염(Japanese encephalitis) 백신인 Ixiaro가 유럽 위원회로부터 유럽의

    27개국에서의 판매 승인을 획득했다고 4.3일 밝힘
  - Ixiaro는 Intercell이 개발하였으며, 전략적 동맹을 형성하여 Novartis가 상업적 권리 갖고, 이미

    호주와 미국(2009.3월, weekly 18호)에서 판매 승인을 받은바 있음   원문 바로가기~

3. AstraZeneca, 천식약 FDA 의견 획득
  - AstraZeneca는 6세에서 11세 어린이 천식을 오랫동안 관리 치료를 위한 Symbicort(budesonide

    와 formoterol)에 대한 FDA의 최종 의견을 접수함(4.7)
  - FDA는 회사가 Symbicort의 흡입량과 개별적 구성성분에 대한 자료를 주지 않았다고 언급함에

    따라 회사는 관련 자료를 기한 내에 제출할 예정임
  - Symbicort는 2006년 12세 이상 천식, 2009년 2월 만성폐쇄 폐질환(chronic obstructive 

    pulmonary disease)을 위한 판매승인을 받은바 있음  원문 바로가기~

4. IntelGenx와 Cary, 우울증 약 FDA 신약승인 신청
  - 약물전달 개발사인 IntelGenx와 전문제약사인 Cary는 환자가 편리하게 선택 복용할 수 있는

    새로운 강력한 항 우울증 치료제인 CPI-300에 대하여 FDA에 신약허가 신청을 함(4.7일)
  - 양사는 IntelGenx의 경구용 약물전달 기술을 사용하여 CPI-300를 개발 및 상업화하기 위하여

    공동연구를 착수한바 있음 원문 바로가기~

5. Theravance, 폐렴약 신약승인 신청 FDA 접수
  - 바이오제약사인 Theravance는 양성 그람 박테리아(gram-positive bacteria)에 의해서 발생하는

    병원내 폐렴(nosocomial pneumonia) 치료약인 telavancin에 대한 신약승인 신청을 FDA가 받아

    들였다고 4.7일 밝힘
  - 신약신청은 2개의 임상 3상(1,503명) 결과에 근거한 것이며 신약신청으로 파트너사인 Astellas

    Pharma로부터 10백만불의 마일스톤을 야기함  원문 바로가기~

....................계속

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