바이오인

[주간 2009-22호] BioWatch 글로벌 산업동향

 [목  차]

Ⅰ. 신약 허가 등 제도 및 규제 현황
  1. Sandoz Canada, 카나다에서 성장호르몬 판매 승인 획득
  2. Novo Nordisk, 유럽에서 당뇨약 긍정적 의견 획득
  3. Centocor, 관절염 치료제 FDA 판매 승인 획득과 전문가 시장 분석
  4. Wyeth, 골다공증 치료제 유럽 판매 승인 획득
  5. Bial와 Eisai, 간질 약 유럽 판매 승인 획득
  6. Auxilium, Dupuytren''s contracture 생물학적 신약 FDA 우선 검토 획득

Ⅱ. 새로운 기술, 물질의 특허 및 연구 현황
  1. Addrenex, 주의력 결핍 과다행동 장애 임상 3 긍정적 결과 보고
  2. ApaTech, 합성뼈 접합 임상연구 긍정적 결과 보고
  3. Sepracor, 알레르기성 비염 임상 3 고무적 결과 보고
  4. Peregrine, 유방암 임상 2 긍정적인 결과 보고
  5. Salix, 간 병성 뇌병증 임상 3 고무적 결과 보고
  6. Bayer와 Onyx, 흑색종 임상 3 중단
  7. Sciele Pharma와 Plethora 조루 임상 3상 고무적 결과
  8. Isotechnika, 건선 치료 임상 3상 기본적 최종결론에 도달

Ⅲ. 기술이전 및 공동 협력 현황
  1. Pfizer와 Medicines for Malaria Venture 말라리아 연구협력 동의
  2. Merck와 Medarex, Clostridium difficile 항체 권리이전에 동의 및 전문가 분석
  3. Cellectricon, BioFocus DPI 공동연구 추진
  4. Roche와 비영리법인 SLCG와 폐암 임상 3 추진
  5. Ardea Biosciences와 Bayer HealthCare 항암제 개발을 위한 공동협력에 착수

Ⅳ. 기타
  1. Gilead Sciences, 2009년 1분기 순이익 증가
  2. Novartis, 2009년 1분기 순수익 감소
  3. GlaxoSmithKline, 2009년 1분기 순익 감소
  4. Schering-Plough, 2009년 1분기 순익 큰 폭 상승
  5. 영국, 브랜드 제약 가격 낮춰 예산 절감(전문가 분석)
  6. Eli Lilly''s Cialis 전립샘비대증에 긍정적 기대 분석
  7. Roche, INFORM-1의 긍정적인 결과 인터페론에 자유로운 새로운 간염 치료방법에 근접
  8. Pfizer, 2009년 1분기 순수익 조금 감소
  9. Dendreon의 Provenge에 대한 새로운 데이터 암 백신의 희망(전문가 분석)

Ⅰ. 신약 허가 등 제도, 규제 현황

1. Sandoz Canada, 카나다에서 성장호르몬 판매 승인 획득
 - Sandoz Canada는 카나다에서 성장호르몬 Omnitrope의 판매 승인을 획득함(4.24)
 - Omnitrope는 첫 번째 버전의 유전자재조합 바이오기술 약으로서 ‘subsequent entry biologic’로  

   판매 허가를 받은 것임
 - Somatropin 주사제인 Omnitrope는 내인성으로 성장호르몬의 불충분한 분비작용으로 인해 성장에

   실패한 어린이와 시상하부 또는 뇌하수체 관련 질환(hypothalamic or pituitary disease)에 기인하

   여 성장호르몬이 부족하여 어릴적 성장발육이 적었던 성인들에게 장기적으로 사용하는 약제임

   원문 바로가기~
 

※ subsequent entry biologic : 카나다에서 생물학적 약제에 대한 판매허가를 받을시 관련성이 큰

   카나다에서 판매되는 약품과의 비교 분석 통해 판매 허가를 받는 방식으로 외국에서 판매되는 제품

   시에는 더 자세한 관련성을 입증해야함. 이러한 제도를 통해 안전성과 효과성 입증시의 비용의 절감

   을 가져올 수 있다는 장점을 보유(미국의 의료기기 판매 허가와 유럽의 복제생물약(biosimilars)

   허가와 비슷)

2. Novo Nordisk, 유럽에서 당뇨약 긍정적 의견 획득
 - 덴마크의 의료회사인 Novo Nordisk는 2형 당뇨 환자를 위한 Victoza(liraglutide, glucagon-like

   peptide-1 (GLP-1))가 유럽의약청 위원회로부터 긍정적인 추천을 획득했다고 밝힘(4.24)
 - 이는 6,500명 환자를 대상으로 한 임상시험에서 혈액에서의 글루코스 농도를 낮추고 체중의 감소

   효과와 저혈당의 낮은 위험에 근거한 것이라고 회사 관계자는 말함   원문 바로가기~

3. Centocor, 관절염 치료제 FDA 판매 승인 획득과 전문가 시장 분석
 - Johnson & Johnson의 자회사인 Centocor Ortho Biotech사는 류머티스성 관절염(severely

    active rheumatoid arthritis), 건선 관절염(psoriatic arthritis), 강직 척추염(ankylosing

    spondylitis) 치료제인 Simponi가 FDA 판매 승인을 획득했다고 4.27일 밝힘   원문 바로가기~ 

 - Simponi은 유사약(me-too drug)으로 간주되는 4번째로 시장에 나온 TNF inhibitor이지만 3번째의

   피하(subcutaneously)에 전달하는 anti-TNF의 높은 가치를 보지 못하고 있어, 테이타 모니터링은

   2015년 이내에 미국에서 대형 히트작이 될 것으로 분석함(4.28) 원문 바로가기~

4. Wyeth, 골다공증 치료제 유럽 판매 승인 획득
 - Wyeth 제약사는 여성의 폐경 후 골다공증(postmenopausal osteoporosis) 치료를 위한

   Conbriza(selective estrogen receptor modulator)의 유럽 판매허가를 유럽 위원회로부터 받았다

   고 밝힘(4.28)  원문 바로가기~
  

 - 이번 승인은 9,000명 이상의 환자를 대상으로 하는 임상 3상 시험결과 모든 임상적 골절과 비 척추

   골절 위험의 감소에 근거한 것임

5. Bial와 Eisai, 간질 약 유럽 판매 승인 획득
 - 포루투갈 제약사인 Bial와 Eisai사는 부분적 발작을 일으키는 간질 환자를 위한 보조적 치료제로

   Zebinix이 유럽위원회로부터 판매 승인을 획득했다고 4.29일 밝힘   원문 바로가기~ 
 - 이번 승인은 1,049명을 대상으로 한 임상 시험에서 발작 빈도의 현저한 감소와 환자에서의 반응율

   의 증가에 따른 것임

6. Auxilium, Dupuytren''s contracture 생물학적 신약 FDA 우선 검토 획득
 -  Auxilium 제약, 전문제약사는 Dupuytren''s contracture 환자를 위한 희귀 약으로 설계된 새로운

   생물학적 치료제인 Xiaflex가 FDA 우선 검토를 획득했다고 4.29일 밝힘 원문 바로가기~

....................계속

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