바이오인

 [목  차]

Ⅰ. 신약 허가, 특허 획득 등 제도 및 규제 현황
  1. Tris Pharma, 심혈관 약 FDA 승인 획득
  2. Novartis, Prevacid의 일반 가게 판매 승인 획득
  3. Cadence, 해열 및 진통제 FDA 신약 승인 신청
  4. Janssen, 양극성 장애 약 FDA로부터 판매 승인 획득
  5. Signostics, 새로운 초음파 기기 FDA 판매 승인 획득
  6. Genentech과 Biogen Idec, 백혈병 생물학적 신약 신청
  7. Intradigm, siRNA 새로운 미국 특허 획득

Ⅱ. 새로운 기술, 물질의 특허 및 연구 현황
  1. ZymoGenetics, 흑생종 임상 2 중간결과 긍정적 보고
  2. Bristol-Myers Squibb, 전립선 암 임상 중간 결과 긍정적
  3. Ferring Pharmaceuticals, 골관절염 임상 긍정적 보고
  4. Medarex, 류머티즘 관절염 임상 2 최고의 결과 보고
  5. AGI Therapeutics, 과민성대장증후군 임상 3 중단 계획
  6. Metabolic Solutions Development Company, 당뇨 임상 2a 결과에 고무
  7. Optimer, Clostridium difficile 감염 임상 3상 긍정적 보고
  8. Essentialis, 고중성지방혈증 임상 2b 성공적 결과 보고
  9. Sucampo, 변비 임상 3상 착수
 10. Shire, 주의력 결핍 과다활동 장애 임상 긍정적 보고
 11. Genta, 흑색종 임상 3 추진에 대한 긍정적 의견 획득
 12. Novartis, 폐 질환 약 임상 3상 긍정적 결과 보고

Ⅲ. 기술이전 및 공동 협력 현황
  1. Sanofi-Aventis와 Kyowa Hakko Kirin, 공동연구에 동의
  2. GlobeImmune와 Celgene, 암 치료제 개발을 위한 연구 협력 형성
  3. Schering-Plough, Novartis와의 글로벌 협력 관계 변화
  4. Lorus Therapeutics, NCI와 sRNA 연구 공동협력 동의

Ⅳ. 기타
  1. 약의 재검토 (reposition) 전략 새로운 혁신으로 등장(전문가 보고)
  2. Novartis, Ebewe Pharma의 전문 제네릭 주사제 사업 획득

Ⅰ. 신약 허가, 특허 획득 등 제도, 규제 현황

1. Tris Pharma, 심혈관 약 FDA 승인 획득
 - 전문제약사이자 약물 전달 개발사인 Tris Pharma는 심혈관 약인 LiquiXR의 액체와 고체 형태에 대

   하여 FDA로부터 승인을 받았으며, 이러한 형태는 중추신경계 및 통증 등의 치료 화합물의 개발을

   촉진할 수 있는 가치를 가지고 있다고 5.15일 밝힘  원문 바로가기~

2. Novartis, Prevacid의 일반 가게 판매 승인 획득
 - 스위스의 다국적 제약사인 Novartis는 가슴쓰림 처방전 치료약인 Prevacid 24HR가 FDA로부터 양

   성자 펌프 억제제(proton pump inhibitor)로서 최초의 일반가게 판매 승인을 획득했다고 5.15일 밝

   힘   원문 바로가기~

3. Cadence, 해열 및 진통제 FDA 신약 승인 신청
 - 제약, 바이오 제약사인 Cadence는 심한 통증 및 발열을 치료하기 위한 후보물질인 Acetavance에

   대해 FDA 신약 승인을 신청함(5.15일) 원문 바로가기~ 
 - 이번의 신약 신청은 350명 어린이를 포함한 1,400명의 환자를 대상으로 한 임상 시험에서의 안전성

   을 기초로 한 것으로 승인이 받아진다면 미국내에서 최초의 정맥내 통증 및 발열 치료제라고 회사

   관계자는 밝힘

4. Janssen, 양극성 장애 약 FDA로부터 판매 승인 획득
 - Janssen는 Risperdal Consta가 양극성 장애(bipolar I disorder) 환자에게 장기간 사용하는 단일

   그리고 lithium 또는 valproate의 보조적 치료제로 FDA로부터 보조적 신약 판매 승인을 획득했다고

   5.19일 밝힘  원문 바로가기~
 - 이번 승인은 2개의 임상 시험에서 단일 사용시 발작시간의 지연 효과, 보조적 사용시 발작시간의 중

   대한 지연 효과를 근거로 이루어졌다고 회사 관계자는 말함

5. Signostics, 새로운 초음파 기기 FDA 판매 승인 획득
 - 의료기기 회사인 Signostics는 손바닥 크기의 개인용 초음파 기기인 Signos가 FDA로부터 판매 승

   인(510k clearance)을 획득했다고 5.20일 밝힘   원문 바로가기~

6. Genentech과 Biogen Idec, 백혈병 생물학적 신약 신청
 - 바이오기술사인 Genentech와 Biogen Idec는 만성 림프성 백혈병(chronic lymphocytic

   leukemia) 치료를 위해 기본적인 화학요법와 Rituxan를 조합하는 보조적 생물학적 제제 신약승인

   (supplemental biologics license application)을 FDA에 신청했다고 5.20일 밝힘 원문 바로가기~
 - 이번 신청은 2개의 세계적인 임상 시험(1,500명) 결과에서 암의 진행 없이 생존시간의 증가에 근거

   한 것

7. Intradigm, siRNA 새로운 미국 특허 획득
 - RNA 간섭 치료제 개발사인 Intradigm은 angiogenic(혈관이 되는, 맥관) 통로에 직접적인 작용으

   로 암 치료에 잠재성을 보유한 siRNA에 대하여 미국에서 특허를 획득했다고 5.21일 밝힘

   원문 바로가기~

....................계속

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