바이오인

 [목  차]

Ⅰ. 신약 허가, 특허 획득 등 제도 및 규제 현황
  1. NeurogesX, 진통 patch 유럽 판매 승인 획득
  2. Medtronic, 2개의 뇌 자극 기기 판매 승인 획득
  3. Viral Genetics, 새로운 암 치료 특허 획득
  4. Avigen, 신경성 통증 관련 미국 특허 획득
  5. HRA Pharma, 응급 피임약 유럽 판매 승인 획득
  6. United Therapeutics, 고혈압 약 FDA 승인 획득
  7. Allos Therapeutics, 림프종 약 FDA 신약승인 검토 획득
  8. Bristol-Myers, 백혈병 약 FDA 완전 판매 승인 획득 및 전문가 분석

Ⅱ. 새로운 기술, 물질의 특허 및 연구 현황
  1. Genzyme과 Isis, 고콜레스테롤 혈증 임상 3상 우수한 결과 보고
  2. Cellceutix, 암 치료관련 화합물 미국 특허 제출
  3. Dainippon Sumitomo, 정신분열증 치료 임상 3 긍정적 결과 보고
  4. Roche, 관절염 치료제 임상 3상 긍정적 최종 결론 보고
  5. Map Pharmaceuticals, 편두통 임상 3 성공적 결과 보고
  6. Fate Therapeutics, 줄기세포 조절인자 임상 1b 착수
  7. Vertex, 낭성 섬유증 약 임상 3상 착수

Ⅲ. 기술이전 및 공동 협력 현황
  1. Z-Cube, Yissum사와 공동연구협력 추진
  2. Beactica, Cubist사와 신약 발견 공동협력에 동의
  3. KineMed, Bristol-Myers Squibb와 공동연구협력 형성
  4. Amgen, Cytokinetics사의 심부전 약 권리 획득
  5. Anacor, TB Alliance와 공동연구협력 착수

Ⅳ. 기타
  1. Johnson & Johnson, Cougar Biotechnology를 970백만불에 획득
  2. Alkermes, 2009년 회기 순 이익 감소
  3. Roche, 중국에 기술지원센터 설치
  4. 미국 정부 A/HINI(돼지 독감) 백신 811백만불 주문 
  5. 중국 Simcere, Jiangsu Yanshen사 주식 37.5% 획득

Ⅰ. 신약 허가, 특허 획득 등 제도, 규제 현황

1. NeurogesX, 진통 patch 유럽 판매 승인 획득
 - 바이오제약사인 NeurogesX는 신경성 통증을 완화하기 위한 Qutenza(처방약) patch에 대하여 홀

   로 또는 다른 통증약과 조합으로 27개 유럽나라에서 판매 승인 획득했다고 5.22일 밝힘

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 - Qutenza는 캡사이신 물질 활성화를 강화하는 국소 전달체로 개발되어 주변의 신경 통증의 완화를

   유지시켜 줌

2. Medtronic, 2개의 뇌 자극 기기 판매 승인 획득
 - 의료기술 회사인 Medtronic는 파킨슨 병과 본태성 진전증(essential tremor) 치료를 위해 작은 전

   자파를 정확한 목표에 뇌 깊숙하게 자극을 주어 몸의 행동을 조절할 수 있는 기기인 Activa RC과

   Activa PC에 대하여 FDA 판매 승인을 획득했다고 5.22일 밝힘 원문 바로가기~

3. Viral Genetics, 새로운 암 치료 특허 획득
 - 바이오기술사인 Viral Genetics는 암 치료를 위한 대사작용 중단 방법에 대한 특허를 획득했다고

   5.25일 밝힘  원문 바로가기~ 
 - 이러한 대사 중단 과정은 암 세포의 특징인 높은 비율의 글로코스 대사를 억제하는 2-deoxy-D-

   glucose에 의해 진행되어 암 세포사(apoptosis)를 유도함

4. Avigen, 신경성 통증 관련 미국 특허 획득
 - Avigen사는 당뇨병신경병증(diabetic neuropathy), 후포진 신경통(post-herpetic neuralgia), 섬

   유성 근육통(fibromyalgia), 암 화학요법 또는 뇌졸중과 관련한 신경성 통증(neuropathic pain) 등

   을 포함한 신경성 통증 치료와 관련한 AV411가 미국 특허를 획득했다고 5.25일 밝힘

   원문 바로가기~

5. HRA Pharma, 응급 피임약 유럽 판매 승인 획득
 - 프랑스 제약사인 HRA Pharma는 차세대 응급 피임약인 ellaOne가 위원회의 만장일치로 유럽에서

   판매 허가를 획득했다고 5.27일 밝힘   원문 바로가기~
 - 현재 호르몬 응급 피임약은 시간의 경과에 따라 효과성이 낮아진다는 단점이 있는데 ellaOne은 비

   보호 성교 후 5일까지 효과성을 보임

6. United Therapeutics, 고혈압 약 FDA 승인 획득
 - 미국 바이오기술회사인 United Therapeutics는 폐동맥 고혈압(pulmonary arterial

   hypertension, PAH) 치료를 위한 Adcirca tablets(1일 40mg)가 FDA로부터 판매 승인을 받았다고

   5.27일 밝힘  원문 바로가기~

 - Adcirca는 피부 경화(scleroderma),  선천성심장병(congenital heart disease), 특발성, 가족성

   폐동맥 고혈압 환자 등의 병인을 포함한 다양한 PAH 환자의 신체 운동 능력의 개선을 WHO로부터

   지시받은 바 있는데 임상 시험에서 6분의 걷기에서 33미터의 개선과 병의 악화(죽음, 폐수술, 등)가

   없었다고 회사 관계자는 밝힘

7. Allos Therapeutics, 림프종 약 FDA 신약승인 검토 획득
 - 바이오제약사인 Allos Therapeutics는 FDA가 말초성 T-세포 림프종(relapsed or refractory

   peripheral T-cell lymphoma) 환자를 위한 pralatrexat에 대해 신약 승인 우선 검토를 받아 들였다

   고 5.27일 밝힘   원문 바로가기~ 

 - 이번 신약 신청은 FDA의 특별 규약 평가 아래 실시한 임상 2상 시험 결과에 따른 것임

8. Bristol-Myers, 백혈병 약 FDA 완전 판매 승인 획득 및 전문가 분석
 - Bristol-Myers는 글리벡을 포함한 전의 약에 대한 내성에 관계없이 모든 만성 골수성 백혈병

   (chronic myeloid leukemia) 성인 환자를 치료하기 위한 Sprycel이 FDA로부터 완전한 판매 승인

   을 획득했다고 5.27일 밝힘  원문 바로가기~

 - Sprycel는 FDA의 승인촉진 규정에 의해 2006년 6월 시장에 첫선을 보임
 - 이번 승인은 607명 환자를 대상으로 한 임상 3상 시험에 근거한 것인데, 2년내 자유로운 생존율이

   80%, 주요한 세포유전적 반응 비율이 63%, 부작용으로 늑막 유혈(pleural effusion) 11%, 위장 출

   혈(gastrointestinal bleeding) 4%, 발열성 호중구 감소증(febrile neutropenia) 4%를 보인바 있음

   (5.28)   원문 바로가기~

 - 2009년 7대 제약시장에서 12,200명의 새로운 만성 골수성 백혈병 환자가 예상되며, 이중 25%가 글

   리벡에 대한 내성을 보여 2차 치료제인 Sprycel과 Tasigna(nilotinib; Novartis)가 기회가 주어짐
 - 현재 2차 치료제로서 Sprycel의 위치는 견고하여 완전한 승인으로 판매에 큰 영향은 없을 것이나,

   Tasigna와의 강력한 경쟁에서 확고한 지위를 굳혔다는데 의의가 있으며, 현재 진행중인 전에 치료

   를 받아 본적이 없는 환자에 대한 글리벡과의 비교 3상 시험 결과(2007년 9월 착수 2010년 완료 예

   정)는 시장에 큰 영향을 줄 것임

....................계속

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