바이오인

 [목  차]

Ⅰ. 신약 허가, 특허 획득 등 제도 및 규제 현황
  1. Bayer, 혈액 응고약 FDA 신약 승인 검토 획득
  2. ImmuneRegen BioSciences, 특발성 폐 섬유화증 치험약 FDA 승인 신청
  3. Astellas, 신장 이식약 FDA 승인 획득
  4. GSK와 Genmab, FDA 자문위원회 백혈병 약 긍정적 득표 획득
  5. Novartis, 골다공증약의 새로운 용법 승인 획득
  6. GE Healthcare, FDA 신약 우선 검토 획득

Ⅱ. 새로운 기술, 물질의 특허 및 연구 현황
  1. Bayer, Onyx, Osi, Roche 간암 임상 3상 착수
  2. Poniard, 전립선 암 임상 2 긍정적 보고
  3. CombinatoRx, 당뇨 임상 2상 긍정적 보고
  4. UCB, 파킨슨 질환 치료제 Neupro, 유럽의약청 위원회 긍정적 추천 획득
  5. Genentech, 유방암 임상 3상 고무적 결과 보고
  6. OncoGenex, 전립선 암 임상 2상에서 생존율 개선 보고
  7. Genentech, 폐암 임상 3상 고무적 결과 보고
  8. Depomed, 신경통 임상 3상 등록 완료
  9. Eli Lilly, 자궁경부암 임상 3상 고무적인 생존율 보고
  10. Centocor, Crohn 병 임상 3b 고무적 결과 보고
  11. OXiGENE, 난소암 2상 긍정적 최종 결론 보고
  12. Peregrine, 유방암 임상 2상의 탁월한 결과 보고

Ⅲ. 기술이전 및 공동 협력 현황
  1. Sanofi-Aventis와 Exelixis, 암 연구 공동협력 체결
  2. Concert와 GSK, 중수소 변형 약 개발을 위한 협력 체결

Ⅳ. 기타
  1. 2009 미국정신병학회 결과 전문가 보고: 새로운 정신분열증 생산품과 디폿(장기 저장형) 제제

     (depot formulations)
  2. 2009 미국정신병학회 결과 전문가 보고: 임상 테이타 범불안장애 잠재적 라벨 확장지지
  3. Merck Serono의 Erbitux NICE 추천 획득(전문가 분석)
  4. Merck & Co의 결장직장암 백신인 Gardasil, 나이든 여성에게도 호응 전망

Ⅰ. 신약 허가, 특허 획득 등 제도, 규제 현황

1. Bayer, 혈액 응고약 FDA 신약 승인 검토 획득

 - Bayer사는 엉덩이, 무릎 대체 수술 환자에서 정맥혈전증(deep vein thrombosis)과 폐동맥 색전증

   (pulmonary embolism)을 방지하기 위한 rivaroxaban에 대하여 FDA가 신약 승인 신청을 받아 들

   였음(5.29)   원문 바로가기~
 - 신약 신청은 2008. 7월 개발 협력회사인 Johnson & Johnson Pharmaceutical R&D가 제출하였

   고, FDA는 효과성과 안전성 평가를 위한 별도의 임상 시험 등을 요구하지 않았음

2. ImmuneRegen BioSciences, 특발성 폐 섬유화증 치험약 FDA 승인 신청
 - ImmuneRegen BioSciences사는 특발성 폐 섬유화증(idiopathic pulmonary fibrosis) 치료를 위

   한 Homspera의 임상 시험을 위한 승인을 신청함(5.29)  원문 바로가기~
 - Homspera는 성체줄기세포 활성 물질로, 전임상 시험에서 면역 시스템의 재생 및 강화와 상처 치

   유 향상 효과가 있었다고 회사 관계자는 밝힘

3. Astellas, 신장 이식약 FDA 승인 획득
 - Astellas 제약사는 신장이식 환자의 면역거부반응을 막는 Prograf + MMF(mycophenolate

   mofetil)가 FDA로부터 신약 승인을 획득했다고 5.29일 밝힘   원문 바로가기~ 
 - 이번의 승인은 2,000명의 신장이식 환자를 대상으로 한 임상 시험과 2006년 부가적 신약 승인에 따

   른 것으로 Prograf + MMF는 2006년 심장 이식 환자를 위한 약으로 승인을 받은바 도 있음

4. GSK와 Genmab, FDA 자문위원회 백혈병 약 긍정적 득표 획득
 - GSK와 덴마크 바이오 기술사인 Genmab는 fludarabine과 alemtuzumab에 잘 반응하지 않는 만

   성 림프성 백혈병(chronic lymphocytic leukemia) 환자를 위한 Ofatumumab에 대한 FDA 자문위

   원회의 투표결과 10:3으로 환자에게 이익이 있다는 긍정적 결과를 보였다고 6.1일 밝힘

   원문 바로가기~

5. Novartis, 골다공증약의 새로운 용법 승인 획득
 - 스위스 의료그룹인 Novartis는 폐경후 골다공증(postmenopausal osteoporosis)을 방지하기 위

   한 Reclast injection이 첫 번째 치료제이자 유일한 치료제로서 1번 주사로 2년 동안 유효하다는

   FDA로부터 승인을 받음(6.1)   원문 바로가기~

 - Reclast는 이미 1년에 한번 주사에 대한 승인을 받은 바 있는데, 이번 승인은 581명을 대상으로 한

   임상시험에서 뼈 미네랄 밀도의 증가 등 효과성과 안전성을 보인 것에 근거함

6. GE Healthcare, FDA 신약 우선 검토 획득
 - 의료기술사인 GE Healthcare는 nigrostraiatal dopaminergic neurons 기능의 상실을 감지할 수

   있는 방사선 의약품 인자인 DaTSCAN가 FDA로부터 신약승인 우선검토 신청을 받아 들여졌다고

   6.3일 밝힘   원문 바로가기~

....................계속

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