바이오인

 [목  차]

Ⅰ. 신약 허가, 특허 획득 등 제도 및 규제 현황
  1. Lilly, FDA 자문위원회로부터 항정신병약 지지 획득
  2. Cumberland, ibuprofen 주사제 FDA 허가 획득
  3. Genzyme, 신장약 유럽 허가 획득
  4. Cameron Health, 제심세동기 유럽 판매 승인 획득
  5. Savient, 통풍 치료제 FDA 자문 위원회로부터 승인을 위한 추천을 획득
  6. Epeius, 암 치료제 FDA로부터 신속심사 지정 획득
  7. Novartis, 자가염증약 FDA 승인 획득

Ⅱ. 새로운 기술, 물질의 특허 및 연구 현황
  1. GTx, 암성악액질 임상 2상 성공적 결론 도달
  2. Biopartners과 LG생명 성장호르몬 결핍 임상 3상 긍정적 결과 보고
  3. Neurim, 불면증 임상 3상 고무적 결과 보고
  4. Human Genome Sciences, 루프스 임상 2상 긍정적 결과 보고
  5. Pfizer, 류머티즘 관절염 임상 2 고무적 결과보고
  6. Jazz, 섬유근육통 임상 3상 고무적 결과 보고
  7. Aegerion, 콜레스테롤약 임상 3상 고무적 결과 보고
  8. Celgene, 건선 관절염 임상 2상 성공적 결과 보고
  9. MacroGenics와 Eli Lilly 제1 당뇨 임상 2/3상 등록 완료
 10. Kowa, 지질대사이상 임상 3상 고무적 결과 보고

Ⅲ. 기술이전 및 공동 협력 현황
  1. Xenon, Merck와 심혈관 질환 후보물질 발굴을 위한 전략적 협동연구 추진
  2. Cenix, AstraZeneca와 다수 프로젝트 공동협력에 동의
  3. Boehringer Ingelheim와 Vitae 알츠하이머 공동연구 추진
  4. Dr Reddy''s와 GSK 공동협력 추진
  5. Archimedes Pharma, Almac Discovery와 구토억제제(antiemetic) 개발 공동 협력 추진

Ⅳ. 기타
  1. 2009년 ASCO 전문가 분석: NSCLC 치료를 위한 유지요법이 새로운 패러다임이 될 것인지 ?
  2. Roche, 새로운 MabThera 임상자료가 anti-TNF에 대한 도전엔 미약(전문가 보고)
  3. DDW 2009 : 새로운 Clostridium-difficile-associated colitis 전문가 분석
  4. Sinovac, 독감 바이러스 seed bank 설립 완료

Ⅰ. 신약 허가, 특허 획득 등 제도, 규제 현황

1. Lilly, FDA 자문위원회로부터 항정신병약 지지 획득
 - Eli Lilly는 제1형 양극성장애(bipolar I disorder)를 갖은 13-17세 아동의 정신분열증

    (schizophrenia), 조증(manic), 혼재성 삽화(mixed episodes)를 치료하기 위한 비정형항정신병

    약인 Zyprexa가 임상 시험에서 안정성 및 병의 개선이 있어 FDA 자문위원회로부터 지지를 획득했

    다고 6.12일 밝힘   원문 바로가기~

2. Cumberland, ibuprofen 주사제 FDA 허가 획득
 - Cumberland 제약사는 해열 진통제인 ibuprofen의 주사제 형태인 Caldolor가 미국에서 최초로

    FDA 사전 검토를 통해 판매승인을 획득했다고 6.12일 밝힘  원문 바로가기~  

- Caldolor는 해열진

    통제 경구복용이 불가능한 환자를 위해 병원에서 사용할 수 있도록 허가를 받음

3. Genzyme, 신장약 유럽 허가 획득
 - 바이오기술사인 Genzyme은 만성 신장병 환자의 혈청인산을 조절하는 Renvela(알약 및 가루형

    태)가 유럽위원회로부터 판매 허가를 받았다고 6.15일 밝힘  원문 바로가기~
 - Renvela(알약)는 2008년 3월 미국 FDA의 승인을 받은 바 있음

4. Cameron Health, 제심세동기 유럽 판매 승인 획득
 - 의료기기 개발 회상인 Cameron Health는 피하지방에 이식할 수 있는 제심세동기(defibrillator) 시

   스템인 S-ICD가 유럽에서 판매 승인(CE 마크)을 획득했다고 6.16일 밝힘  원문 바로가기~ 
 - 최소한의 삽입을 하는 S-ICD는 간단하고 짧은 외과 수술로 이식과 제거가 가능하여 갑작스런 심장

    마비의 위험을 가진 환자를 위한 시스템임

5. Savient, 통풍 치료제 FDA 자문 위원회로부터 승인을 위한 추천을 획득
 - Savient 제약사는 재발성 만성 통풍(gout) 환자를 위한  Krystexxa(biologic PEGylated uricase

    enzyme)가 FDA 자문위원회로부터 판매 승인 추천을 받았다고 6.18일 밝힘  원문 바로가기~
 - 통풍 치료에 실패 한 환자가 선택할 치료 방법이 없는 상황에서 Krystexxa는 환자에게 좋은 선택의

    기회를 줄 것이라고 회사 관계자는 말함

6. Epeius, 암 치료제 FDA로부터 신속심사 지정 획득
 - 바이오기술, 바이오제약사인 Epeius는 진행된 전이성 췌장암(metastatic pancreatic cancer)의

   제2선 치료를 위한 Rexin-G가 FDA 신속심사지정(fast track designation)을 획득했다고 6.18일 밝

   힘   원문 바로가기~

 - 이번의 신속심사는 현재의 수요에 부응하지 못한 상태를 극복할 수 있는 잠재적 기대와 회사의 통

   합된 개발 설계 등에 기인한 것이라고 회사 관계자는 밝힘

7. Novartis, 자가염증약 FDA 승인 획득
 - Novartis는 자가염증장애(auto-inflammatory disorders)를 포함한 인터루킨-1의 과생성과 연관되

   어 드물게 발생하는 유전성 염증 질환(cryopyrin-associated periodic syndrome) 환자를 위한

   Ilaris(희귀 의약품 평가 절차)가 FDA로부터 신약판매 승인을 획득했다고 6.18일 밝힘

   원문 바로가기~

 ....................계속

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