바이오인

 [목  차]

Ⅰ. 신약 허가, 특허 획득 등 제도 및 규제 현황
  1. Zogenix, 편두통 치료용 무침주사 약물전달 시스템 FDA 신약승인 획득
  2. BioDelivery Sciences와 Meda, 통증 치료제 FDA 승인 획득 및 전문가 보고
  3. AP Pharma, FDA 신약 승인 검토 획득
  4. Stem Cell Therapeutics, 뇌졸중 임상2b 카나다 승인 획득
  5. Novartis, 혈압 조합약 FDA 승인 획득

Ⅱ. 새로운 기술, 물질의 특허 및 연구 현황
  1. Adeona, 알츠하이머, 파킨슨 환자에서 구리, 아연 평가에 대한 긍정적인 결과 보고
  2. Sanofi-Aventis 자회사 유방암 임상 3상 착수
  3. Genentech, 결장암 재발 방지 임상 3상 고무적 결과 보고
  4. Nycomed, 폐질환 약 FDA 신약승인 신청
  5. HGS와 GSK, 루프스 임상 3상 성공적 결과 보고 및 전문가 분석
  6. BioCryst, 독감 임상 3상 긍정적 결과 보고
  7. Actelion, 고혈압 임상 3상 긍정적인 결과 보고
  8. Alnylam과 Cubist, RSV 관련 RNAi 임상 2상 긍정적 결과 보고
  9. Incyte, 골수섬유증 임상 3상 FDA 특별규약평가 동의
  10. FoldRx, 다발성신경병증 임상 2/3 긍정적 결과 보고
  11. Bayer HealthCare와 Onyx, 유방암 임상 2상 성공적 결과

Ⅲ. 기술이전 및 공동 협력 현황
  1. OneWorld Health,  Novartis 설사 치료제 연구 협력 추진
  2. Tibotec와 Gilead, HIV관련 기술이전 및 공동협력 착수
  3. Archemix와 Dicerna사 aptamer-DsiRN 치료제 개발 공동연구 협력 추진

Ⅳ. 기타
  1. Noven의 비호르몬 치료제 Mesafem, HRT와의 잠재적인 양자선택 가능성에 대한 전문가 보고
  2. Novartis, 2009년 2분기 순수익 감소
  3. Baxter, 2009년 2분기 순수익 증가
  4. Pfizer의 계류중인 Wyeth 획득에 대하여 유럽위원회 승인
  5. 2009 알츠하이머 국제회의 결과
  6. Merck & Co, 2009년 2분기 순수익 감소
  7. Gilead Sciences, 2009년 2분기 순수익 증가
  8. Bristol-Myers Squibb, Medarex를 24억불에 합병

Ⅰ. 신약 허가, 특허 획득 등 제도, 규제 현황

1. Zogenix, 편두통 치료용 무침주사 약물전달 시스템 FDA 신약승인 획득
 - 전문제약사인 Zogenix는 급성 편두통(acute migraine)과 군집성 두통(cluster headache) 치료

   를 위한 무침주사 약물전달 시스템인 Sumavel DosePro가 FDA로부터 신약승인을 획득했다고

   7.17일 밝힘  원문 바로가기~
 - Sumavel DosePro는 10분 이내에 두통을 치료하기 위하여 피하에 sumatriptan를 무침주사로 전

   달하는 시스템으로 안전성과 효과성 시험을 근거로 FDA 승인을 받았다고 회사는 말함

2. BioDelivery Sciences와 Meda, 통증 치료제 FDA 승인 획득 및 전문가 보고
 - 미국 기반 전문제약사인 BioDelivery Sciences International와 스웨덴 전문제약사인 Meda는 암

   환자들의 극심한 돌발성 통증(breakthrough pain) 치료를 위한 Onsolis가 FDA로부터 판매 승인을

   받았다고 7.17일 밝힘  원문 바로가기~ 
 - 판매는 대만과 한국을 제외하고 Meda에 의해서 추진되어 2009년 4분기에 가능할 것이며,

   BioDelivery Sciences는 27백만불의 마일스톤을 받음   원문 바로가기~ 

 - breakthrough pain의 치료제로는 Cephalon의 Actiq (transmucosal fentanyl)와 Fentora

   (buccal fentanyl)이 있어 Onsolis는 미국에서 이들과의 경쟁이 필수적인데, Cephalon는 일차 치

   료제로서 미국에서 판매를 장악하고 있으므로 Onsolis는 유럽의 개발도상국을 대상으로 하는 것이

   타당하므로 2010년 1분기 유럽 판매 승인을 획득하길 희망함
 - Onsolis는 제약 7대 시장에서 2018년까지 330백만불의 판매를 예상함   원문 바로가기~

3. AP Pharma, FDA 신약 승인 검토 획득
 - 전문 제약사인 AP Pharma는 화학요법으로 유인된 메스꺼움과 구토(nausea and vomiting,

   antiemetic) 치료를 위한 APF530 (granisetron의 장기간 활성을 보이는 형태로 회사의 고유한

   Biochronomer 약물전달기술을 적용)의 개량신약 신청(Federal Food, Drug and Cosmetic

   Act505(b)(2))에 대하여 FDA가 승인 검토를 받아 들였다고 7.21일 밝힘  원문 바로가기~

4. Stem Cell Therapeutics, 뇌졸중 임상2b 카나다 승인 획득
 - Stem Cell Therapeutics는 뇌졸중(ischemic stroke) 환자를 위한  NTx-265의 임상 2b 추진에 대

   하여 카나다 규제기관의 승인을 획득했음(7.21)   원문 바로가기~
 - NTx-265은 뇌졸중으로 피해를 입은 뇌 세포의 대체를 위한 새로운 신경의 분화와 성장을 자극하

   고, 뇌졸중 이후 인식, 행동, 시각의 회복을 위한 것임

5. Novartis, 혈압 조합약 FDA 승인 획득
 - Novartis는 혈압의 조절을 위해 복수의 약이 필요한 환자를 위한 Tekturna HCT tablets이 FDA로부

   터 승인을 획득했다고 7.21일 밝힘   원문 바로가기~
 - Tekturna HCT는 최초로 승인된 레닌 억제제(renin inhibitor)인 Tekturna과 고혈압 약으로 일반적

   으로 사용하는 이뇨 혈압강하제인 diuretic hydrochlorothiazide의 조합약으로 2,700명을 대상으로

   한 임상 결과 하나만 사용할 때 보다 조합 사용시 혈압 강하 효과가 큰 것으로 나타남

....................계속

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