바이오인

 [목  차]

Ⅰ. 신약 허가, 특허 획득 등 제도 및 규제 현황
  1. United Therapeutics, 고혈압 약 FDA 승인 획득
  2. AstraZeneca, 폐암 약 신약 신청
  3. BioMarin Pharmaceutical, 약 복용 및 약 형태에 대한 2개의 특허 획득
  4. Elan, 정신분열증 주사제 FDA 승인 획득
  5. Bristol-Myers Squibb와 AstraZeneca, 당뇨약 FDA 승인 획득
  6. Kowa, 콜레스테롤 약 FDA 승인 획득
  7. Genzyme, 암 환자를 위한 치료제 유럽 판매 승인 획득

Ⅱ. 새로운 기술, 물질의 특허 및 연구 현황
  1. ReNeuron Group, 뇌졸중 환자를 위한 줄기세포 임상에 대하여 영국 윤리위원회의 호의적 의견 

      획득
  2. OSI Pharmaceuticals, 폐암 임상 3상 긍정적 결과 보고
  3. Oncothyreon, 폐암 장기 임상 긍정적 결과 보고
  4. Shire, 고셔병 임상 3상 긍정적인 결과 발표
  5. Abraxis, 폐암 임상 2상 성공적 결과 보고
  6. Amgen, 골전이 임상 3상 긍정적 결과 보고
  7. Celprogen, 새로운 유방암 줄기세포 추출 성공
  8. Rib-X Pharmaceuticals, 폐렴 임상 2상 긍정적 결과 보고
  9. Radius Health, 골다공증 임상 2상 최고의 결과 보고
  10. Aldagen, 하지허혈 임상 3상 FDA 특별규약평가에 동의

Ⅲ. 기술이전 및 공동 협력 현황
1. 454 Life Sciences, Roche NimbleGen, Eli Lilly, SeqWright, 공동연구 협력 추진
2. MSM Protein Technologies와  Merck Serono
3. AlphaRx, Venturepharm와 중국에 약 개발 센터 설립 착수
4. Marshall Edwards, Novogen와 공동협력에 동의

Ⅳ. 기타
  1. Allergan, 2009년 2분기 순수익 증가
  2. 단순성 포진 신약 Lipsovir, 제네릭의 위협(전문가 분석)
  3. Genentech/Roche/Chugai, 신장암 FDA 승인 전문가 분석
  4. LabCorp, Monogram Biosciences사 획득 완료
  5. Nektar Therapeutics, 2009년 2분기 순손실 축소

Ⅰ. 신약 허가, 특허 획득 등 제도, 규제 현황

1. United Therapeutics, 고혈압 약 FDA 승인 획득
 - 바이오기술사인 United Therapeutics는 폐동맥 고혈압(pulmonary arterial hypertension) 환자

    를 위한 Tyvaso inhalation system을 활용한 흡입약인 Tyvaso이 FDA로부터 판매 승인을 획득했

    다고 7.31일 밝힘   원문 바로가기 클릭~ 
 - United Therapeutics는 판매 평가를 통한 Tyvaso inhalation system의 최적화, 입의 인두

    (oropharyngeal)와 폐의 독성 (pulmonary toxicities)에 대한 장기적인 위험성 평가를 실시하기로

    동의함

2. AstraZeneca, 폐암 약 신약 신청
 - AstraZeneca는 전에 항암치료를 받은 비소세포암(advanced non-small cell lung cancer) 환자

    를 위한 vandetanib 100mg (상품명 Zactima)에 대하여 FDA에 신약신청 및 유럽 의약청에 판매 신

    청을 했다고 7.31일 밝힘  원문 바로가기 클릭~
 - 이번 신약신청은 임상 3상에서의 안전성과 효과성을 근거로 한 것이며 vandetanib는 암의 혈액공

    급을 막고, 암의 생존과 증가를 막는 기능과 갑상선 암의 성장에 중요한 thyroid cancer RET-

    tyrosine kinase의 활동을 막는 기능을 하는 것으로 알려짐

3. BioMarin Pharmaceutical, 약 복용 및 약 형태에 대한 2개의 특허 획득
 - 바이오제약사인 BioMarin Pharmaceutical는 페닐케톤 뇨증( phenylketonuria) 환자를 위한

    Kuvan(혈액에서  phenylalanine의 수준을 감소)의 하루 복용 및 tablet 형태에 대하여 미국 특허청

    의 특허를 획득했다고 7.31일 밝힘
 - 이번 특허는 10년이상 Kuvan의 특허기간을 연장하는 효과가 있다고 회사 관계자는 밝힘

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4. Elan, 정신분열증 주사제 FDA 승인 획득
 - 신경과학 전문 바이오기술사인 Elan은 성인 정신분열증(schizophrenia) 환자를 위한 Invega

    Sustenna 주사제가 FDA로부터 승인을 획득했다고 8.3일 밝힘   원문 바로가기 클릭~ 

 - Invega Sustenna는 한달에 한번 치료하는 항정신질환 주사약으로, 승인은 효과의 장기간 유지 검

    증을 위하여 알약과의 4개의 임상 비교 시험결과에 의한 것임

5. Bristol-Myers Squibb와 AstraZeneca, 당뇨약 FDA 승인 획득
 - Bristol-Myers Squibb Company와 AstraZeneca는 제2형 당뇨(2 diabetes mellitus) 환자에서

   혈액의 당 농도를 개선하기 위한 식사 및 운동의 보조제인 Onglyza(dipeptidyl peptidase-4

    inhibitor)가 FDA로부터 신약 승인을 획득했다고 8.4일 밝힘   원문 바로가기 클릭~

 - Onglyza는 5,000명을 대상으로 한 임상 3상 시험에서 glycosylated hemoglobin (A1C), fasting

    plasma glucose (FPG), post-prandial glucose (PPG) 모두의 감소를 보임

6. Kowa, 콜레스테롤 약 FDA 승인 획득
 - Kowa Research Institute와 전문 제약사인 Kowa Pharmaceuticals America는 고콜레스테롤 혈

    증(hypercholesterolemia)과 복합된 이상지질혈증(dyslipidemia) 치료를 위한 Livalo(3-

    hydroxy-3-methylglutaryl-coenzyme  A or HMG-CoA reductase inhibitor, Statin)가 FDA로부

    터 승인을 획득했다고 8.6일 밝힘   원문 바로가기 클릭~

 - Livalo는 합성제품이며 공학적으로 강력한 Statin으로 지금까지 미국에서 사용되는 Statin과 다른

    cyclopropyl 구조로서 이는 더욱 효과적인 억제자로 회사는 2010년 1분기에 미국 판매를 기대한다

    고 말함

7. Genzyme, 암 환자를 위한 치료제 유럽 판매 승인 획득
 - Genzyme는 자가 줄기세포 이식이 필요한 혈액 림프종(blood cancers lymphoma)과 다발골수종

    (multiple myeloma) 환자를 위한 Mozobil이 유럽위원회로 판매 승인을 획득했다고 8.6일 밝힘

    원문 바로가기 클릭~ 
 - Mozobil는 세포의 기동이 약한 환자의 자가 세포 이식 후 그리고 혈류에 세포의 활동을 향상시키기

    위하여 granulocyte-colony stimulating factor와 조합하여 사용하며, 이미 미국과 유럽에서 희귀

    약으로 승인을 받은 바 있다고 밝힘

....................계속

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