바이오인

 [목  차]

Ⅰ. 신약 허가, 특허 획득 등 제도 및 규제 현황
  1. Anika Therapeutics, 관절염 약 카나다 승인 획득
  2. Epocal, 글루코스 테스트 시스템 FDA 사전 판매 승인 획득
  3. Novartis, 알레르기 천식 약 사용 확대 유럽 승인 획득
  4. UCB, Sanofi-Aventis, 알레르기 약 사용 확대 FDA 승인 획득 발표

Ⅱ. 새로운 기술, 물질의 특허 및 연구 현황
  1. MicroPhage, 박테리아 감염 기술 FDA 승인 임상 착수
  2. Salix, 간 치료제 FDA 사전 검토 승인 획득
  3. Cell Therapeutics, 비호지킨 림프종 FDA 신약승인 검토
  4. CSL Biotherapies, 돼지독감 백신 미국 임상 착수
  5. Amgen, 신장병 임상 3상 실패
  6. UCB와 Immunomedics, 루프스 임상 2b 성공적 결과 보고
  7. BioAlliance Pharma, 단순포진 임상 3상 긍정적 결과 보고
  8. Dainippon, 정신분열증 임상 3상 긍정적 결과 보고

Ⅲ. 기술이전 및 공동 협력 현황
  1. Biovail, Santhera의 운동장애 치료 물질 기술 이전
  2. Santaris Pharma, Shire RNA 기반 약 개발 공동협력 추진
  3. Profectus, MVI와 말라리아 연구협력 추진
  4. BMSN, Therinject와 새로운 항암 백신 개발 동의

Ⅳ. 기타
  1. Ligand Pharmaceuticals, Neurogen 합병 동의
  2. Medtronic, 2010년 1분기 순수입 감소
  3. Myriad Genetics 4분기 순수익 감소

Ⅰ. 신약 허가, 특허 획득 등 제도, 규제 현황

1. Anika Therapeutics, 관절염 약 카나다 승인 획득
 - 조직 보호 물질 생산 회사인 Anika Therapeutics는 무릎 골관절염(osteoarthritis) 치료를 위한

    Monovisc(단일 관절액 보충(viscosupplement) 주사제 형태)가 카나다 규제기관으로부터 승인을

    획득했다고 8.21일 밝힘   원문 바로가기 클릭~
 - Monovisc는 차세대 비 동물성 천연 hyaluronan 기반 치료제로서 안전성의 향상, 손쉬운 사용 등

   을 특징으로 하고 현재 미국에서 사전판매를 위한 FDA의 검토가 진행중임

2. Epocal, 글루코스 테스트 시스템 FDA 사전 판매 승인 획득
 - 카나다 의료관리기술 공급사인 Epocal는 새로운 글루코스 테스트를 위한 epoc blood analysis

    system에 대하여 FDA 사전 판매 승인 획득했다고 8.21일 밝힘   원문 바로가기 클릭~ 
 - 대사성 장애의 진단과 치료를 위한 글루코스의 측정 시스템은 기존의 제품에 비해 더욱 효과적이며

    운영측면에서 경제적이다고 회사 관계자는 밝힘

3. Novartis, 알레르기 천식 약 사용 확대 유럽 승인 획득
 - Novartis는 기존 12살 이상의 알레르기성 천식(allergic asthma) 환자 치료를 위한 Xolair가 유럽에

   서 6-11세 어린이에게 사용할 수 있는 승인을 획득했다고 8.25일 밝힘  원문 바로가기 클릭~ 
 - 이번 승인은 Xolair 24주 치료 후 천식의 34% 감소, 1년 후 50% 감소를 근거로 한 것임

4. UCB, Sanofi-Aventis, 알레르기 약 사용 확대 FDA 승인 획득 발표
 - UCB과 Sanofi-Aventis는 6개월 이상 어린아이의 통년성 알레르기 비염(perennial allergic

    rhinitis)과 만성 특발성 두드러기(chronic idiopathic urticaria), 2살 이상의 계절성 알레르기 비염

    (seasonal allergic rhinitis) 환자의 증상감소를 위한 Xyzal가 FDA로부터 승인을 획득했다고 8.25

    일 밝힘   원문 바로가기 클릭~
 - Xyzal는 2007년 5월 6세이상의 알레르기 비염(nasal allergies)과 만성 특발성 두드러기 환자에 대

   하여 FDA 승인을 받은 바 있음

 ....................계속

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