바이오인

 [목  차]

Ⅰ. 신약 허가, 특허 획득 등 제도 및 규제 현황
  1. NeuroVasx, 동맥 치료시스템 카나다 판매 허가 획득
  2. Roche, 거대세포바이러스 예방 약 FDA 승인 획득 
  3. Lumavita, 질염 치료제 스위스 신약승인 획득
  4. Diagnostic Hybrids, 신종 독감 바이러스 감지기기 FDA 사전 판매 승인 획득
  5. UCB Canada, 관절염 약 카나다 신약승인 획득
  6. Pozen, 관절염 치료제 FDA 신약 검토 승인
 7. Hologic, 방사선 치료 시스템 사전판매 승인 획득

Ⅱ. 새로운 기술, 물질의 특허 및 연구 현황
  1. Warnex, 새로운 flu 시험 착수
  2. Silence Therapeutics, Dainippon와 siRNA 전달 공동연구 협력 추진
  3. Boehringer Ingelheim, 심방세동 연구 긍정적 결과 보고
  4. Regado Biosciences, 항응혈제 임상 2a 성공적 결과 보고
  5. Icagen, 천식 임상 2a 성공적 결과 보고
  6. Novavax, 독감 백신 임상 2상 긍정적 결과 보고
  7. Nitec Pharma, 관절염 임상 3상 성공적 결과 보고

Ⅲ. 기술이전 및 공동 협력 현황
  1. Biotie, Wyeth와 공동협력으로 마일스톤 성취
  2. Silence Therapeutics, Dainippon와  siRNA 전달 공동연구
  3. Nuevolution, Novartis와 신약 발견 연구협력 추진
  4. Facet Biotech, Trubion와 백혈병 치료제 개발 협력
  5.  PsychoGenics, AstraZeneca와 신약 개발 협력 추진

Ⅳ. 기타
  1. Bristol-Myers Squibb, Medarex사 획득 완료
  2. Shantha Biotechnics, UN 사무국으로부터 백신공급 획득
  3. MiddleBrook Pharmaceuticals, 판매 인력 25% 감축

Ⅰ. 신약 허가, 특허 획득 등 제도, 규제 현황

1. NeuroVasx, 동맥 치료시스템 카나다 판매 허가 획득
 - 카나다 의료기기 회사인 NeuroVasx는 뇌 동맥에서의 이상 돌출이나 주머니 형태의 뇌동맥류

   (cerebral aneurysms) 색전술(embolization)을 위한 cPAX System이 카나다 판매허가를 획득했

   다고 8.28일 밝힘   원문 바로가기 클릭~
 - cPAX System은 지난 2009년 3월 유럽에서 CE Mark를 획득한 바 있음

2. Roche, 거대세포바이러스 예방 약 FDA 승인 획득
 - Roche는 4달- 16세 소아 신장과 심장 이식 환자에서 거대세포바이러스(cytomegalovirus) 질환을

    막기 위한 Valcyte(경구 용해 형태)가 FDA 신약 승인을 획득했다고 8.31일 밝힘

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 - Valcyte 정은 후천성면역결핍 소아의 cytomegalovirus (CMV) 망막염(retinitis) 치료제로도 지정됨

3. Lumavita, 질염 치료제 스위스 신약승인 획득
 - 스위스의 여성 보건을 위한 항 감염 전문 바이오제약사인Lumavita는 모든 종류의 감염성 질염

    (vaginitis) 치료를 위한 pentamycin이 스위스 규제기관의 신약승인을 획득했다고 8.31일 밝힘

   원문 바로가기 클릭~
 - pentamycin는 부정적인 결과 없이 모든 종류의 질내 병원체에 대해 효과를 보여, 100여 국가에 신

   약 허가를 신청할 예정이라고 회사 관계자는 말함

4. Diagnostic Hybrids, 신종 독감 바이러스 감지기기 FDA 사전 판매 승인 획득
 - 진단, 분석 제품 생산 회사인 Diagnostic Hybrids는 2009 influenza A (H1N1)v virus 등 새로운 호

   흡기 바이러스를 감지하고, 분석할 수 있는 기기(KIT)인 D3 Ultra가 FDA 사전 판매 승인을 획득했다

   고 9.1일 밝힘   원문 바로가기 클릭~

5. UCB Canada, 관절염 약 카나다 신약  승인 획득
 - 바이오제약사인 UCB Canada는 류머티즘 관절염(severely active rheumatoid arthritis) 치료제인

    Cimzia(PEGylated 항종양 괴사 인자)가 카나다 판매 승인을 획득했다고 9.1일 밝힘

   원문 바로가기 클릭~
 - 이번 승인은 methotrexate와 함께 또는 단일 처방으로 2,300명 이상의 환자를 대상으로 한 임상 3

   상 시험을 근거로 한 것임

6. Pozen, 관절염 치료제 FDA 신약 검토 받아들임
 - 미국 제약회사인 Pozen는 FDA가 관절염 치료 후보물질인 Vimovo에 대한 신약승인 신청을 받아들

   였다고 9.1일 밝힘
 - Vimovo는 통증 경감과 비 스테로이드성 항염증제(NSAID)인 나프록센과 프로톤 펌프 저해제(PPI)

   인 에스오메프라졸 조합 제제로 비 스테로이드성 항염증제 관련 위궤양이 발생할 위험성이 높은 환

   자들에게서 골관절염, 류머티스 관절염, 강직성 척추염 치료제로 개발하였음. 원문 바로가기 클릭~

7. Hologic, 방사선 치료 시스템 사전판매 승인 획득
 - 의료 영상 시스템 개발사인 Hologic는 방사선 치료 시스템인 MammoSite ML가 FDA로부터 사전

   판매(510k)  승인을 받았다고 9.2일 밝힘  원문 바로가기 클릭~

 - MammoSite ML는 암 제거 후 남아있는 수술 공간을 채우는 inflatable balloon catheter가 방사선

   의 전달체로서의 역할을 하므로 주변의 다른 세포에 대한 영향을 줄일 수 있음

....................계속

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