바이오인

 [목  차]

Ⅰ. 신약 허가, 특허 획득 등 제도 및 규제 현황
  1. CytRx, 퇴행성 뇌질환 치료 후보물질 유럽 특허 획득
  2. Vermillion, 난소암 진단기기 FDA 사전 판매 승인 획득
  3. Theravance, Astellas Pharma US, 항생제 FDA 승인 획득
  4. Diagnostic Hybrids, 호흡기 바이러스 검증기기 FDA 사전판매 승인 획득
  5. St Jude Medical, 새로운 심장 전기도 시스템 FDA 사전 판매 승인 획득
  6. Sanofi Pasteur, 독감 백신 FDA 승인 획득

Ⅱ. 새로운 기술, 물질의 특허 및 연구 현황
  1. GENova Biotherapeutics, 유방암 치료 특허 제출
  2. Acceleron Pharma, 근 신경계 질환 임상 1상 긍정적 보고
  3. Mpex, 낭성 섬유증 임상 2B 성공적 결과 보고
  4. Acorda Therapeutics, 다발성 경화증 임상 3상 긍정적 보고
  5. QuatRx Pharmaceuticals, 음부 위축 임상 3상 성공 보고
  6. Protox Therapeutics, 전립선 비대증 임상 2상 성공 보고
  7. GSK, 자궁경부암 백신 FDA 자문위 긍정적 추천 획득
  8. GTx, 전립선 암 임상 3상 긍정적인 안전성 의견 획득
  9. Kenta Biotech, 병원내 감염 폐렴 임상 2상 긍정적 보고
  10. Sanofi-Aventis, 다발성 경화증 임상 2 고무적 결과 보고
  11. Strativa, 칸디다증 임상 3상 고무적 결과 보고
  12. Optimer Pharmaceuticals, 설사 임상 3상 긍정적 결과 보고
  13. Salix Pharmaceuticals, 과민성 대장 증후군 임상 3상 긍정적 결과 보고
  14. BioLineRx, 정신분열증 임상 2B 성공적 결과 보고

Ⅲ. 기술이전 및 공동 협력 현황
  1. Nuvilex, Legacy Biotechnologies와 천연 독감 치료제 개발을 위한 협력 추진
  2. SurgiVision, Siemens Healthcare와 새로운 MRI 개발 및 상업화 공동협력
  3. Amylin Pharmaceuticals, Biocon 펩타이드 물질 개발 협력
  4. GENova Biotherapeutics, 3개의 신약 타겟 특허 획득 추진
  5. GENova Biotherapeutics, Bridge Bioresearch와 연구 결과 공유 동의

Ⅳ. 기타
  1. Abbott, Evalve를 4억 1천만불에 획득에 동의
  2. GSK의 자궁경부암 치료제 Hycamtin, 영국에서 제한적 사용 권장 전문가 분석
  3. Eli Lilly, 5,500개의 일자리 감축

Ⅰ. 신약 허가, 특허 획득 등 제도, 규제 현황

1. CytRx, 퇴행성 뇌질환 치료 후보물질 유럽 특허 획득
 - 바이오제약 R&D 회사인 CytRx는 중추신경계 퇴행성 질환을 방지하고, 치료하기 위한 샤퍼론 증폭

   (chaperone amplifier) 약 후보물질인 arimoclomol가 유럽 특허청의 특허를 획득했다고 9.11일 밝

    힘   원문 바로가기 클릭~ 
 - arimoclomol는 잘못 결합된 단백질을 발견하고 세포내 단백질 수리 경로 조절 인자인 chaperone

    분자의 활성에 의한 중추신경계 질환 치료 후보물질로서 알츠하이머, 뇌졸중 등의 치료제로서 고려

    되고 있음

2. Vermillion, 난소암 진단기기 FDA 사전 판매 승인 획득
 - 분자 진단 회사인 Vermillion는 난소암 수술전에 악성 골반 종괴(malignant pelvic mass)를 판별할

    수 있는 혈액 시험 기기인 OVA1 test가 FDA 사전 판매 승인을 획득했다고 9.14일 밝힘

   원문 바로가기 클릭~ 

3. Theravance, Astellas Pharma US, 항생제 FDA 승인 획득
 - 미국 바이오제약사인 Theravance와 Astellas Pharma US사는  그람 양성 세균에 영향 받기 쉬운

    복합성 피부와 피부구조 감염(complicated skin and skin structure infections) 성인 환자를 위한

    항생제 Vibativ가 FDA 승인을 획득했다고 9.14일 밝힘   원문 바로가기 클릭~ 

 - 이번 승인은 1,867명을 대상으로 한 임상 시험에서 현재의 표준 치료인 vancomycin에 비하여 열

    등하지 않고 안전하다는 결과에 근거한 것임

4. Diagnostic Hybrids, 호흡기 바이러스 검증기기 FDA 사전판매 승인 획득
 - 세포배양 및 형광 분석 기기 개발사인 Diagnostic Hybrids는 환자의 표본으로부터 30분 이내에 호

    흡기 바이러스를 확증하는 kit인 D3 FastPoint L-DFA가 FDA로부터 사전판매 승인(510k

    clearance)을 획득했다고 9.15일 밝힘   원문 바로가기 클릭~ 

5. St Jude Medical, 새로운 심장 전기도 시스템 FDA 사전 판매 승인 획득
 - 미국 의료기기 개발회사인 St Jude Medical는 비정상적인 심장 박동을 진단하고 치료방법을 제시

    하기 위한 심장 전기도 시스템(cardiac mapping system)인 EnSite Velocity가 FDA로부터 사전판

    매 승인(510k clearance)을 획득했다고 9.15일 밝힘  원문 바로가기 클릭~  

6. Sanofi Pasteur, 독감 백신 FDA 승인 획득
 - Sanofi Pasteur사는 influenza A 2009 monovalent vaccine의 추가적 생물학적 약제 승인 신청

    (supplemental biologics license application)에 대하여 FDA 승인을 받았다고 9.16일 밝힘 

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 - 이번 백신은 유행성 (H1N1) 2009 virus로부터 야기된 6개월 이상의 독감 질환 환자를 위한 것임

 ....................계속

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