바이오인

 [목  차]

Ⅰ. 신약 허가, 특허 획득 등 제도 및 규제 현황
  1. FSS, 새로운 stent 시스템 사전판매허가 획득
  2. Auxilium Pharmaceuticals, Dupuytren''s contracture 약 FDA 자문위 추천 획득
  3. Mylan, HIV 치료제 FDA 임시 승인 획득
  4. Sirion Therapeutics, 각막염 치료제 FDA 신약승인 획득
  5. Novartis, 혈압약 FDA 승인 획득

Ⅱ. 새로운 기술, 물질의 특허 및 연구 현황
  1. Transave, 기관지 확장증 임상 2상 긍정적 결과 보고
  2. GSK와 XenoPort, 신경병증 통증 임상 2b 고무적 결과보고
  3. Genentech,  Biogen Idec 림프종 임상 3상 긍정적 결과 보고
  4. Uluru, 상처 치료 임상 고무적 결과 보고
  5. Impax Pharmaceuticals, 파킨슨 임상 2상 고무적 결과 보고
  6. Bayer, 신장 암 임상 2상 긍정적 결과 보고
  7. Amgen, 대장암 임상 3상 고무적 결과 보고

Ⅲ. 기술이전 및 공동 협력 현황
  1. BrainStorm Cell Therapeutics, Harlan Biotech와 줄기세포 전임상 안전성 시험 협력 착수
  2. GENova, Suncheon Cheongam 대학과 암 줄기세포 연구 협력 동의
  3. InterMune, National Jewish Health와 폐 섬유증의 유전자 연구협력 착수
  4. Adolor, Eli Lilly로부터 장 장애 치료 후보물질 획득

Ⅳ. 기타
  1. Cell Therapeutics, 림프종 약 FDA 신약 승인 근접에 대한 전문가 보고
  2. Incyte의 새로운 건선 치료제 시장에 근접, 전문가 분석
  3. Avastin(Genentech/Roche/Chugai) 잠재적인 흑생종 치료제 가능성에 대한 전문가 분석
  4. Qiagen, DxS사 획득

Ⅰ. 신약 허가, 특허 획득 등 제도, 규제 현황

1. FSS, 새로운 stent 시스템 사전판매허가 획득
 - 차세대 말초 동맥 담낭 스텐트(peripheral arterial and biliary stents) 개발회사인 Flexible

    Stenting Solutions는 FlexStent biliary self expanding stent system이 FDA로부터 사전판매승인

    (510k clearance)을 획득했다고 9.17일 밝힘
 - 이 시스템은 악성신생물종양(malignant neoplasms)의 담낭협착 고통완화를 위한 것임

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2. Auxilium Pharmaceuticals, Dupuytren''s contracture 약 FDA 자문위 추천 획득
 - 바이오제약사인 Auxilium Pharmaceuticals는 듀피트렌 구축증(Dupuytren''s contracture) 제1차

    치료를 위한 Xiaflex의 생물학적 약제 승인 신청에 대하여 FDA 자문위원회의 만장일치의 추천을 획

    득했다고 9.17일 밝힘    원문 바로가기 클릭~

3. Mylan, HIV 치료제 FDA 임시 승인 획득
 - 제네릭 제약사 Mylan는 인도 자회사 Matrix Laboratories가 HIV/AIDS 치료 조합물인 efavirenz,

    lamivudine and tenofovir disoproxil fumarate tablets, 600mg/300mg/300mg에 대하여

    President''s Emergency Plan for AIDS Relief에 따라 FDA 임시 승인을 획득했다고 9.17일 밝힘

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4. Sirion Therapeutics, 각막염 치료제 FDA 신약승인 획득
 - 안과 전문 바이오제약사인 Sirion Therapeutics는 헤르페스성 각막염(herpetic keratitis) 치료제

    인 Zirgan 0.15%가 FDA로부터 신약승인을 획득했다고 9.17일 밝힘  원문 바로가기 클릭~ 
 - 이번 승인은 미국 이외에서의 표준 치료제인 acyclovir ophthalmic ointment 3%와의 효과성과 환

   자가 잘견디는 등에 대한 비교 임상 시험 결과에 따른 것임

5. Novartis, 혈압약 FDA 승인 획득
 - Novartis는 혈압조절에 중요한 조절자 역할을 하는 renin angiotensin aldosterone system을 타

   겟으로 하는 Valturna (valsartan와 aliskiren 조합) tablets이 고혈압 환자를 위한 치료제로 FDA로

    부터 승인을 획득했다고 9.18일 밝힘   원문 바로가기 클릭~