바이오인

 [목  차]

Ⅰ. 신약 허가, 특허 획득 등 제도 및 규제 현황
  1. Astellas Pharma, Theravance, 항생제 카나다 승인 획득
  2. Baxter, 독감 백신 유럽 위원회 긍정적 추천 획득
  3. Bristol-Myers Squibb Company, AstraZeneca, 당뇨 약 유럽 판매 승인 획득
  4. Centocor와 Schering-Plough, 관절염 약 유럽 판매승인 획득
  5. UCB, 관절염 약 유럽 판매 승인 획득
  6. AtriCure, 심장 절개 기기 유럽 사전판매 승인 획득

Ⅱ. 새로운 기술, 물질의 특허 및 연구 현황
  1. Bayer와 Onyx, 유방암 임상 2상 긍정적 결과 보고
  2. Merck KGaA, 다발성경화증 약 FDA 신약승인 신청 제출
  3. Sosei Group, 응급 피임약 신약 승인 신청
  4. Seattle Genetics, 림프종 임상 2B 중단
  5. SciClone Pharmaceuticals, 췌장암 임상 2상 중단
  6. Kythera, 턱아래 살 감소 임상 2상 긍정적 임상 결과 보고
  7. ThromboGenics, 황반부종 임상 2A 긍정적 결과 보고
  8. Peregrine, 폐암 임상 2상 긍정적 결과 보고
  9. Genentech, 황반부종 임상 3상 긍정적 결과 보고
  10. Topica, 족부백선 항균제 임상 2상 긍정적 결과 보고
  11. Transdel, 통증 임상 3상 긍정적 결과 보고

Ⅲ. 기술이전 및 공동 협력 현황
  1. Vitae, Boehringer Ingelheim로부터 8백만불 마일스톤 획득
  2. Evotec, Cardioxyl Pharmaceuticals와 협력으로 마일스톤 획득
  3. Vivalis 파트너 GSK, Kaketsuken와 세포주기반 flu 백신 개발 협력 동의
  4. Eisai, DNDi와 Chagas병 신약개발 협력 추진에 동의
  5. Hana Biosciences, National Cancer Institute와 임상 연구 공동 추진
  6. Vertex Pharmaceuticals, 155백만불 마일스톤 획득.
  7. Quest PharmaTech, Paladin Labs로부터 암 관련 단일클론 항체 후보물질 획득
  8. SurModics, 약물전달 기술 Roche와 Genentech에 기술이전

Ⅳ. 기타
  1. 돼지 flu 백신보조제 활성화에 기반을 줄 것인지?
  2. Johnson & Johnson와 Crucell 협력, 확장된 flu 시장에서 잠재적 역할 분석
  3. Sanofi-Aventis, Fovea Pharmaceuticals 합병
  4. XTend Medical, BioHarp 합병 추진
  5. Valeant, Private Formula International Holdings 획득
  6. Ajinomoto, 새로운 제약사업 거센 경쟁 예상
  7. GSK의 신장암 치료제 FDA 패널의 긍정적 추천을 획득했으나, 장애 존재

Ⅰ. 신약 허가, 특허 획득 등 제도, 규제 현황

1. Astellas Pharma, Theravance, 항생제 카나다 승인 획득
 - 카나다 Astellas Pharma와 바이오제약사인 Theravance는 그람 양성 세균(gram-positive

    bacteria : Staphylococcus aureus, both methicillin-resistant and methicillin) 등으로 의심되

    는 피부 감염 성인 환자를 위한 Vibativ(하루 한번 주사하는 lipoglycopeptide 항생제)가 카나다 규

    제기관으로부터 판매 승인을 획득했다고 10.6일 밝힘   원문 바로가기 클릭~
 - Vibativ는 지난 10.11일 FDA로부터 신약승인을 획득한바 있음

2. Baxter, 독감 백신 유럽 위원회 긍정적 추천 획득
 - Baxter는 유럽의약청(European Medicines Agency) 분과 위원회 (Committee for Medicinal

    Products for Human Use, CHMP)는 회사의 Vero 세포기술을 사용한 Celvapan H1N1 유행성 백

    신에 대하여 긍정적인 추천을 획득했다고 10.6일 밝힘  원문 바로가기 클릭~
 - Celvapan H1N1는 유럽에서 최초로 긍정적 의견을 획득한 세포배양기반 비-보조적 백신이라고 회

    사는 밝힘

3. Bristol-Myers Squibb Company, AstraZeneca, 당뇨 약 유럽 판매 승인 획득
 - Bristol-Myers Squibb Company와 AstraZeneca는 제2형 당뇨 치료를 위한 Onglyzar가 유럽 위

    원회로부터 27개 유럽 국가에서 판매 승인을 획득하였다고 10.6일 밝힘  원문 바로가기 클릭~
 - 이번 승인은 4,148명의 제2 당뇨환자를 대상으로 한 임상 3상 시험에서 혈당의 조절 개선효과에 근

    거한 것임

4. Centocor와 Schering-Plough, 관절염 약 유럽 판매승인 획득
 - Centocor Ortho Biotech와 Schering-Plough는 활동성 류머티즘 관절염(active rheumatoid

    arthritis), 악성 건선성 관절염(progressive psoriatic arthritis), 활동성 강직성 척추염(severe,

    active ankylosing spondylitis) 치료를 위한 Simponi이 유럽위원회로부터 판매 승인을 획득했다

    고 10.7일 밝힘
 - Simponi는 한달에 한번 피하지방에 주사하는 항-종양 괴사 인자(anti-tumor necrosis factor)임

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5. UCB, 관절염 약 유럽 판매 승인 획득
 - 벨기에 바이오제약회사인 UCB는 활동성 류머티즘 관절염(rheumatoid arthritis) 치료를 위한

    Cimzia(MTX와 조합)가 유럽 위원회로부터 판매 승인을 획득하였다고 10.7일 밝힘
 - Cimzia는 피하지방 주사제로 승인은 2,300명의 관절염 환자를 대상으로 한 임상 3상에서 관절 손상

    진행률 감소와 환자의 육체적 기능 개선 등의 결과에 의한 것임  원문 바로가기 클릭~

6. AtriCure, 심장 절개 기기 유럽 사전판매 승인 획득
 - 심장 절개 시스템 개발사인 AtriCure는 좌심방 부속물 배제 시스템인 AtriClip Gillinov-Cosgrove가

    유럽에서 사전 판매(CE 마크)를 획득했다고 10.7일 밝힘 원문 바로가기 클릭~

....................계속

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