바이오인

 [목  차]

Ⅰ. 신약 허가, 특허 획득 등 제도 및 규제 현황
  1. Collagen Matrix, 콜라겐 치아막 사전판매허가 획득
  2. Sinovac Biotech, 멕시코에 독감 백신 판매 승인 획득
  3. BioCryst Pharmaceuticals, 항 바이러스 치험약 FDA로부터 응급사용 획득
  4. Medicines Company, CHMP으로부터 Angiox에 대한 긍정적 의견 획득
  5. Novartis, 고혈압 약 유럽 판매승인 획득
  6. GlaxoSmithKline와 Genmab, 림프성 백혈병 약 FDA 신속 승인 획득 및 전문가 분석
  7. Regeneron, 자가 염증 약 유럽 판매 승인 획득
  8. Diagnostic Hybrids, 독감 확인 기기 사전 판매 승인 획득

Ⅱ. 새로운 기술, 물질의 특허 및 연구 현황
  1. AcelRx, 통증 임상 2상 긍정적 결과 보고
  2. Aerie Pharmaceuticals, 녹내장 임상 2A 긍정적 결과 보고
  3. TransMolecular, 신경교종 임상 2상 긍정적 결과 보고
  4. Chugai와 Taisho, 골다공증 약 신약 신청
  5. Horizon Therapeutics, 궤양 임상 3상 긍정적 결과 보고
  6. Elan와 Biogen Idec, 크론병 임상 3상 긍정적 결과 보고
  7. Astellas Pharma와 Theravance 항생제 유럽 판매 승인 신청
  8. AstraZeneca, 변비 임상 2상 고무적 보고
  9. Orexigen Therapeutics, 비만 임상 3상 긍정적 결과 보고
  10. Intercept, 담즙성 경화 임상 2상 긍정적 결과 보고

Ⅲ. 기술이전 및 공동 협력 현황
  1. Yissum, Roche와 연구협력 및 기술이전 동의
  2. Theravance, Astellas Pharma로부터 20백만불의 마일스톤 지급 획득
  3. MPI Research, Kineta와 자가면역 약 개발 협력 착수
  4. SuperGen, GSK와 암 치료제 개발 협력 추진

Ⅳ. 기타
  1. Gen-Probe, Prodesse 합병 완료
  2. Genzyme, 3분기 순수익 감소
  3. Amgen 3분기 순수익 증가
  4. ACR 2009 : Benlysta, 실망스런 류머티즘 관절염 자료에 홀로 빛나는 결과(전문가 분석)
  5. Eli Lilly, 3분기 순수익 증가
  6. Novartis, 3분기 순수익 증가
  7. Eurogentec, AnaSpec사 획득
  8. Bristol-Myers Squibb, 3분기 순수익
  9. Merck, 3분기 순수익 증가
  10. Merck, Schering-Plough 합병 유럽위원회 승인 획득
  11. BioMarin, Huxley Pharmaceuticals 획득
  12. Ligand, Metabasis사와 합병 동의 
  13. Alcon, 3분기 순수익 감소
  14. Cephalon, 3분기 순수익 증가

Ⅰ. 신약 허가, 특허 획득 등 제도, 규제 현황

1. Collagen Matrix, 콜라겐 치아막 사전판매허가 획득
 - 콜라겐-미네랄 기반 메트릭스 공학 생산품 개발사인  Collagen Matrix사는 구강 수술에 사용하는

   조직 및 뼈 재생을 이끄는 콜라겐 치아 막조직에 대한 사전판매 허가(FDA''s 510(k) clearance)를

   획득함(10.23일)    원문 바로가기 클릭~
 - 이 콜라겐 막은 무르지 않고, 안정적이며, 재 흡착할 수 있는 불순물이 없는 순수한 막 조직임

2. Sinovac Biotech, 멕시코에 독감 백신 판매 승인 획득
 - 중국 백신 개발 공급사인 Sinovac Biotech는 자사 H1N1 유행성 influenza 백신인 Panflu.1가 멕시

   코에서 2014년 10월까지 판매승인을 획득했다고 10.23일 밝힘   원문 바로가기 클릭~ 
 - 판매는 멕시코의 Laboratorios Imperiales에 의하여 이루어지는데, Sinovac는 우선적으로 중국에

   4.5백만 용량의 백신을 10월말까지 공급을 완료할 것임

3. BioCryst Pharmaceuticals, 항 바이러스 치험약 FDA로부터 응급사용 획득
 - 바이오기술회사인 BioCryst Pharmaceuticals는 2009 H1N1 influenza 감염이 의심 또는 확실한

   환자를 위하여 FDA는 항-바이러스 임상시험약인 peramivir에 대하여 응급 사용할 수 있도록 허가

   함(10.26일)  원문 바로가기 클릭~

4. Medicines Company, CHMP으로부터 Angiox에 대한 긍정적 의견 획득
 - 미국 제약사인 Medicines Company는 Committee for Medicinal Products for Human Use

   (CHMP)로부터 EU에서 경피적 관상동맥 중재술(percutaneous coronary intervention)을 겪은 심

   장마비 환자에 Angiox를 사용할 수 있도록 하는   의견을 획득하였다고 10.26일 밝힘 

   원문 바로가기 클릭~
 - 이러한 의견은 임상시험에서 심장마비로 인한 사망의 감소에 근거한 것임

5. Novartis, 고혈압 약 유럽 판매승인 획득
 - Novartis는 고혈압 환자를 위하여 3가지 약을 하나로 만든 Exforge diuretic hydrochlorothiazide

   (HCT)이 유럽위원회로부터 판매 승인을 획득했다고 10.26일 밝힘   원문 바로가기 클릭~ 
 - Exforge HCT는 HCT, angiotensin 수용체 차단제 valsartan, calcium 채널 차단제 amlodipine 등

   3개의 처방 혈압 조절약을 조합한 것으로 3가지 약제의 다양한 조합관련 임상 3상에서 안전성과 효

   과성을 보여, 유럽에서는 단일, 2가지, 3가지 약제의 조합 판매가 가능함

6. GlaxoSmithKline와 Genmab, 림프성 백혈병 약 FDA 신속 승인 획득 및 전문가 분석
 - GSK와 덴마크 바이오기술회사 Genmab는 fludarabine와 alemtuzumab에 잘 반응하지 않는 만성

   림프성 백혈병(chronic lymphocytic leukemia) 환자 치료를 위한 Arzerra가 FDA로부터 신속 승인

   을 획득했다고 10.27일 밝힘
 - 이번 승인은 임상시험에서 fludarabine와 alemtuzumab에 잘 반응하지 않는 환자의 42%가

   Arzerra에 반응을 보였으며 FDA 자문위원회의 추천에 근거한 것으로 GSK는 Arzerra를 회사의 환

   자 지원 프로그램에 포함할 예정임   원문 바로가기 클릭~
 - Arzerra는 최근 비호지킨 림프종(refractory non-Hodgkin''s lymphoma) 임상 3상 성공 도달에 이

   르지 못한바 있음
 - 림프성 백혈병 환자는 7대 제약시장에서 25,000명이 넘고 있는데 기존 약의 치료범위가 적어

   Arzerra의 역할이 기대됨
 - 또한 GSK와 Genmab가 단일클론 항체 시장에 발을 들여놓았다는 의의가 있고, Rituxan

   (rituximab; Biogen Idec/Genentech/Roche/Chugai/Zenyaku Kogyo)와의 직접적 경쟁을 피할

   수 있어 다행이나, 경쟁을 위해서는 적용 범위의 확대를 위한 투자가 불가피하다는 것을 느껴야함

   (10.28일)   원문 바로가기 클릭~

7. Regeneron, 자가 염증 약 유럽 판매 승인 획득
 - 제약, 바이오제약사인 Regeneron는 가족성 한냉 자가염증 증후군(familial cold auto-

   inflammatory syndrome)과  Muckle-Wells syndrome을 포함한 크리피오린 관련 주기적 증후군

   (cryopyrin-associated periodic syndromes) 치료를 위한 rilonacept(interleukin-1 blocker)가

   유럽 판매허가를 획득했다고 10.28일 밝힘  원문 바로가기 클릭~

8. Diagnostic Hybrids, 독감 확인 기기 사전 판매 승인 획득
 - 세포배양, 진단 형광 키드 개발회사인 Diagnostic Hybrids는 환자의 샘플로부터 30분이내에

   influenza A virus와 influenza B virus를 확인할 수 있는 D3 FastPoint L-DFA KIT의 사전판매승인

   (FDA''s clearance)를 획득했다고 10.29일 밝힘   원문 바로가기 클릭~

 ....................계속

* 로그인 하셔야 자세한 정보를 모두 보실 수 있습니다.