바이오인

 [목  차]

Ⅰ. 신약 허가, 특허 획득 등 제도 및 규제 현황
  1. GenVec, 췌장암 약 FDA 희귀의약품 지정 획득
  2. Abraxis BioScience, 췌장암, 흑색종 약 희귀의약품 지정
  3. Arkray, 당 모니터링 시스템 사전판매승인 획득
  4. Sunesis Pharmaceuticals, 백혈병 약 희귀의약품 지정 획득
  5. Novartis, 독감 백신 독일 승인 획득
  6. Ikano Therapeutics, 간질약 희귀의약품 지정 획득

Ⅱ. 새로운 기술, 물질의 특허 및 연구 현황
  1. ERYtech Pharma, 백혈병 임상 3상 착수
  2. Threshold Pharmaceuticals, 연부조직육종 임상 1/2상 긍정적 결과 보고
  3. Ziopharm Oncology, 육종 임상 2상 긍정적 결과 보고
  4. ChemGenex Pharmaceuticals, 백혈병 약 FDA 신약 승인 검토 획득
  5. ImmuneRegen BioSciences, 독감 전임상 긍정적 결과 보고

Ⅲ. 기술이전 및 공동 협력 현황
  1. to-BBB, Genzyme와 퇴행성신경질환 공동연구 착수
  2. BAC, Octapharma에 항체 기술 이전 동의
  3. Aerocrine, Panasonic Shikoku Electronics 기도 염증 모니터링 기기 개발 협력 추진
  4. Eucodis Bioscience, Bio Sidus 연구 협력 착수
  5. Bristol-Myers Squibb, Alder Biopharmaceuticals와 관절염 치료제 개발 협력 추진
  6. MicroDose Therapeutx, ViroPharma로부터 바이러스 치료 후보물질 권리 획득
  7. Graceway, Gilead Sciences의 항 증식인자 권리 획득

Ⅳ. 기타
  1. Nektar Therapeutics, 3분기 순손실액 감소
  2. Watson Pharmaceuticals, 3분기 순수익 감소
  3. Synta Pharmaceuticals, 2009년 3분기 순수익으로 전환
  4. Amgen : Vectibix 대장암 임상 실망적 그러나 희망은 남아(전문가 분석)
  5. Novartis, Zhejiang Tianyuan Bio-Pharmaceutical 85% 지분 확보
  6. NeurogesX, 3분기 순손실 증가
  7. Covidien, Aspect Medical Systems 합병 완료
  8. Enzon Pharmaceuticals, 전문제약사업 Sigma-Tau에 매각
  9. Talecris Biotherapeutics Holdings, 3분기 순 수익 증가
  10. Pfizer, 전세계 연구 네트워크 발표

Ⅰ. 신약 허가, 특허 획득 등 제도, 규제 현황

1. GenVec, 췌장암 약 FDA 희귀의약품 지정 획득
 - 바이오제약사인 GenVec는 췌장암(pancreatic cancer) 치료를 위한 TNFerade가 FDA로부터 희

   귀의약품지정(orphan drug designation)을 받았다고 11.6일 밝힘   원문 바로가기 클릭~ 
 - TNFerade는 종양에 직접 주사하는 adenovector 또는 DNA 전달체로서 면역계 단백질인 종양 괴

   사 인자-alpha(tumor necrosis factor-alpha, TNF-alpha) 유전자를 포함하고 있으며 TNF-alpha

   의 생산을 자극함

2. Abraxis BioScience, 췌장암, 흑색종 약 희귀의약품 지정
 - 바이오기술회사인 Abraxis BioScience는 췌장암(pancreatic cancer)과 2B-4기 흑색종

   (melanoma) 치료를 위한 화학요법 인자인 Abraxane 주사제가 FDA로부터 희귀의약품지정을 받았

   다고 11.9일 밝힘   원문 바로가기 클릭~
 - Abraxane는 현재 전이성 유방암, 비-소세포 페암, 흑색종, 췌장암 등의 임상시험이 진행중임

3. Arkray, 당 모니터링 시스템 사전판매승인 획득
 - 당뇨 자가 모니터링 시스템 생산회사인 Arkray는 새로운 혈액 당 모니터링 시스템인 Glucocard가

   FDA 사전 판매승인(510(k))을 획득했다고 11.9일 밝힘   원문 바로가기 클릭~ 
 - Glucocard는 적은 양의 혈액으로 정확하게 혈액의 당을 분석하고 기록할 수 있는 가정용 진단 기

   기임

4. Sunesis Pharmaceuticals, 백혈병 약 희귀의약품 지정 획득
 - Sunesis Pharmaceuticals사는 급성 골수성 백혈병(acute myeloid leukemia) 치료를 위해 임상

   2상이 진행중인 voreloxin(quinolone derivative)가 FDA로부터 희귀의약품 지정을 획득했다고 11.9

   일 밝힘   원문 바로가기 클릭~

5. Novartis, 독감 백신 독일 승인 획득
 - Novartis는 adjuvanted(항원보강) 세포배양 influenza A 2009 1가 백신인 Celtura가 독일 규제기

   간으로부터 승인을 획득했다고 11.10일 밝힘   원문 바로가기 클릭~
 - Celtura는 임상 시험에서 면역반응 유도, 환자가 잘 견디었으며, 안전하였음

6. Ikano Therapeutics, 간질약 희귀의약품 지정 획득
 - Ikano Therapeutics사는 간질성 발작(epileptic seizure) 치료를 위한 최종 임상 단계에 있는

   midazolam가 FDA로부터 희귀의약품 지정을 획득했다고 11.11일 밝힘 원문 바로가기 클릭~

 ....................계속

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