바이오인

 [목  차]

Ⅰ. 신약 허가, 특허 획득 등 제도 및 규제 현황
  1. CSL Biotherapies, 계절적 독감 백신 FDA 승인 획득
  2. Ipsen, 전립선 암 약 프랑스 판매 승인 획득
  3. Vermillion, 난소암 진단 바이오마커 미국 특허 획득
  4. Ranbaxy Laboratories, AIDS 약 WHO 사전 승인 획득
  5. Bristol-Myers Squibb와 AstraZeneca, 당뇨약 카나다 승인 획득
  6. Novartis, 세포배양 기반 독감 백신 스위스 승인 획득
  7. Xanodyne Pharmaceuticals, 월경과다 약 FDA 승인 획득
  8. Roche, 2009 H1N1 바이러스 감지 키트 FDA 응급 사용 승인 획득

Ⅱ. 새로운 기술, 물질의 특허 및 연구 현황 
  1. Sanofi Pasteur, influenza A 2009 백신 연구 긍정적 결과 
  2. Lexicon Pharmaceuticals, 과민성 장증후군 임상 2 긍정적 결과 보고
  3. Optimer Pharmaceuticals, 항생제 임상 3상 등록 완료
  4. Eurand, 췌장기능 부전 임상 2/3상 긍정적 결과 보고
  5. Tobira Therapeutics, HIV 임상 긍정적 결과 보고
  6. Winston Laboratories, 통증 임상 2상 긍정적 결과 보고
  7. Boehringer Ingelheim, 여성 성욕감퇴장애 임상 3상 긍정적 결과 보고
  8. Addex Pharmaceuticals, 위 식도 역류 임상 2B 긍정적 결과 보고
  9. Aegerion Pharmaceuticals, 고콜레스테롤혈증 임상 3상 긍정적 결과 보고
  10. NicOx, 골관절염 신약승인 신청 FDA 검토 획득
  11. Epiphany Biosciences, 대상포진 임상 2B 긍정적 결과 보고

Ⅲ. 기술이전 및 공동 협력 현황
  1. Opko Health, Schering-Plough로부터 구토 관련 후보물질 권리 획득 완료
  2. Ionian Technologies, Roche Diagnostics와 핵산 증폭 기술 협력 추진
  3. BioInvent International, Daiichi Sankyo와 치료용 항체 개발 협력 추진
  4. Pfizer와 DNDi, 열대지역의 무시되어온 질병 극복을 위한 협력 추진

Ⅳ. 기타
  1. Nabi/GlaxoSmithKline 협력 체결, nicotine 백신 개발 다시 활력 기대
  2. Simcere Pharmaceutical, 3분기 순수익 감소
  3. Onyx Pharmaceuticals, Proteolix 획득 완료
  4. Genentech/Roche : 거대 판매약인 Avastin의 새로운 적용 가능성

Ⅰ. 신약 허가, 특허 획득 등 제도, 규제 현황

1. CSL Biotherapies, 계절적 독감 백신 FDA 승인 획득
 - CSL Biotherapies는 6개월 이상의 소아를 위한 계절적 독감 백신 Afluria(지난 9월 18세 이상에 사

   용 승인)가 FDA로부터 촉진 승인을 획득했다고 11.13일 밝힘  원문 바로가기 클릭~ 
 - 또한 같은 절차에 의하여 만들어진 influenza A (H1N1) 2009 일가 백신에 대한 표시 승인이 포함되

   어 있는데 이는 계절적 백신의 면역증진 효과로 인한 것임

2. Ipsen, 전립선 암 약 프랑스 판매 승인 획득
 - Ipsen은 전이성 전립선 암(metastatic prostate cancer) 치료를 위한 6개월 지속 방출형 약인

    Decapeptyl가 프랑스 규제기관으로부터 판매승인을 획득했다고 11.17일 밝힘
 - Decapeptyl (triptorelin embonate 22.5 mg)은 Debiopharm Group이 개발한 황체 형성 호르몬

   방출 호르몬(luteinizing hormone releasing hormone) 효능제임  원문 바로가기 클릭~

3. Vermillion, 난소암 진단 바이오마커 미국 특허 획득
 - 분자 진단회사인 Vermillion는 바이오마커를 사용한 난소암(ovarian cancer) 진단 및 관리를 포함

    하는 미국 특허를 획득함(11.17일)    원문 바로가기 클릭~

4. Ranbaxy Laboratories, AIDS 약 WHO 사전 승인 획득
 - Ranbaxy Laboratories는 AIDS 치료를 위한 indinavir(400mg anti-retroviral capsule)이 세계보

    건기구(WHO)로부터 사전승인(pre-qualification)을 획득했다고 11.17일 밝힘 

    원문 바로가기 클릭~

5. Bristol-Myers Squibb와 AstraZeneca, 당뇨약 카나다 승인 획득
 - Bristol-Myers Squibb와 AstraZeneca는 3가지 혈당 조절의 중요한 측정 요소(hemoglobin A1c, 공복시 혈당, 식후 혈당) 모두에서 개선효과가 있는 Onglyza(dipeptidyl peptidase-4 억제자)가 카나다에서 승인을 받았다고 11.17일 밝힘   원문 바로가기 클릭~

6. Novartis, 세포배양 기반 독감 백신 스위스 승인 획득
 - Novartis는 3세 이상에서 H1N1 influenza virus의 면역 활동성 강화를 위한 adjuvanted 세포배양

   기반 influenza A 2009 일가 백신인 Celtura가 스위스에서 판매 승인을 획득했다고 11.17일 밝힘

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 - Celtura는 2009년 11월 초 독일에서 최초 승인을 획득했으며 일본에 승인 신청을 하였음

7. Xanodyne Pharmaceuticals, 월경과다 약 FDA 승인 획득
 - Xanodyne Pharmaceuticals사는 월경과다(menorrhagia) 치료를 위한 임상시험에서 월경 출혈의 감소 효과를 보인 경구용 비 호르몬성 약인 Lysteda가 FDA 사전검토에 의하여 승인을 획득했다고 11.18일 밝힘  원문 바로가기 클릭~

8. Roche, 2009 H1N1 바이러스 감지 키트 FDA 응급 사용 승인 획득
 - Roche는 독감 환자로부터 2009 H1N1 influenza virus를 빠르고 정확하게 감지할 수 있는 

    RealTime 키트에 대하여 FDA로부터 응급사용 승인을 획득했다고 11.19일 밝힘

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 ....................계속

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