바이오인

 [목  차]

Ⅰ. 신약 허가, 특허 획득 등 제도 및 규제 현황
  1. Sucampo Pharma, 변비 약 스위스 판매 승인 획득
  2. Pfizer, 양극성 장애 약 FDA 승인 획득
  3. Bristol-Myers Squibb와 Otsuka, 자폐증 치료제 FDA 보조적 신약승인 획득

Ⅱ. 새로운 기술, 물질의 특허 및 연구 현황
  1. Astellas Pharma와 XenoPort, 하지불안 증후군 신약 신청
  2. AstraZeneca, 심장 약 FDA 신약 승인 신청
  3. Janssen-Cilag, 정신분열증 임상 긍정적 결과 보고
  4. Dong-A Pharmaceutical, 발기부전 임상 긍정적 결과 보고
  5. ImmuPharma, 루프스 임상 2B 고무적 결과 보고
  6. Nymox Pharmaceutical, 전립선 비대증 임상 2 긍정적 결과
  7. Dara BioSciences, 통증 임상 2상 긍정적 결과보고
  8. Ception Therapeutics와 Cephalon, 식도염 임상결과 긍정적 결과 보고

Ⅲ. 기술이전 및 공동 협력 현황
  1. ImmunoGen, Amgen에 잠재적 항암 관련 기술이전
  2. Clavis Pharma, Clovis Oncology와 췌장암 치료제 개발 공동협력 형성
  3. Spectrum Pharmaceuticals과 한독약품 방광암 치료제 개발 및 상업화 전략적 협력 추진
  4. GlaxoSmithKline와 Gilead Sciences, 간염 약 아시아에서 상업화 협력 동의 

Ⅳ. 기타
  1. 영국 NICE의 대장암 치료제로서의 Avastin에 대한 부정적 의견에 대한 향후 전망

Ⅰ. 신약 허가, 특허 획득 등 제도, 규제 현황

1. Sucampo Pharma, 변비 약 스위스 판매 승인 획득
 - Sucampo Pharma는 만성 특발성 변비(chronic idiopathic constipation)의 장기적 치료를 위한

   Amitiza 24mcg gel capsules이 스위스 규제기관으로부터 처방약으로 판매허가를 받았다고 11.20

   일 밝힘   원문 바로가기 클릭~
 - Amitiza는 FDA로부터 변비를 가진 과민성 대장증후군을 갖은 성인여성과 성인의 장기적인 만성특

   발성 변비 치료제로 2008년 승인을 받은 바 있음

2. Pfizer, 양극성 장애 약 FDA 승인 획득
 - Pfizer는 제1형 양극성 장애(bipolar I disorder) 유지치료를 위한 lithium 또는 valproate의 부가물

   인 Geodon capsules이 FDA 승인을 획득함(11.26일)  원문 바로가기 클릭~ 
 - Geodon은 임상 시험에서 간섭시간의 개선 등 효과적이였고, 환자가 잘 견디었음

3. Bristol-Myers Squibb와 Otsuka, 자폐증 치료제 FDA 보조적 신약승인 획득
 - Bristol-Myers Squibb Company와 Otsuka사는 자폐증(autistic disorder)을 갖은 6-17세 환자의

   성급함을 치료하기 위한 Abilify(우울증, 양극성 장애로 승인을 받음)의 새로운 적용에 대하여 FDA의

   보조적 신약 승인을 획득했다고 11.26일 밝힘  원문 바로가기 클릭~
 - 이번 승인은 짜증, 다른 사람에 대한 공격성, 고의적 자상, 빠른 기분변화 등의 자극 과민성 평가 지

   표(aberrant behavior checklist)의 개선에 근거한 것으로 치료시 환자에 대한 주기적 평가가 필요

   함

 ....................계속

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