바이오인

 [목  차]

Ⅰ. 신약 허가, 특허 획득 등 제도 및 규제 현황
  1. Tibotec Therapeutics, HIV 치료제 FDA 전통적 승인 획득
  2. Stallergenes, 결막염 치료제 유럽 판매승인 획득
  3. Boehringer Ingelheim, 심혈관 약 유럽 승인 획득
  4. Sanofi-Aventis, 심실세동 약 유럽 판매 승인 획득
  5. ChemGenex Pharmaceuticals, 백혈병 약 유럽 판매승
  6. Eli Lilly, 불안장애 치료제 FDA 승인 획득
  7. Ophthalmic Imaging Systems, 안구 영상 기기 사전 판매
  8. Allos Therapeutics, 림프종 치료제 특허 획득
  9. Palatin Technologies, 심장질환 후보제 미국 특허 획득
  10. Bayer Schering Pharma, 다발성 경화증 치료제 중국 판매 허가 획득
  11. Dyax, 유전적 혈관부종 약 FDA 승인 획득
  12. Medicines, 항응고제 유럽 승인 획득
  13. 4SC, 자가면역 약 유럽 특허 획득
  14. Merck & Co, 속쓰림 약 FDA 승인 획득

Ⅱ. 새로운 기술, 물질의 특허 및 연구 현황
  1. Merck & Co, 임신 개선 약 유럽의약청 위원회 긍정적 추천 획득
  2. Biovitrum, 성장 개선제 임상 2상 긍정적 결과 보고
  3. ChemoCentryx, 크론병 임상 2/3상 긍H적 결과 보고
  4. Theravance, 폐렴약 신약승인에 대한 최종 자료요청 접수
  5. Spectrum Pharmaceuticals, 방광암 임상 3상 등록 완료
  6. Lorus Therapeutics, 백혈병 임상 2상 긍정적 결과 보고
  7. Titan Pharmaceuticals, 미국 특허 허락 통지 획득
  8. J & JPRD, 통증 치료제 FDA에 신약 신청
  9. Teva Pharmaceutical, 호중구감소증 생물학적 약 신청
  10. Pacira Pharmaceuticals, 통증 임상 3상 성공적 결과 보고
  11. Ardea Biosciences, 통풍 임상 긍정적 결과 보고
  12. Agennix, 폐혈증 임상 2상 성공적 결과 보고

Ⅲ. 기술이전 및 공동 협력 현황
  1. Incyte, Novartis와 혈액암 치료제 개발 협력 및 권리 이전
  2. GE Healthcare와 Medical Technologies, 진단영상 기기 생산 협력 추진
  3. StemCyte, Academia Sinica와 줄기세포 기술 상업화 공동협력 착수
  4. Clarient, Minerva Biotechnologies와 암 진단 기술 개발 공동 협력 추진
  5. Stemline Therapeutics, MD Anderson와 연구협력 추진
  6. Pfizer와 Protalix, Gaucher병 치료제 개발 협력 추진

Ⅳ. 기타
  1. MedImmune: Trellis Bioscience와의 협력 호흡기세포융합 바이러스 치료제 지배력 강화(전문  

     가 분석)

Ⅰ. 신약 허가, 특허 획득 등 제도, 규제 현황

1. Tibotec Therapeutics, HIV 치료제 FDA 전통적 승인 획득 

 - Tibotec Therapeutics는 HIV-1 계열에 내성을 경험한 환자의 치료를 위한 비뉴클레오사이드 역전

    사효소 억제제(Non-nucleoside reverse tranase inhibitor, 이하 NNRTI)인 Intelence

    tablets이 FDA의 전통적 승인을 획득했다고 11.27일 밝힘   원문 바로가기 클릭~

2. Stallergenes, 결막염 치료제 유럽 판매승인 획득

 - 바이오제약사인 Stallergenes는 어린이와 어른의 풀 꽃가루에 의한 결막염(rhinoconjunctivitis)

    치료를 위한 면역치료제 Oralair가 유럽 판매 승인을 획득했다고 11.30일 밝힘

    원문 바로가기 클릭~

3. Boehringer Ingelheim, 심혈관 약 유럽 승인 획득
 - Boehringer Ingelheim는 제2형 당뇨 또는 죽상혈관 심혈관 질환(atherothrombotic

    cardiovascular) 55세 이상의 환자에게서 심혈관 사망률의 감소를 위한 Micardis(angiotensin II

    receptor blocker)이 유럽 위원회로부터 승인을 획득했다고 12.1일 밝힘   원문 바로가기 클릭~
 - 아울러, 카나다에서 비치명적-뇌졸중 및 비치명적-심근경색(myocardial infarction)의 위험을 절

    감하는데 승인을 받았음(12.1일)   원문 바로가기 클릭~

4. Sanofi-Aventis, 심실세동 약 유럽 판매 승인 획득
 - Sanofi-Aventis는 2009.9월 유럽 의약청 위원회의 긍정적 추천 및 임상시험 결과에 따라 심실세동

    (atrial fibrillation) 치료를 위한 Multaq이 유럽위원회로부터 유럽 27국 전체에서의 판매승인을 획

    득했다고 12.1일 밝힘   원문 바로가기 클릭~

5. ChemGenex Pharmaceuticals, 백혈병 약 유럽 판매 승인 신청 접수 유효결정
 - ChemGenex Pharmaceuticals사는 imatinib 치료에 실패한  만성골수성백혈병(chronic myeloid

    leukemia) 환자를 위한 omacetaxine mepesuccinate의 판매승인 신청에 대하여 유럽 의약청은

    유효하다고 결정하였다고 12.1일 밝힘  원문 바로가기 클릭~
 - omacetaxine응 지난 11월 초 FDA로부터 신약승인을 획득한바 있음

6. Eli Lilly, 불안장애 치료제 FDA 승인 획득
 - Eli Lilly사는 범불안 장애(generalized anxiety disorder) 유지치료를 위한 Cymbalta가 FDA로부터

   적용 승인을 받았다고 12,2일 밝힘   원문 바로가기 클릭~ 
 - Cymbalta는 중요한 우울증 유지 치료와 급성 불안장애 치료제로 승인 받은 바 있음

7. Ophthalmic Imaging Systems, 안구 영상 기기 사전 판매 승인 획득
 - Ophthalmic Imaging Systems사는 눈의 전,후 상엽구 양쪽 영상을 모두 볼 수 있는 이동용 소프트

   웨어 통합 영상 기기인 OIS EyeScan이  FDA의 사전판매승인(510(k) clearance)를 획득했다고

   12.2일 밝힘  원문 바로가기 클릭~

8. Allos Therapeutics, 림프종 치료제 특허 획득
 - Allos Therapeutics는 T세포 림프종(T-cell lymphoma) 치료를 위한 Folotyn가 미국 특허청의 특

   허를 획득하여 2025.11월까지 특허 보호를 받을 수 있다고 12.2일 밝힘   원문 바로가기 클릭~

9. Palatin Technologies, 심장질환 후보제 미국 특허 획득
 - Palatin Technologies사는 심장질환 치료 후보제에 대하여 미국 특허청의 특허를 획득했다고 12.3

   일 밝힘
 - 이번 특허는 natriuretic peptide receptor A에 부착된 순환적 화합물 계열을 포함함

    원문 바로가기 클릭~

10. Bayer Schering Pharma, 다발성 경화증 치료제 중국 판매 허가 획득
 - Bayer Schering Pharma사는 다발성 경화증(relapsing-remitting multiple sclerosis) 환자를 위

   한 Betaferon이 중국 규제기관으로부터 판매 승인을 획득했다고 12.3일 밝힘  원문 바로가기 클릭~
 - Betaferon는 미국, 카나다에서 승인을 받은 바 있으며, 중국에서의 임상 시험에서 안전성과 효과성

   을 보인 바 있음

11. Dyax, 유전적 혈관부종 약 FDA 승인 획득
 - Dyax사는 16세 이상의 유전적 혈관부종의 급성 발작(acute attacks of hereditary angioedema)

   을 치료하기 위한 Kalbitor가 FDA로부터 승인을 획득했다고 12.3일 밝힘   원문 바로가기 클릭~

12. Medicines, 항응고제 유럽 승인 획득
 - Medicines사는 일차적 관상동맥 중재술(primary percutaneous coronary intervention) 환자에

   서의 항응고제(anticoagulant)인 Angiox가 유럽에서 확장된 승인을 획득했다고 12.3일 밝힘
 - 이번 승인은 Angiox 임상 시험에서 관상동맥 중재술 응급 상황에서의 사망을 감소한 결과에 의한

   것임   원문 바로가기 클릭~

13. 4SC, 자가면역 약 유럽 특허 획득
 - 4SC사는 현재 류머티즘 관절염(rheumatoid arthritis)과  염증성 장 질환(inflammatory bowel

   disease) 임상 2상이 진행중인 자가면역 치료 선도물질인 4SC-101(dihydroorotate

   dehydrogenase이자 IL-17 억제제)를 포함한 EP1392642에 대하여 유럽 특허청이 특허승인을 했

   다고 12.3일 밝힘
 - 특허는 카나다, 러시아, 뉴질랜드, 남아공, 멕시코에서 획득한바 있음   원문 바로가기 클릭~

14. Merck & Co, 속쓰림 약 FDA 승인 획득
 - Merck & Co사는 잦은 속쓰림(frequent heartburn) 치료를 위한 Zegerid OTC(over-the-counter:

   처방전 없이 구입 가능약)이 FDA 승인을 획득했다고 12.3일 밝힘   원문 바로가기 클릭~
 - Zegerid OTC는 산을 감소하는 proton pump inhibitor로서  처방 Zegerid의 개발 및 판매사인

   Santarus와의 계약에 따라 개발 및 판매는 Schering-Plough HealthCare Products가 책임을 짐

15. BioMarin Pharmaceutical, 자가면역 질환 약 희귀의약품 지정 획득
 - BioMarin Pharmaceutical사는 희귀 자가면역 질환인 Lambert- Eaton 근무력 증후군( Lambert

   Eaton myasthenic syndrome) 치료를 위한 3,4-diaminopyridine (3,4-DAP : amifampridine

   phosphate)를 FDA는 희귀의약품 지정 승인을 했다고 12.3일 밝힘  원문 바로가기 클릭~
 - 3,4-DAP는 유럽에서 희귀의약품으로 지정받은 바 있으며, 유럽 의약청 위원회로부터 긍정적인 추

   천을 획득했음

 ....................계속

* 로그인 하셔야 자세한 정보를 모두 보실 수 있습니다.