바이오인

 [목  차]

Ⅰ. 신약 허가, 특허 획득 등 제도 및 규제 현황

  1. Sangart, 겸상적혈구 질환 약 유럽 희귀의약품 승인 획득
  2. Pfizer, 폐렴구균 결합 백신 유럽 판매 획득
  3. VentriPoint Diagnostics, 새로운 심장 진단 시스템 유럽 사전 판매승인 획득
  4. Elan Drug Technologies, 구토 치료제 일본 승인 획득
  5. Eli Lilly, 정신분열증약 FDA 승인 획득
  6. Ligand, 혈소판 감소증 유럽 규제기관 긍정적 의견 보고
  7. Novartis Vaccines, 수막구균 백신 유럽위원회 긍정적 추천 획득
  8. Cell Therapeutics, 비호지킨 림프종 유럽에서 희귀의약품 지정 획득
  9. Sanofi Pasteur, 독감 백신 FDA 추가적 신약승인 획득

Ⅱ. 새로운 기술, 물질의 특허 및 연구 현황

  1. HemaQuest, 혈액 질환 전임상 등 긍정적 결과 보고
  2. Neurocrine Biosciences, 자궁내막증 임상 2상 고무적 결과 보고
  3. Protalix Biotherapeutics, 고셔병 치료 후보 FDA 신약 승인 신청 완료
  4. Avanir Pharmaceuticals, 근위축성측색경화증 임상 3상 성공적 결과 보고
  5. Hana Biosciences, 백혈병 임상 2상 긍정적 결과 보고
  6. Amgen, 암 골 전이 임상 3상 긍정적 결과 보고
  7. Daiichi Sankyo, 혈전증 임상 3상 긍정적 결과 보고
  8. AstraZeneca, 유방암 임상 3상 긍정적 결과보고
  9. GSK, 유방암 임상 3상 긍정적 결과 보고
  10. Roche, 백혈병 임상 3상 고무적 결과 보고
  11. BioAlliance Pharma, 구순포진 임상 3상 성공보고 
  12. Bayer Schering, 폐 고혈압 임상 2상 성공적으로 완료
  13. Active Biotech, 전립선 암 임상 2상 긍정적 결과 보고
  14. Celldex, 유방암 임상 2상 긍정적 결과 보고
  15. Alexza, 정신분열증 약 FDA 신약승인 신청
  16. BioSpecifics, 페로니병 임상 2B 긍정적 결과보고
  17. Durect, 외과수술 후 통증 치료임상 2B 성공적 결과 보고
  18. Cardiome Pharma, 심방 세동 임상 3상 성공적 결과 보고
  19. Ipsen의 파트너 Roche의 당뇨 임상 3상 긍정적 결과 보고
  20. Celgene, 다발성 골수종 임상 3상 성공적 결과 보고
  21. LEO Pharma, 광선각하증 임상 3상 긍정적 결과 보고
  22. Alimera Sciences, 황반부종 임상 3상 성공적 결과 보고

Ⅲ. 기술이전 및 공동 협력 현황

  1. Rib-X Pharmaceuticals, Yale 대학과 리보솜 관련 기술이전 협력 추진
  2. Novo Nordisk, ZymoGenetics로부터 인간 단일클론 항체 기술 권리 이전
  3. Vivakor, Regeneca과 공급협력 체결
  4. Sanofi-Aventis, Alopexx와 항체 개발 협력에 동의
  5. Intercell, GlaxoSmithKline와 바늘이 필요 없는 백신개발 협력 착수
  6. ChemGenex와 Hospira, 백혈병 치료제 개발 협력 동의
  7. Seattle Genetics와 Millennium, 림프종 치료제 개발 및 상업화 공동협력 동의
  8. AstraZeneca, Virginia 대학과 혈관질환 연구협력 착수
  9. Transgenomic, Gene Solutions과 파킨슨 진단 시험 개발 협력 동의
  10. Ambit Biosciences, Astellas Pharma와 전략적 동반자 관계 착수
  11. Eli Lilly와 Incyte 항염증 약 개발을 위한 협력 추진
  12. Teva와 OncoGenex, 항암제 개발 협력 착수
  13. Seattle Genetics, 항체 약 개발을 위하여 GSK 협력 동의

Ⅳ. 기타
 

  1. 2009 ASH : Novartis의 백혈병 약인 Tasigna가 Gleevec의 지위를 이어받을 가능성 분석
  2. Gilead의 낭성섬유증 치료를 위한 aztreonam, FDA 자문위 긍정적 추천과 항후 방향 분석
  3. Genentech/Biogen Idec의 Ocrelizumab 긍정적 결과가 있으나, 다른 약과의 차별성 부족(전문

      가 분석)
  4. 2009 ASH : 다발성 골수종 치료를 위한 Velcade와 Revlimid의 경쟁 심화 예상
  5. Cubist Pharmaceuticals, Calixa 획득 동의
  6. Abbott, Starlims Technologies를 123백만불에 획득
  7. Hospira, Orchid사의 제네릭 주사제 사업부문 400백만불에 획득 동의
  8. Jazz의 섬유근육통 치료 후보물질(JZP-6), 시장 침투 한계 분석 
  9. Ethicon, Acclarent사를 785백만불에 합병
  10. Roche: 관절염 환자를 위한 RoActemra, NICE 요구가 장애 분석
  11. Celiac disease : 개선된 진단기술 미지의 시장 개척 분석
  12. Sanofi-Aventis : 전립선비대증 약 암울한 전망
  13. Silence Therapeutics, Intradigm와 합병 
  14. Myriad, Javelin 제약사 획득
  15. Sanofi-Aventis, Chattem 주식 100% 19억불에 획득 동의
  16. Novartis, Corthera사 획득

Ⅰ. 신약 허가, 특허 획득 등 제도, 규제 현황

1. Sangart, 겸상적혈구 질환 약 유럽 희귀의약품 승인 획득
 - Sangart사는 겸상적혈구질환(sickle cell disease) 치료를 위한MP4CO가 유럽위원회로부터 희귀

    의약품 승인을 획득하여 10년 동안 유럽 시장에서 배타적인 권리를 획득함(12.11일) 

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2. Pfizer, 폐렴구균 결합 백신 유럽 판매 획득
 - Pfizer는 5세 이하를 위한 폐렴구균 결합 백신(pneumococcal conjugate vaccine)인 Prevenar

    13이 유럽위원회의 판매 승인을 획득했다고 12.14일 밝힘   원문 바로가기 클릭~
 - Prevenar 13은 7,000명 이상을 대상으로 한 임상 3상 시험에서 안전성과 효과성을 보였음

3. VentriPoint Diagnostics, 새로운 심장 진단 시스템 유럽 사전 판매승인 획득
 - VentriPoint Diagnostics는 2D 초음파로부터 빠르고, 정확하고, 저렴하게 주요한 심장 상태를 감지

    할 수 있는 VentriPoint medical system에 대하여 유럽에서 사전판매 승인(CE Mark)을 획득함

    (12.14일)   원문 바로가기 클릭~
 - 이 시스템은 이미 카나다 판매승인을 받았고 FDA에 판매승인 신청을 한 상태로, 유럽 사전 판매승

    인은 전 세계 50억불 심장 모니터링 시장 진입에 중요한 이정표를 제공함

4. Elan Drug Technologies, 구토 치료제 일본 승인 획득
 - Elan Drug Technologies사는 암 화학요법 처치시 구토와 메스꺼움을 치료하기 위한 Emend가 일

    본에서 승인을 획득했다고 밝힘(12.15일) 원문 바로가기 클릭~

5. Eli Lilly, 정신분열증약 FDA 승인 획득
 - Eli Lilly는 성인에서의 정신 분열증 치료를 위한 Zyprexa Relprevv(olanzapine의 근육내 주사로 4

    주 동안 지속형)가 FDA 승인을 획득함(12.15일) 원문 바로가기 클릭~

 - 이번 승인은 임상 3상 시험에서 환각, 망상, 무관심, 사회적 은둔 등의 정신분열증상의 개선을 보였

    으며, 위험 평가 및 완화 전략을 FDA의 협조 하에 수행한 바 있음

6. Ligand, 혈소판 감소증 유럽 규제기관 긍정적 의견 보고
 - Ligand사는 파트너 GSK의 혈소판감소증(thrombocytopenia) 치료를 위한 Revolade

    (eltrombopag)가 유럽위원회로부터 긍정적인 의견을 보였다고 12.23일 밝힘 

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- 이번 의견은 2개의 임상 3상 시험에서 혈소판의 증가, 출혈 빈도의 감소, 삶의 질의 개선 등에 근거

   한 것임

7. Novartis Vaccines, 수막구균 백신 유럽위원회 긍정적 추천 획득
 - Novartis Vaccines는 수막염균(Neisseria meningitidis)에 노출 위험이 있는 아이와 성인의 면역

   능력을 강화하기 위한 Menveo가 유럽의약청 위원회로부터 긍정적 의견을 받았다고 12.23일 밝힘

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8. Cell Therapeutics, 비호지킨 림프종 유럽에서 희귀의약품 지정 획득
 - Cell Therapeutics사는 공격적인 비-호지킨 림프종(aggressive non-Hodgkin''s lymphoma)의

    80%를 차지하는 분산성 거대 B세포 림프종(diffuse large B-cell lymphoma) 치료를 위한

    pixantrone가 유럽의약청으로부터 희귀의약품 지정을 받았다고 12.24일 밝힘

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 - FDA는 비-호지킨 림프종(relapsed/refractory aggressive non- Hodgkin''s lymphoma) 치료를

    위한 pixantrone에 대하여 신속심사 규정에 따라 2월 신약승인 검토를 할 예정임

9. Sanofi Pasteur, 독감 백신 FDA 추가적 신약승인 획득
 - Sanofi-Aventis Group의 백신 부문인 Sanofi Pasteur는 65세 이상에서 면역 반응이 일어나도록

    하여 2009년 가을에서 2010-2011 독감계절에 적용이 가능하도록 한 고용량 백신인  Fluzone에 대

    하여 FDA로부터 추가적 생물학적의약품 승인을 획득했다고 12.28일 밝힘   원문 바로가기 클릭~

 ....................계속

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