바이오인

[주간 2010-63호] BioWatch 글로벌 산업동향

이자료는 매주마다 제공되며 데이터모니터(http://www.datamonitor.com)의 뉴스 자료를 요약 번역 제공합니다.  

[목  차]

Ⅰ. 신약 허가, 특허 획득 등 제도 및 규제 현황
  1. Shire, 파브리병 치료 후보 FDA 신속 심사 지정 획득
  2. Vanda Pharmaceuticals, 항정신 의약품 미국 특허출원 획득
  3. Shire, 고셔병 약 FDA 판매 승인 획득
  4. Pyng Medical, 유럽 사전 판매 승인 획득
  5. Ariad Pharmaceuticals, 백혈병 약 유럽 및 FDA 희귀의약품 지정 획득
  6. Vivus, 비만 약 FDA 신약승인 신청 접수 획득
  7. Biodel, 당뇨약 FDA 신약 승인 검토
  8. Covidien, 진통제 FDA 신약 승인 획득

Ⅱ. 새로운 기술, 물질의 특허 및 연구 현황
  1. Orexo의 파트너 Kyowa Hakko Kirin, 일본에서 암 통증 치료제 신약 신청
  2. Rockwell Medical, 빈혈 임상 2b 성공적 결과 보고
  3. Actelion, 특발성 폐 섬유화 임상 목표 도달 실패
  4. InterMune, 폐섬유 치료제 유럽 신약 신청
  5. Pfizer와 Medivation, 알츠하이머 임상 3상 결과보고
  6. PTC Therapeutics와 Genzyme 근이영양증 임상 2b 긍정적 결과 보고

Ⅲ. 기술이전 및 공동 협력 현황
  1. Regulus Therapeutics, GSK와 microRNA 치료 협력 추진
  2. Adamis Pharmaceuticals, Colby로부터 전립선 암 후보물질 권리 획득
  3. Watson, Population Council의 피임 질 고리 권리 획득
  4. Shionogi & Co, QuatRx Pharmaceuticals와 공동협력 추진
  5. WuXi PharmaTech과 J&JPRD 전임상 서비스 협력 추진
  6. to-BBB, GSK와 뇌 약물전달 공동연구 추진
  7. Bristol-Myers Squibb, Allergan와 신경병적 통증 약 협력 추진

Ⅳ. 기타
  1. Medicis, 2009년 4분기 순수익 전환
  2. LABAs; 엄격한 FDA 경고, 조합약에 더 큰 이익 예상    (Datamonitor 분석)
  3. King Pharmaceuticals, 2009년 4분기 순수익 전환
  4. 주요 제약사와 바이오텍사의 2008-2014년 판매성장의 둔화 직면 (Datamonitor 분석)
  5. Integra LifeSciences, 2009년 4분기 순수익 감소
  6. Merck KGaA, Millipore사 획득
  7. Baxter International, ApaTech사 획득
  8. Amag Pharmaceuticals, 2009년 4분시 순손실 감소
  9. Astellas, OSI사 획득 장애 (Datamonitor 분석)
  10. Medivation/Pfizer''s Dimebon의 실패에도 불구하고 알츠하이머 치료제의 희망은 남아

      (Datamonitor 분석)
  11. Sanofi-Aventis의 전립선 암 후보물질 Jevtana, Taxotere 대체 가능  (Datamonitor 분석)
  12. Santarus, 2009년 4분기 순수익 증가

Ⅰ. 신약 허가, 특허 획득 등 제도, 규제 현황

1. Shire, 파브리병 치료 후보 FDA 신속 심사 지정 획득
 - 전문 바이오제약사인 Shire는 파브리병(Fabry disease) 치료를 위한 효소 대체 치료 후보인

    Replagal이 FDA로부터 신속심사 지정을 획득했다고 2.26일 밝힘   원문 바로가기 클릭~ 
 - Shire는 2009. 12월 FDA에 생물학적 의약품 허가 신청을 제출한 바 있으나, FDA는 제품이 유럽 등

    에서 이미 승인된 생물반응장치에서 만들어 졌기에 부가적으로 롤러유리용기(roller bottles)와 생

    물반응장치에서 생산된 제품과의 비교를 확증할 수 있는 약리동태적 자료를 요구한바 있어, Shire

    는 허가 신청을 철회하고, FDA의 신속심사를 받아들임

2. Vanda Pharmaceuticals, 항정신 의약품 미국 특허출원 획득
 - 바이오 제약사인 Vanda Pharmaceuticals은 항정신적 의약품 Fanapt의 장기간 약효가 나타나는

    미소구체 주사 형태에 대하여 미국 특허청의 특허 출원을 하였다고 2.26일 밝힘
 - 경구용 Fanapt은 2009년 10월 12일 협약에 따라 Novartis가 미국과 캐나다에서의 권리를 갖음

    원문 바로가기 클릭~

3. Shire, 고셔병 약 FDA 판매 승인 획득
 - 영국 전문 바이오제약사인 Shire는 제1형 고셔병(type 1 Gaucher disease)의 장기적 치료를 위

    한 인간 세포 주에서 추출한 효소 대체 치료제인 Vpriv가 FDA의 사전 검토를 통하여 판매 승인을 획

    득했다고 3.2일 밝힘    원문 바로가기 클릭~
 - 또한 회사는 환자의 비용 부담을 줄이고, 초기 치료 진행 및 서류작업을 단순화하기 위한 OnePath

    접근 프로그램을 수행함

4. Pyng Medical, 유럽 사전 판매 승인 획득
 - 캐나다 의료기기 회사인 Pyng Medical은 응급 소생을 용이하게 하기위하여 관 등에 약이나 액체

    를 주입해야 하는 환자의 흉골 내 접근이 가능한 FASTx sternal intraosseous 기기가 유럽 사전

    판매 승인(CE Mark)을 획득했다고 3.2일 밝힘   원문 바로가기 클릭~

5. Ariad Pharmaceuticals, 백혈병 약 유럽 및 FDA 희귀의약품 지정 획득
 - Ariad Pharmaceuticals사는 급성 림프구성 백혈병(Philadelphia chromosome-positive acute

    lymphoblastic leukemia)과 만성 골수성 백혈병(chronic myeloid leukemia) 환자를 위한  pan-

    BCR-ABL 억제자인 AP24534가 FDA와 유럽규제기관으로부터 희귀의약품 지정(orphan drug

    designation)을 획득했다고 3.2일 밝힘   원문 바로가기 클릭~

6. Vivus, 비만 약 FDA 신약승인 신청 접수 획득
 - Vivus는 비만(obesity) 치료를 위한 Qnexa가 FDA로부터 신약승인 신청을 받아들였다고 3.2일 밝

    힘  원문 바로가기 클릭~
 - FDA의 특별 규약 평가로 진행된 임상 3상 시험에서는 체중의 감소와 심혈관, 염증, 대사적 위험 요

    인의 감소 효과를 보인 바 있음

7. Biodel, 당뇨약 FDA 신약 승인 검토
 - 전문 바이오제약사인 Biodel는 당뇨(diabetes) 치료 후보로 현재 인슐린 유사제보다 혈액에서 더

    빠르게 흡수되는 인간 재조합 인슐린 VIAject가 FDA로부터 신약 승인 검토를 획득했다고 3.2일 밝

    힘   원문 바로가기 클릭~

8. Covidien, 진통제 FDA 신약 승인 획득
 - 의료 상품 공급사인 Covidien는 아편 유사제 내성 환자의 통증 치료를 위한 Exalgo extended-

    release tablets가 FDA 신약승인을 획득했다고 3.3일 밝힘  원문 바로가기 클릭~

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