바이오인

[주간 2010-71호] BioWatch 글로벌 산업동향

이자료는 매주마다 제공되며 데이터모니터(http://www.datamonitor.com)의 뉴스 자료를 요약 번역 제공합니다.  

[목  차]

Ⅰ. 신약 허가, 특허 획득 등 제도 및 규제 현황
  1. Intezyne, 약물 전달 방법 유럽 특허 획득
  2. Proteus Biomedical, 개인 모니터링 기기 FDA 사전판매 승인 획득
  3. Novartis, 조직 거부 방지 약 FDA 승인 획득
  4. NDS Surgical Imaging, 수술용 비디오 FDA 사전 판매 승인 획득
  5. PPD, Takeda사의 당뇨 치료 신약 일본내 승인 획득
  6. MultiCell Technologies, 새로운 재조합 항 항체 치료 유럽 특허 획득
  7. Asthmatx, 천식 조절 시스템 FDA 승인 획득 및 Datamonitor 분석

Ⅱ. 새로운 기술, 물질의 특허 및 연구 현황
  1. Swedish Orphan Biovitrum, 성장 효소 임상 2상 결과 보고
  2. AVEO, Notch1 특이 단일클론 항체 전임상 결과 보고
  3. Dynavax Technologies, 독감 백신 전임상 결과 설명
  4. VaxInnate, 독감 백신 임상 2상 결과 보고
  5. Takeda, 고혈압 약 미국 신약 승인 신청
  6. BioCryst, 통풍 임상 2A 긍정적 결과 보고

Ⅲ. 기술이전 및 공동 협력 현황
  1. NeoStem, ImmuneRegen BioSciences와 인간 줄기세포 연구협력 착수
  2. Clovis Oncology, Ventana Medical Systems 협력 추진
  3. Nycomed, Merck & Company와 폐 질환 약 상업화 촉진 협력 추진
  4. Nycomed/Merck; 협력에 대한 분석 (Datamonitor 분석)

Ⅳ. 기타
  1. Sigma-Aldrich, 2010년 1분기 순수익 증가
  2. OSI Pharmaceuticals, 2010년 1분기 순수익 감소
  3. Baxter International, 2010년 순 수익 증가
  4. Alexion, 2010년 1분기 순수익 증가
  5. Boston Scientific, 2010년 1분기 순손실 증가
  6. PPD, 2010년 1분시 순수익 증가
  7. Life Technologies, 2010년 1분기 순수익 증가
  8. DaVita, 2010년 1분기 순수익 증가
  9. Seattle Genetics, 2010년 1분기 순수익 전환
 10. US National Eye Institute; 당뇨병성 황반부종 약 잠재성 보여 (Datamonitor 분석)
 11. Talecris, 2010년 1분기 순수익 증가

Ⅰ. 신약 허가, 특허 획득 등 제도, 규제 현황

1. Intezyne, 약물 전달 방법 유럽 특허 획득
 - 바이오기술사인 Intezyne는 유럽 특허청으로부터 회사의 약물전달 기술인 IVECT 핵심적인 방법을

   보호할 수 있는 특허를 획득함(4.23일)   원문 바로가기  클릭~ 
 - IVECT 기술의 핵심인 IVECT micelle은 약물을 감쌀 수 있고 전달할 수 있도록 설계된 고분자 나노

   미세구조로 건강한 조직에서의 노출이 제한되는데, 이번 특허는 동 기술의 융통성과 다양성을 보호

   하는 것임

2. Proteus Biomedical, 개인 모니터링 기기 FDA 사전판매 승인 획득
 - 지능형 약물 개발사인 Proteus Biomedical는 무선 개인 의료기기인 Raisin Personal Monitor가

   FDA로부터 사전 판매승인(510(k) clearance)을 획득했다고 4.23일 밝힘   원문 바로가기  클릭~ 
 - Raisin Personal Monitor는 심장 박동, 육체적 활동 등의 원격 기록 및 분석할 수 있는 착용할 수

   있는 소형 기기임

3. Novartis, 조직 거부 방지 약 FDA 승인 획득
 - Novartis는 신장 이식시 조직 거부를 방지할 수 있는 경구용  tablets인 Zortress(or everolimus)가

   FDA 승인을 획득했다고 4.23일 밝힘   원문 바로가기  클릭~
 - Zortress는 낮은 용량의 calcineurin 억제자인 cyclosporine 그리고 basiliximab와

   corticosteroids의 조합으로 주어지며, 임상 시험에서 신장 이식 환자의 조직 거부 방지 및 신장 기

   능 보호 효과를 보인바 있음

4. NDS Surgical Imaging, 수술용 비디오 FDA 사전 판매 승인 획득
 - NDS Surgical Imaging는 최소 침입 위장 수술 및 중재 세트를 위한 무선 고화질 비디오인

   ZeroWire Duo가 FDA로부터 사전판매승인(510(k) clearance)을 받았다고 4.26일 밝힘

   원문 바로가기  클릭~

5. PPD, Takeda사의 당뇨 치료 신약 일본내 승인 획득
 - PPD 계약 연구 회사는 Takeda Pharmaceutical사의 제2형 당뇨(type 2 diabetes) 치료제인

   Nesina(alogliptin, 고 선택성 DPP-4 억제제)가 일본 보건 노동 복지부의 신약승인(4.16일)을 획득

   했다고 4.27일 밝힘  원문 바로가기  클릭~ 
 - 가격 승인까지 받는다면 PPD는 7.5백만불의 마일스톤을 받을 것으로 예상됨

6. MultiCell Technologies, 새로운 재조합 항 항체 치료 유럽 특허 획득
 - MultiCell Technologies사는 잠재적 면역반응을 일으키고, 세포용해세포(cytolytic cells),

   interferon-gamma, T-cells를 만드는 interleukin-2 등을 발생시키는 암 치료를 위한 새로운 계열

   의 재조합 항체 치료제 후보가 유럽 특허를 획득했다고 4.28일 밝힘  원문 바로가기  클릭~
 - 이 재조합 항체는 재조합 항체에 펩타이드의 접목으로 특이적 암 타겟을 자극하기 위하여 면역 반

   응을 전용하여 현재 사용되는 백신의 전통적 항체와 다른 기작에 의하여 비효율적인 펩타이드가 항

   체 치료제로 됨

7. Asthmatx, 천식 조절 시스템 FDA 승인 획득 및 Datamonitor 분석
 - 의료기기 회사인 Asthmatx는 흡입형 corticosteroids와 지속형 beta agonists에 잘 조절되지 않는

   18세 이상의 심각한 지속적인 천식(asthma) 환자를 위한 기관지 열성형술 시스템인 Alair가 FDA 승

   인을 획득했다고 4.28일 밝힘  원문 바로가기  클릭~  
 - Alair는 열성형술을 천식에 적용하여 FDA로부터 승인 받은 최초의 기기로 승인은 임상 시험에서의

   천식 개선 및 임상적 이익에 근거한 것임
 - 천식은 성인의 3∼8%가 영향을 받고, 일반적으로는 잘 치료되나, 환자의 10%는 현재의 치료제에

   잘 조절되지 않아 이러한 환자는 천식으로 인한 사망의 위험성이 높아 이 부분의 수요의 충족이 필

   요함(4.29일)   원문 바로가기  클릭~ 
 - Alair는 환자의 코나 입으로 기관지경(bronchoscope)을 삽입하여 Alair catheter의 끝이 폐의 필

   요 공간에서 확장되어 접촉하며, 열에너지는 통로 근육의 수축 능력을 줄임
 - 시험에서 시술한 주에 호흡 증상의 나빠짐과 빈도의 증가와 같은 단기적 부작용보다 일년 후의

   장기적 이익이 더욱 크다는 결과를 보였음
 - Alair는 혁신적인 접근과 차별적인 상품을 제공한 것으로, 그것의 적용 및 단기간의 부작용은 사용

   자 풀의 제한을 가져올 것이나, 천식이 잘 관리되지 않는 환자에게는 중요한 선택을 줌

 ....................계속

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