바이오인

[주간 2010-74호] BioWatch 글로벌 산업동향

이자료는 매주마다 제공되며 데이터모니터(http://www.datamonitor.com)의 뉴스 자료를 요약 번역 제공합니다.  

[목  차]

Ⅰ. 신약 허가, 특허 획득 등 제도 및 규제 현황
  1. St Jude Medical, 심장 기기 FDA 승인 획득
  2. Roxro Pharma, 비강 분무형 단기 진통제 FDA 승인 획득
  3. Forest Laboratories와 Nycomed, 폐쇄성 폐질환 치료제후보 신약 승인 신청 FDA 최종 답변
  4. Sigma-Tau, 안약 승인 신청 FDA 접수 및 사전 검토 승인
  5. BioSante Pharmaceuticals, 2개의 단백질 발현 기술 미국 특허 획득
  6. NeoPharm, 폐섬유화증 약 희귀의약품 지정 획득
  7. Abbott, 항체 감지 기기 FDA의 BLA 획득
  8. Allergan, 결막염 안약 FDA 승인 획득

Ⅱ. 새로운 기술, 물질의 특허 및 연구 현황
  1. Celsion의 간암 임상 3상 지속 추진 추천 획득
  2. Geron, 배아줄기세포 추출 심근세포 생산물 전임상 긍정적 결과 보고
  3. Merck & Co와 Cardiome Pharma, 심방세동 임상 3상 긍정적 결과 보고
  4. Medtronic, 심방세동 기기 긍정적 임상 결과 보고
  5. Amgen, 골전이 암 약 FDA 생물학적 신약 신청
  6. Actelion, 폐동맥 고혈압 임상 2상 긍정적 결과 보고
  7. Revotar, 기도염증 임상 2A 긍정적 결과 보고
  8. KaloBios Pharmaceuticals, 낭성섬유증 임상 긍정적 결과
  9. Mpex Pharmaceuticals, 낭성섬유증 임상 2B 긍정적 결과 
 10. Argos Therapeutics, HIV 임상 2A 긍정적 결과 보고
 11. Chelsea Therapeutics, 저혈압 임상 3상 긍정적 결과
 12. Bayer Schering Pharma, 폐 고혈압 임상 2상 긍정적 결과
 13. Boehringer Ingelheim, 성욕감퇴장애 임상 3상 긍정적 결과 보고
 14. PregLem, 자궁 근종 임상 3상 긍정적 결과 보고

Ⅲ. 기술이전 및 공동 협력 현황
  1. GE Healthcare, CardioDx와 전략적 제휴에 동의
  2. Pfizer, Washington 의과대학과 협력 착수
  3. ThromboGenics와 BioInvent International, Roche로부터 10백만유로 마일스톤 받음

Ⅳ. 기타
  1. MDRNA, 1분기 순수익 
  2. Merit Medical Systems, BioSphere Medical를 96백만불에 합병 동의
  3. 중국 바이오기술사인 3SBio, 1분기 순수익 증가
  4. APS 2010 : opioid의 안전성과 환자가 잘 견디는 내약성의 분석이 초점 (Datamonitor 분석)
  5. Astellas Pharma, OSI Pharmaceuticals 합병 착수
  6. Eisai, 1년 순수익 감소
  7. APS 2010 ; 새로운 섬유성 근육통 치료제 차별적인 전략 추진  (Datamonitor 분석)
  8. Myriad Pharmaceuticals, 3분기 순손실 감소
  9. Servier사; Protelos에 대한 연구 결과 골다공증 연구 방향 이동에 초점  (Datamonitor 분석)
 10. 골다공증 세계 회의; 뼈 건전성의 변화된 사실 강조  (Datamonitor 분석)
 11. 골다공증 세계 회의 ; Amgen 새로운 발표 자료 분석(Datamonitor 분석)
 12. Synairgen; 독감약 치료범위 연장 기대 (Datamonitor 분석)
 13. Pfizer, 8개 생산 시설 종료 및 6,000개 일자리 축소 계획
 14. ''Female Viagra'' Boehringer Ingelheim 약 정당하지 않는 꼬리 표 (Datamonitor 분석, Ⅱ-13관련 )

Ⅰ. 신약 허가, 특허 획득 등 제도, 규제 현황

1. St Jude Medical, 심장 기기 FDA 승인 획득
 - 의료기기 회사인 St Jude Medical는 통합된 심장 재동기화 치료 세동기(Unify cardiac resynchronization therapy defibrillator, CRT-D)와 강화된 삽입형 제세동기(Fortify implantable cardioverter defibrillator, ICD)가  FDA 승인을 받았다고 5.17일 밝힘   원문 바로가기 클릭~ 
 - 양 기기는 45J의 에너지를 보관하고, 필요시 가장 높은 40J를 공급할 수 있으며, ICD는 치명적이고 비정상적인 심장의 빠른 박동을 치료하기 위한 삽입용 기기임

2. Roxro Pharma, 비강 분무형 단기 진통제 FDA 승인 획득
 - 전문제약사인 Roxro Pharma는 비강 분무형태인 Sprix가 아편유사제(opioid) 수준의 진통이 필요한 심각한 통증 환자의 단기 5일 치료제로 FDA 승인을 획득함(5.18일)
 - Sprix는 진통제 ketorolac의 비강내 투여 형태로 보행중인 환자에게 효과가 빠르고 강력하게, 그리고 편리함을 줄 수  있는 처방약임   원문 바로가기 클릭~

3. Forest Laboratories와 Nycomed, 폐쇄성 폐질환 치료제후보 신약 승인 신청 FDA 최종

   답변
 - 미국 제약사인 Forest Laboratories와 개인 소유 제약사인 Nycomed는 만성 폐쇄성 폐질환(chronic obstructive pulmonary disorder)의 감소와 기관지염(bronchitis)의 급성 발작 치료제 후보인 roflumilast의 신약승인 신청에 대하여, FDA는 추가적 환자 시험이 없이 몇 가지 정보와 분석 자료만을 요구한다는 최종 답변을 받음(5.18일)   원문 바로가기 클릭~ 
 - Roflumilast는 phosphodiesterase 4 (PDE4) 효소 억제자로서 폐쇄성 페 질환 관련 염증을 타겟으로 하고 있음

4. Sigma-Tau, 안약 승인 신청 FDA 접수 및 사전 검토 승인
 - Sigma-Tau 제약사는 시스틴축적증(cystinosis) 환자에서 각막 시스틴 결정(corneal cystine crystals) 치료를 위한 cysteamine hydrochloride 안약 액의 신약승인 신청에 대하여 FDA는 신청을 받아 들였으며, 사전 심사를 부여하였다고 밝힘(5.18일)  원문 바로가기 클릭~
 - 이 후보약은 FDA로부터 희귀의약품 지정 및 연구 자금을 받은 바 있으며, 만약 신약 승인이 된다면 최초의 각막 시스틴 결정 치료제가 될 것임

5. BioSante Pharmaceuticals, 2개의 단백질 발현 기술 미국 특허 획득
 - 전문 제약사인 BioSante Pharmaceuticals는 단백질을 발현 시키는 회사의 2A/furin 기술에 대하여 미국 특허를 획득했다고 5.18일 밝힘  원문 바로가기 클릭~
 - 첫 번째 특허는 재조합 항체 생산 기술로 바이러스 벡터에서 항체를 발현 시켜 안정되고, 높은 생산성의 항체 세포 주를 빠르게 발생시킴에 따라 시간과 비용을 절감시킬 수 있음
 - 두 번째 특허는 생체내 항체 발현 방법과 2A/furin 기술이 포함된 아데노 연관 바이러스(adeno-associated virus, AAV) 벡터임

6. NeoPharm, 폐섬유화증 약 희귀의약품 지정 획득
 - 바이오제약사인 NeoPharm은 특발성 폐 섬유화증(idiopathic pulmonary fibrosis) 치료를 위한 IL13-PE38QQR(또는 IL13-PE)이 FDA로부터 희귀의약품 지정을 받았다고 5.18일 밝힘

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 - 폐 섬유화증은 폐 질환중 가장 사망률이 높은 질환으로 매년 미국에서 5만 5,000명이 발생하고 이중 4만 5천명이 죽는데, 승인된 치료제는 없다고 회사 관계자는 밝힘 

7. Abbott, 항체 감지 기기 FDA의 BLA 획득
 - 건강 관리회사인 Abbott는 완전히 자동화된 혈액 선별 분석으로 Trypansoma cruzi 병원체 항체를 감지할수 있는 기기인 Abbott Prism Chagas test가 FDA로부터 생물학적 의약품 승인을 받았다고 5.20일 밝힘   원문 바로가기 클릭~

8. Allergan, 결막염 안약 FDA 승인 획득
 - 의료관리 회사인 Allergan는 세균성 결막염(conjunctivitis) 치료를 위한  Zymaxid(topical fluoroquinolone 항감염) 안약이 gram-positive와 gram-negative 병원체에 광범위한 저항력을 보여 FDA 승인을 받았다고 5.20일 밝힘   원문 바로가기 클릭~

....................계속

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