바이오인

[주간 2010-76호] BioWatch 글로벌 산업동향

이자료는 매주마다 제공되며 데이터모니터(http://www.datamonitor.com)의 뉴스 자료를 요약 번역 제공합니다.  

[목  차]

Ⅰ. 신약 허가, 특허 획득 등 제도 및 규제 현황
1. Silence Therapeutics, RNAi 암 치료 미국 특허 획득
2. Roche Diagnostics, 항 HCV 항체 분석기 FDA 사전 판매 승인 획득
3. GE Healthcare, 방광암 영상 인자 FDA 승인 획득
4. Kinetic Concepts, 정맥족궤양 치료시스템 FDA 사전판매 승인 획득
5. Amgen, 골다공증 약 유럽 판매 승인 획득
6. Orexigen Therapeutics, 비만 약 신약승인신청 FDA 접수
7. Eisai, 유방암 약 FDA 사전검토 승인 획득
8. ACT Biotech, 위암 후보약 FDA 희귀의약품 지정 획득
9. Millennium Dental Technologies, 치과 레이저 유럽 사전 판매승인 획득

Ⅱ. 새로운 기술, 물질의 특허 및 연구 현황
1. Alimera Sciences, 황반부종 임상 3상 긍정적 결과
2. Novartis, 난소암 임상 3상 실패
3. Relevare, 신경병적 통증 임상 2A 긍정적 결과 보고
4. Celladon, 심부전 임상 2상 긍정적 결과 보고
5. Can-Fite BioPharma, 간암 임상 1/2상 긍정적 결과
6. Vivus, 발기부전 임상 2상 긍정적 결과 보고
7. BSD Medical, 췌장암 임상 2상 긍정적 결과 보고

Ⅲ. 기술이전 및 공동 협력 현황
1. InNexus Biotechnology, NCI와 항체 연구협력 추진
2. Sanofi-Aventis와 Nichi-Iko 제네릭을 위한 공동기업 설립
3. Advanced Life Sciences Holdings, 미국 정부와 성병 협력 강화
4. Sanofi-Aventis와 Charite 대학 연구협력 착수
5. Onconova Therapeutics와 Leukemia & Lymphoma Society, 골수이형성 증후군 치료제 개발 협력

Ⅳ. 기타
1. Thermo Fisher Scientific,  Fermentas International 합병
2. Centocor Ortho Biotech, RespiVert사 획득
3. MedImmune: 폐암약의 불확실한 미래(Datamonitor 분석)
4. China Nuokang, 1분기 순수익 증가
5. Amgen의 Prolia; 유용하나, 혁신적이지는 않음(1-5 관련, Datamonitor 분석)

Ⅰ. 신약 허가, 특허 획득 등 제도, 규제 현황

1. Silence Therapeutics, RNAi 암 치료 미국 특허 획득
 - 바이오기술사인 Silence Therapeutics는 새로운 혈관 질환과 암 치료를 위한 혈관내피 성장요소 수용체(VEGFR2)를 표적으로 하는 RNAi 치료 방법과 구성에 대하여 미국 특허를 획득함(5.28일)

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 - VEGFR2는 암의 악화 및 형성에 기여하는 혈관신생(angiogenic) 및 혈관형성(vasculogenic)에 중요한 역할을 하는 것으로 알려져 있음

2. Roche Diagnostics, 항 HCV 항체 분석기 FDA 사전 판매 승인 획득
 - 보건 중심 연구 회사인 Roche Diagnostics는 FDA로부터 인간 혈청 또는 혈장으로부터 C형간염 바이러스의 전체 항체 양을 감지할 수 있는 Elecsys anti-HCV assay에 대하여 사전 판매승인을 획득했다고 5.31일 밝힘   원문 바로가기 클릭~

3. GE Healthcare, 방광암 영상 인자 FDA 승인 획득
 - 의료기술 및 서비스 개발사인 GE Healthcare는 방광암( bladder cancer) 환자 또는 의심되는 환자 방광의 non-muscle- invasive papillary 암을 감지하는데 사용하는 방광경 (cystoscopic)의 광학 영상 인자인 Cysview가 FDA 승인을 획득했다고 5.31일 밝힘   원문바로가기 클릭~ 
 - 이번 승인은 임상 3상 시험에서 현재의 표준 백색광 방광경보다 감지율의 중요한 개선에 기인함

4. Kinetic Concepts, 정맥족궤양 치료시스템 FDA 사전판매 승인 획득
 - 의료 기술 회사인 Kinetic Concepts는 정맥부전궤양(venous insufficiency ulcers) 치료를 위한 Vacuum Assisted Closure 치료 시스템이 FDA로부터 사전판매승인(510(k) clearance)을 획득했다고 5.31일 밝힘   원문바로가기 클릭~

5. Amgen, 골다공증 약 유럽 판매 승인 획득
 - 바이오기술 약물 회사인 Amgen은 골절 위험이 많은 폐경기 여성의 골다공증(osteoporosis)과 전립선 암을 가진 남성 환자의 호르몬 소모와 관련된 뼈 감소를 치료하기 위한 Prolia가 유럽위원회로부터 유럽 판매승인을 받았다고 5.31일 밝힘   원문 바로가기 클릭~     
 - 이번 승인은 6개의 임상 3상 시험에서 Prolia를 피하에 주사시 뼈에서 미네랄 밀도의 증가 효과를 보였기 때문임
 - 아울러, 폐경기 여성의 골다공증 치료제로 FDA의 신약승인을 획득함(6.2일)  원문 바로가기클릭~

6. Orexigen Therapeutics, 비만 약 신약승인신청 FDA 접수
 - 바이오제약사인 Orexigen Therapeutics는 FDA가 비만 치료를 위한 Contrave의 신약승인신청을 받아 들였다고 6.2일 밝힘   원문 바로가기클릭~ 
 - Contrave는 4개의 임상 3상 시험에서 5%의 체중의 감소, 심장 대사 위험, 식사조절, 삶의 질, 당 조절 등을 평가받은바 있음

7. Eisai, 유방암 약 FDA 사전검토 승인 획득
 - 일본 제약사인 Eisai는 전이성 유방암 치료를 위한 eribulin mesylate(E7389)의 신약신청에 대하여 FDA의 검토와 사전검토 상태를 받았으며, 일본 및 유럽에서도 신약 승인 신청이 받아 들여졌다고 6.3일 밝힘    원문 바로가기클릭~

8. ACT Biotech, 위암 후보약 FDA 희귀의약품 지정 획득
 - 바이오기술사인 ACT Biotech는 위암(gastric cancer) 치료를 위한 Telatinib(선택적 경구용 키나아제 억제자)가 FDA로부터 희귀의약품 지정을 획득함(6.3일)   원문 바로가기클릭~
 - Telatinib는 유럽과 미국에서 표준 화학요법과 조합하여 진행된 위암의 첫 번째 치료제로 임상 2상 시험중임

9. Millennium Dental Technologies, 치과 레이저 유럽 사전 판매승인 획득
 - 치과 생산물 생산 및 배급사인 Millennium Dental Technologies는 6와트의 특징적인 디지털 기술과 7개의 펄스를 가진 치과용 레이저인  PerioLase MVP-7가 유럽 사전판매승인(CE Mark)을 획득했다고 6.3일 밝힘  원문 바로가기클릭~

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