바이오인

[주간 2010-79호] BioWatch 글로벌 산업동향

이자료는 매주마다 제공되며 데이터모니터(http://www.datamonitor.com)의 뉴스 자료를 요약 번역 제공합니다.  

[목  차]

Ⅰ. 신약 허가, 특허 획득 등 제도 및 규제 현황

1. Sanofi-Aventis, 전립선 암 치료제 FDA 판매승인 획득
2. Titan Pharmaceuticals, 아편중독 약 미국 특허 획득
3. Allos Therapeutics, 림프종 후보 약 유럽위원회 희귀의약품 지정 획득
4. Ipsen과 Inspiration Biopharmaceuticals; 혈우병 약 유럽위원회 희귀의약품 지정 긍정적 의견 획득
5. Mitsubishi Tanabe, 궤양성 대장염 치료제 추가 적용 승인 획득
6. Takeda, AstraZeneca, Mitsubishi, Eisai, 항생제 일본 추가 적용 승인 획득
7. Novartis, 백혈병 약 FDA 승인 획득
8. AmVac, 전립선 염증 약 유럽 특허 획득
9. Forest Laboratories와 Merz Pharmaceuticals, 치매 약 FDA 승인 획득
10. Pathway Medical, 심장 카테테르 FDA 사전판매 승인 획득
11. Pfizer, 미국에서 Mylotarg 새로운 판매 중단 결정
12. Genentech, 황반부종 약 FDA 판매승인 획득
13. Tolera Therapeutics, 당뇨약 희귀의약품 지정 획득

Ⅱ. 새로운 기술, 물질의 특허 및 연구 현황

1. Xoma, 안구질환 임상 긍정적 결과 보고
2. Horizon Pharma, 류머티즘 관절염 임상 3상 긍정적 결과
3. Novartis, 통풍 임상 2상 긍정적 결과 보고
4. Gilead Sciences, 낭성섬유증 임상 3상 성공적 결과 보고
5. Affymax와 Takeda Global, 빈혈 임상 3상 긍정적 결과보고
6. Lexicon, 당뇨 임상 2상 긍정적 결과 보고
7. BioSante, LibiGel 프로그램 임상 3상 긍정적 결과 보고
8. Novo Nordisk, 비만 임상 재시작 결정
9. Neurologix, 파킨슨 질환 임상 2상 긍정적 결과 보고

Ⅲ. 기술이전 및 공동 협력 현황

1. OncoMed와 Bayer Schering Pharma은 항암 줄기세포 치료제 개발 협력 체결
2. Neurocrine Biosciences, Boehringer Ingelheim와 당뇨약 개발 연구협력 동의
3. Tranzyme Pharma, Norgine에게 기술권리 이전
4. Cypress Bioscience, BioLineRx사의 항정신약 기술권리 획득
5. Ortho-McNeil-Janssen와 Diamyd Medical, 제1형 당뇨 약 개발 및 상업화 협력 추진
6. Dyax와 Defiante Farmaceutica, 혈관부종 치료제 개발 협력 착수
7. Sanofi-Aventis와 Regulus Therapeutics, microRNA 섬유증 치료제 개발 협력 제휴
8. ImmunoCellular Therapeutics, Targepeutics와 기술권리 이전 착수

Ⅳ. 기타

1. Covidien, Somanetics사와 합병 추진

Ⅰ. 신약 허가, 특허 획득 등 제도, 규제 현황

1. Sanofi-Aventis, 전립선 암 치료제 FDA 판매승인 획득
 - Sanofi-Aventis사는 전에 docetaxel로 치료받은 전이성 호르몬 저항 전립선 암(metastatic hormone-refractory prostate cancer)환자의 prednisone이 조합된 Jevtana 주사제가 FDA 판매승인을 획득하였다고 6.18일 밝힘   원문 바로가기 클릭~
 - Jevtana는 세포내미소관(microtubule) 억제제로 임상시험에서 죽음 위험의 30% 감소를 보인바 있음

2. Titan Pharmaceuticals, 아편중독 약 미국 특허 획득
 - Titan 제약, 바이오제약사는 아편중독(opiate addiction) 치료를 위한 Probuphine를 포함하는 치료방법에 대한 특허를 미국 특허청으로부터 획득함(6.18일)   원문 바로가기 클릭~

3. Allos Therapeutics, 림프종 후보 약 유럽위원회 희귀의약품 지정 획득
 - 바이오제약사인 Allos Therapeutics는 피부 T-세포 림프종(cutaneous T-cell lymphoma, CTCL) 치료를 위한 pralatrexat가 유럽 위원회로부터 희귀의약품 지정을 획득했다고 6.18일 밝힘

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 - pralatrexate는 현재 임상 1상이 진행중이며, 향후 bexarotene와 조합한 비교 임상 3상을 실시할 예정임
 - 또한 pralatrexate는 말초 T-세포 림프종(peripheral T-cell lymphoma), 방광 세포암 환자를 위한 희귀의약품으로 지정된 바 있음

4. Ipsen과 Inspiration Biopharmaceuticals; 혈우병 약 유럽위원회 희귀의약품 지정 긍정적 의견 획득
 - 바이오제약사인 Ipsen과 Inspiration Biopharmaceuticals사는  혈우병(hemophilia) 약 후보인 OBI-1가 유럽 위원회로부터 희귀의약품 지정 긍정적 의견을 보였다고 6.18일 밝힘

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 - FDA는 2004년 3월에 희귀의약품으로 지정한 바 있음

5. Mitsubishi Tanabe, 궤양성 대장염 치료제 추가 적용 승인 획득
 - Mitsubishi Tanabe Pharma사는 주사용 Remicade(항-인간 TNF-alpha 단일클론 항체)가 궤양성 대장염(ulcerative colitis) 치료제로 추가 적용 승인을 받았다고 6.21일 밝힘
 - Remicade는 임상 시험에서 전통적인 궤양성 대장염 치료에 반응하지 않는 환자에서 설사 및 혈변의 개선 효과와 병반 치료가 발견되었음   원문 바로가기 클릭~
 - Remicade는 크론병(crohn''s disease), 류머티즘 관절염(rheumatoid arthritis), 베체트병(Behcet''s disease), 건선(psoriasis) 강직성 척추염(ankylosing spondylitis) 등의 치료제로 사용되고 있음

6. Takeda, AstraZeneca, Mitsubishi, Eisai, 항생제 일본 추가 적용 승인 획득
 - Takeda Pharmaceutical, AstraZeneca, Mitsubishi Tanabe Pharma, Eisai사는 3개의 proton 펌프 억제자(lansoprazole, omeprazole,  rabeprazole sodium)에 의한 병행 치료가 Helicobacter pylori균을 제거하는 추가적용 승인을 일본 규제기관으로 받았다고 공동으로 밝힘(6.21일)

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7. Novartis, 백혈병 약 FDA 승인 획득
 - Novartis사는 새로 진단된 만성 골수성 백혈병(Philadelphia chromosome-positive chronic myeloid leukemia) 환자를 위한 Tasigna이 FDA 승인을 획득했다고 6.21일 밝힘
 - Tasigna는 표준 치료제인 Glivec보다 더 빠르게 Bcr-Abl를 제거하여 암의 악화를 낮추며 분자반응도 더 높았음   원문 바로가기 클릭~

8. AmVac, 전립선 염증 약 유럽 특허 획득
 - 바이오제약사인 AmVac은 전립선과 전립선 비대증에서의 염증 치료를 위한 유산균인 lactobacilli로 구성된 백신이 유럽 특허를 획득했다고 6.21일 밝힘   원문 바로가기 클릭~ 
 - AmVac는 ProstaVac를 전립샘염(prostatitis)과 전립선 비대증(benign prostatic hyperplasia, BPH)의 면역치료제 인자로 권리를 획득한 바 있음

9. Forest Laboratories와 Merz Pharmaceuticals, 치매 약 FDA 승인 획득
 - Forest Laboratories와 Merz Pharmaceuticals는 알츠하이머형 치매(dementia) 치료제인 Namenda XR(Namenda의 확장 방출형)가 FDA 승인을 획득하였다고 밝힘(6.22일)

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10. Pathway Medical, 심장 카테테르 FDA 사전판매 승인 획득

 - 의료기기 생산회사인 Pathway Medical Technologies는 말초혈관 질환 치료를 위한 더 작아지고 더 길어진 도관을 갖은 말초혈관 이식 도관(catheter)인 Jetstream G3 SF FDA의 사전 판매승인(510(k) clearance)을 획득했다고 6.22일 밝힘   원문 바로가기 클릭~

11. Pfizer, 미국에서 Mylotarg 새로운 판매 중단 결정
 - Pfizer는 FDA와 협의하에 급성 골수성 백혈병(acute myeloid leukemia) 치료제인 Mylotarg의 미국에서 상업적 이용을 중단하고, 2010.10.15일 자발적으로 신약을 철회할 것이라고6.22일 밝힘

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 - 이는 Mylotarg와 화학요법 조합 치료가 화학요법만의 치료보다 생존의 개선에 대하여 설명이 없었고 임상적 이익이 없기 때문임

12. Genentech, 황반부종 약 FDA 판매승인 획득
 - 바이오기술사인 Genentech는 Lucentis가 망막정맥폐쇄에 따른 황반부종(macular edema)의 치료제로 FDA의 6개월 사전검토를 통하여 추가 적용 승인을 받았다고 6.23일 밝힘 

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13. Tolera Therapeutics, 당뇨약 희귀의약품 지정 획득
 - 바이오기술사인 Tolera Therapeutics는 16세 이상의 면역매개 제1형 당뇨(immune-mediated type 1 diabetes mellitus) 및 췌도 기능 보존 치료후보인 TOL101가 FDA로부터 희귀의약품 지정을 획득하였다고 6.24일 밝힘  원문 바로가기 클릭~

....................계속

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