바이오인

[주간 2010-80호] BioWatch 글로벌 산업동향

이자료는 매주마다 제공되며 데이터모니터(http://www.datamonitor.com)의 뉴스 자료를 요약 번역 제공합니다.  

[목  차]

Ⅰ. 신약 허가, 특허 획득 등 제도 및 규제 현황
  1. Merck, 흡입형 고정용량 천식약 미국 승인 획득
  2. NexMed, 발기부전 약물 일본 특허 획득
  3. Aveo, 신장암 약 유럽 희귀의약품 지정 획득
  4. t2cure, 버거씨병 약 FDA 희귀의약품 지정 획득
  5. GSK, 유방암 약 유럽위원회의 추가 적용 판매 승인 획득
  6. Shire, 고셔병 약 유럽 의약청 긍정적 의견 및 희귀 의약품 지정 획득
  7. Celgene International, 골수종 약 일본 판매 승인 획득
  8. Semafore, PI3K 억제제를 위한 암 억제 방법 미국 특허 획득
  9. Tarix, 줄기세포 접목 약 FDA 희귀의약품 지정 획득

Ⅱ. 새로운 기술, 물질의 특허 및 연구 현황
  1. Pfizer, 골 관절염 임상 일시 중단
  2. Molecular Insight, 신경모세포종 임상 2A 긍정적 결과
  3. Helix BioPharma, 자궁경부병변 임상 2상 긍정적 약리동태 결과 보고
  4. Zetiq Technologies, 자궁경부암 조기 감지 시험 성공
  5. Boehringer Ingelheim, 제2형 당뇨 임상 3상 긍정적 결과
  6. Ipsen의 파트너사인 Roche; 제 2형 당뇨 임상 3상 긍정적 결과 보고
  7. Novo Nordisk, 인슐린 임상 2상 긍정적 결과 보고
  8. Johnson & Johnson, 당뇨 임상 2b 결과 보고
  9. Sanofi-Aventis, 제2형 당뇨 시험 고무적 결과 보고
 10. Bristol-Myers와 AstraZeneca, 제2형 당뇨 임상 3상 긍정적 결과 보고
 11. Amylin와 Eli Lilly, 당뇨 임상 시험 긍정적 결과
 12. Depomed와 Santarus, 당뇨 임상 시험 긍정적 결과
 13. Forest Laboratories와 Gedeon Richter, 신경병성 통증 임상 2상 실패
 14. Novo Nordisk, 당뇨 임상 고무적 결과 보고
 15. Halozyme Therapeutics, 제2형 당뇨 임상 2상 긍정적 결과 보고
 16. Sepracor, 비염 임상 3상 긍정적 임시 결과 보고
 17. Tolerx, 제1형 당뇨 임상 3상 긍정적 결과 보고
 18. Zeria, 소화불량 임상 3상 긍정적 결과 보고
 19. Cardio3 BioSciences, 심부전 치료를 위한 줄기세포 임상 긍정적 안전성 결과 보고
 20. Intarcia Therapeutics, 제2당뇨 임상 2상 긍정적 결과

Ⅲ. 기술이전 및 공동 협력 현황
  1. Santaris Pharma와 miRagen Therapeutics, 심혈관 약 개발 협력 추진
  2. Kensey Nash, Arthrex와 세포외 기질 개발 제휴 형성
  3. Amorfix와 QED Bioscience, 암 항체 개발에 동의
  4. MorphoSys와 Xencor, 기술권리 이전 및 협력 추진
  5. Sanofi-Aventis와 Metabolex, 당뇨 후보 약 기술 이전 합의
  6. Vitae, Boehringer Ingelheim로부터 14백만불의 임상 마일스톤 획득
  7. Depomed, Abbott로부터 10백만불 마일스톤 획득

Ⅳ. 기타
  1. 류머티즘 관절염; 영국 시장을 부양하기 위한 NICE 추천(Datamonitor 분석) 
  2. Gilead Sciences, CGI Pharmaceuticals를 120백만불에 획득
  3. Abbott의 독감 백신 사업 처분 분석(Datamonitor 분석)
  4. Sanofi-Aventis, TargeGen사 획득

Ⅰ. 신약 허가, 특허 획득 등 제도, 규제 현황

1. Merck, 흡입형 고정용량 천식약 미국 승인 획득
 - Merck는 12세 이상의 천식(asthma) 환자를 위한 고정용량 흡입형 치료제인 Dulera(5mcg formoterol fumarate와 100mcg 또는 200mcg mometasone furoate)가 FDA 승인을 획득했다고 6.25일 밝힘   원문 바로가기 클릭~

2. NexMed, 발기부전 약물 일본 특허 획득
 - 전문 임상연구 조직인 NexMed는 남성 발기부전 치료를 위한 Vitaros(prostaglandin 구성요소)가 일본 특허청의 특허를 받았다고 6.25일 밝힘   원문 바로가기 클릭~

3. Aveo, 신장암 약 유럽 희귀의약품 지정 획득
 - Aveo 제약, 바이오제약사는 신장세포암(renal cell carcinoma) 치료를 위한 경구용 3중 혈관내피세포 성장인자 수용체 억제제인 Tivozanib가 유럽의약청으로부터 희귀의약품 지정을 획득했다고 6.25일 밝힘  원문 바로가기 클릭~ 
 - Tivozanib는 2010년 2월 임상 3상에 착수하였으며, 유방암, 대장암 등 다른 고형암 치료를 위한 다른 약과의 조합 임상 시험도 실시중임

4. t2cure, 버거씨병 약 FDA 희귀의약품 지정 획득
 - 바이오제약사인 t2cure는 버거씨병(Buerger''s disease) 치료를 위한 t2c001가 FDA로부터 희귀의약품 지정을 획득하였다고 6.25일 밝힘   원문 바로가기 클릭~

5. GSK, 유방암 약 유럽위원회의 추가 적용 판매 승인 획득
 - GSK사는 호르몬 수용체 양성 폐경 후 여성의 현재 치료제로 치료가 어려운 HER2 (ErbB2) 과발현 전이성 유방암 치료를 위한 Tyverb(aromatase 억제제 조합)가 유럽 위원회로부터 판매 승인을 획득했다고 밝힘(6.25일)  원문 바로가기 클릭~

6. Shire, 고셔병 약 유럽 의약청 긍정적 의견 및 희귀 의약품 지정 획득
 - 영국의 Shire사는 호르몬 대체 치료제인 Vpriv가 유럽의약청으로부터 제 1형 고셔병(type 1 Gaucher disease) 치료제로 긍정적 의견을 받고, 유럽위원회의 비준을 기다리고 있으며, 아울러, 긍정적 의견에 따라 희귀의약품 지정을 받았다고 6.29일 밝힘   원문 바로가기 클릭~

7. Celgene International, 골수종 약 일본 판매 승인 획득
 - Celgene International사는 전에 표준 치료제를 받았던 재발성 다발성 골수종(myeloma) 환자를 위한 Revlimid가 (dexamethasone와 조합으로 사용) 일본규제기관으로부터 판매 승인을 획득하였다고 6.29일 밝힘   원문 바로가기 클릭~

8. Semafore, PI3K 억제제를 위한 암 억제 방법 미국 특허 획득
 - 바이오기술사인 Semafore 제약은 PTEN 기능과 PI-3 kinase 경로를 조절하는 인자를 확인하는 방법 등에 대하여 미국 특허를 획득했다고 7.1일 밝힘   원문 바로가기 클릭~ 
 - 이번 특허는 PI3K 억제제를 사용하는 환자에서 암의 확산을 억제하는 방법을 포함함

9. Tarix, 줄기세포 접목 약 FDA 희귀의약품 지정 획득
 - Tarix 제약은 줄기세포 이식 환자의 세포 접목을 강화하는 TXA127가 FDA로부터 희귀의약품 지정을 받았으며, 골수이형형성 증후군(myelodysplastic syndrome) 치료제로도 희귀의약품 지정을 받았다고 7.1일 밝힘   원문 바로가기 클릭~
 - TXA127는 동종 혈액 줄기세포 이식 환자의 접목 촉진을 위한 임상 2상 및 2배의 제대혈 이식 환자의 접목 촉진 효과 평가를 위한 임상 시험 중임

....................계속

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