바이오인

※ 아래 내용은 Frost & Sullivan에서 발간한 ‘Global CRO Market Transformation, Developments, Opportunities and Future of CRO Market(2015.2)' 보고서를 참고로 생명공학정책연구센터에서 재구성한 것임

[주요 내용]

1. CRO 시장 정의 및 특징
□ CRO(Contract Research Organization)란 제약회사가 신약 개발에 드는 비용을 절감하기 위해 임상시험 연구를 아웃소싱하는 기관이라고 함
   ○ 신약개발 단계에서 제약사의 의뢰를 받아 임상시험 진행의 설계, 컨설팅, 모니터링, 데이터관리, 허가 등의 업무대행
      - CRO의 업무 범위는 각각의 CRO마다 다르고, 그 범위는 매우 넓으나 의뢰업체의 업무의 일부 또는 전체를

        대행한다는 점에서는 공통적임

□ CRO 산업의 기능은 연구개발에 의한 성과물의 활용방안, 신약개발 과정에서 소요되는 비용절감 등이 있음
   ○ 연구개발을 통해 얻은 성과물에 대한 License-out 가능성이나 제품의 판매를 모색하는 핵심역할을 하고 있음
      - 연구의 장기적인 전략을 수립하고 글로벌 역량을 강화하고 신약개발에서 유통판매까지 가교 역할을 하여

        고수익을 창출함
   ○ 신약개발의 일부 과정을 위탁 수행함으로써 제약회사들이 신약개발 과정에서 소요되는 비용을 절감 할 수 있음
      - 제약회사들이 CRO기업을 통해 신약개발을 함으로써 제약회사는 비용절감을 CRO기업은 수익창출을 하여

        서로에게 이익이 됨

□ CRO 산업은 비임상시험, 임상시험 그리고 이에 관련된 데이터 관리, 생물 통계, 약물감시, 분석 실험 등이 있음
   ○ 비임상시험이나 임상시험의 전체 또는 일부를 CRO 회사에게 아웃소싱을 하는 형태가 있음
      - 비임상시험이나 임상시험의 전체를 CRO 회사에게 아웃소싱을 하는 경우 대형 CRO 회사가 전체를 맡아 진행을 하되 일부를 소규모 CRO 회사에게 위탁하는 형태도 있음

2. 글로벌 CRO 시장의 성장 및 저해요인
1) 성장요인

  □ 글로벌 CRO 시장 성장에 있어 핵심요소로 치료혁신, 제조비용절감, 연구장비개발 그리고 Late-Stage가 있음
   ○ 아웃소싱에서 혁신적인 치료 방법과 약 효능 및 안전성의 중요성이 부각되고 있음
      - 종양, 자가 면역질환, 심혈관 질환, 전염병, 신진대사질환 등의 질병발병률의 증가는 향상된 치료에 대한 수요가 발생하고 약물의 기능뿐 아니라 다른 인종간의 효능과 안전성을 확인해야함
   ○ 제약회사와 바이오기술회사의 비용절감은 글로벌 CRO 시장 성장을 견인함
      - 제약회사의 약가압력, 특허만료, 제네릭 의약품, 블록버스터 의약품 등의 문제와 바이오기술회사의 제조비용에 대한 비용절감을 위해 CRO 회사와의 계약이 증가하고 있음
   ○ CRO 기업들에게 아웃소싱을 촉진하는 주원인으로 제약기업들의 연구 장비 및 기술의 지속적인 개발이 있음
      - 중소 제약회사와 바이오의약품회사는 연구 장비와 기술 개발의 큰 비용 때문에 CRO 기업들에게 아웃소싱이 증가 할 것으로 보임
   ○ Late-stage* 서비스는 임상시험의 성공률을 높이기 위해서 향후 집중적 투자 할 것임
      - 최근 신약개발후보물질이 감소하고 있어 임상시험의 Late-stage에서 성공률을 높이는 것이 중요함
         * Late-stage는 임상2상, 임상3상, 임상 4상 등이 있음

   ※출처 : Global CRO Market, Frost & Sullivan. 2015.2

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