바이오인

1. 개요

1) 범위 및 정의

2) 글로벌 희귀질환 트렌드 및 성장전략

2. 글로벌 희귀질환 시장현황 및 전망

3. 희귀질환 산업의 비전 및 기회/저해 요인

4. 희귀질환 산업의 성공을 위한 전략적 과제

[ 요약문 ]

□ (글로벌 희귀의약품 시장) ’19년 89억 달러 → ’25년 184억 달러로 연평균 12.7% 성장 예상 

□ (희귀의약품 산업의 비전 시나리오) 사회·인구학적 요인, 경제 및 지역동향의 고려, 파괴적인 기술 개발 및 새로운 비즈니스 모델 등의 시나리오를 제시

1. 개요

1) 범위 및 정의

□ (범위) 본 보고서는 글로벌 희귀의약품 시장에 대해 지역별(미국, EU 중심), 질환별 심층 분석 중심으로 기술되었으며 최근 동향 및 추세를 전망

□ (정의) 희귀의약품(Orphan drug)이란 유병률이 낮아 치료가 어려운 질병으로 상용화시 개발비를 회수하기 어려운 질병을 치료할 때 사용하는 의약품

○ 낮은 유병률*로 인해 수익성이 보장되지 않아 어떤 기업도 관심을 두지 않는 의약품이라는 의미로 ‘Orphan Drug’으로 명명

* 대상 집단에서 특정 질병이 가지고 있는 수적 정도를 의미(출처 : KHIDI, 국내외 희귀의약품 시장 및 연구개발 동향, 2019.6)

○ 전 세계적으로 희귀의약품 지정에 대한 3가지 공통 기준은 ① 낮은 유병률, ② 충족되지 않은 의학적 필요성, ③ 국가별 환자 수의 한계로 낮은 상업적 가능성을 포함

○ 또한, 희귀질환*은 국가마다 그 정의를 다르게 구분하고 있으며 일반적으로는 유병인구나 유병률을 기준으로 정하는 경우가 많고, 시장성이나 진단·치료·삶의 질과 관련된 부가적인 내용을 함께 적용하기도 함

- 희귀질환의 병리학적 특성은 크게 ①희소성, ②질환의 심각성, ③대체 치료제의 부재로 구분

* 희귀질환 : 질환별 환자의 수가 적은 질환을 의미 (출처 : 생명공학정책연구센터, 국내외 희귀질환 정책 및 연구동향, 바이오인프로 제79호, 2020.9)

< 국가별 희귀질환 정의 >

출처 : Frost&Sullivan, Global Orphan Drug Market, 2019~2025(2020.8) / 생명공학정책연구센터, 국내외 희귀질환 정책 및 연구동향, 바이오인프로 제79호(2020.9)