바이오인

1. 시장 개요

1) 정의

2) 범위

3) 주요 전망 기준

2. 시장 현황 및 전망

1) CRO 시장 트렌드

2) 전체 시장 현황 및 전망

3) 부문별 시장 현황 및 전망

3. 시장 성장요인

[ 요약문 ]

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출처 : 프로스트 앤 설리번, Hybridization of Clinical Trial Designs Reviving Global CRO Market Post-pandemic, 2019-2024, (2020. 8.), 생명공학정책연구센터 재가공

□ 성장요인으로는 디지털 치료제 임상시험, 환자 원격 모니터링 및 원격진료에 대한 임상시험 IT솔루션, 소비자 직접 접근방식의 물류 솔루션을 제시

1. 시장 개요

 1) 정의

□ CRO(Contract Research Organization, 임상시험 위탁연구기관)는 신약개발 의뢰자로부터 임상시험 등 계약에 의해 임무나 역할을 위임받은 개인이나 기관을 의미

[그림 1] 바이오의약품 연구개발 과정 중 CRO의 범위

 * 출처 : 한국바이오의약품협회, 신성장기술 R&D의 인정범위 확대 개정 건의안, 2020.10

○ 제약기업이 신약개발 과정 중 일부업무를 아웃소싱 하는 주요 요인으로는 ① 고정비용을 변동비로 전환, ② 내부인력 축소, ③ 시장 출시 속도 가속화, ④ 내부역량 부족, ⑤ 지식과 기술에 대한 접근성 강화 등의 측면으로 분석 

- 그 중에서도 연구개발의 업무 일부를 전문 외부업체(CRO)에 위탁함으로써 연구개발 비용의 재분배 및 내부적으로 인력 축소가 가능하다는 점이 강조(Piachaud, 2002)

○ 제약기업은 CRO에 임상시험의 업무 일부 또는 전부를 위탁하더라도 임상시험자료와 품질 및 정확성에 궁극적인 책임이 있으며, 수탁기관에 위탁한 업무에 대해 관리의 의무도 상존(식약처, 2010)

- 최근 미국 FDA, 유럽 EMA를 중심으로 임상시험 서비스 제공자에 대한 제약기업의 품질 관리 측면의 모니터링이 강화되는 추세

2) 범위

□ 글로벌 CRO 시장의 핵심 영역(후보물질 발굴, 전임상 포함)뿐만 아니라 데이터 관리 및 중앙 검사실*과 같은 주변 영역을 포함

* 중앙검사실(Central laboratories)은 정확한 임상시험 결과를 얻기 위해 여러 병원에서 임상시험 전후에 얻어진 검체를 하나의 검사실로 집결시켜 검사하는 기관을 의미

○ CRO 시장의 범위로는 후보물질 발굴, 전임상시험, 임상시험 및 이와 관련된 바이오 분석, cGMP 시험, 데이터 관리, 생물통계, 중앙검사실 서비스, 약물감시, 의료경제평가(HEOR)를 포함

[그림 1] CRO시장의 범위

출처 : 프로스트 앤 설리번, Hybridization of Clinical Trial Designs Reviving Global CRO Market Post-pandemic, 2019-2024 (2020. 8.), 생명공학정책연구센터 재가공

3) 주요 전망 기준

○ 중재약물(interventional drug) 및 생물학적 임상시험만을 대상으로 분석

○ 2019년 11월(Asia-Pacific) 및 2020년 1월(전 세계) 이후 중단, 종료 및 철회된 것으로 보고된 모든 임상시험은 COVID-19로 인해 중단되는 것으로 가정

○ 핵심 부문에 대한 시장 추정치는 하향식 접근법을 사용하였으며, 후보물질 발굴 및 전임상 CRO 부문에 대한 추정에 3가지 주요 변수를 포함

- ① 전세계 R&D 지출, ② 후보물질 발굴 및 전임상 CRO 의 평균 수행비용, ③ 후보물질 발굴 및 전임상 CRO 부문에 대한 외주비율