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[BioINdustry No.189] 글로벌 줄기세포 시장 현황 및 전망

국가생명공학정책연구센터 연구원 서순원

※ 본 보고서는 FORTUNE BUSINESS INSIGHTS에서 발간한 ‘Stem Cells Global Market Analysis, Insights and Forecast, 2023-2030 (2023.9)’ 보고서를 참고로 국가생명공학정책연구센터에서 재구성한 것임

◈ 목차

• ●요약

• ●본문

• 1.줄기세포 정의 및 시장 분석 범위
  

• 2.줄기세포 시장 영향 요인
  

• 1.시장 성장 요인

• 2.시장 저해 요인

• 3.줄기세포 시장 분석
  

• 1.세포 유형별 분석

• 2.응용 분야별

• 3.최종 사용자별

• 4.지역별 분서

• 4.줄기세포 시장의 주요 기업

[요약]

• □︎글로벌 줄기세포 시장 규모는 2022년 137억 840만 달러에서 연평균 14.9%로 성장하여 2030년 399억 3,560만 달러로 확대 전망

• ○세포 유형별로는 중간엽줄기세포, 응용 분야별로는 연구 부문, 최종 사용자별로는 제약 및 생명공학 기업, 지역별로는 북미 지역이 분야별 시장을 주도

• -︎재생연구, 면역질환 및 퇴행 관련 질환 연구에서의 중간엽줄기세포 활용 증가

• -︎줄기세포 관련 연구 활동 증가와 질병 발병기전 이해를 위한 오가노이드 및 질병 모델 필요성 증가는 연구 부문 성장에 기여

• -︎줄기세포 및 배양 제품에 대한 수요 및 소비 증가는 제약 및 생명공학 기업의 성장 촉진

• -︎북미 시장의 성장은 다수의 제약 및 생명공학 기업의 존재, 방대한 양의 연구개발 활동, 자금 지원, 줄기세포 치료제 승인 증가, 시장 플레이어 간의 협력 및 첨단 제품 출시 등에 기인

• ○글로벌 줄기세포 시장은 줄기세포 적용 영역 확대, 임상시험 수 증가, 협력 및 파트너십 등의 시장 성장 동력과 연구와 관련된 윤리적 우려 및 규제 문제 등의 성장 저해 요인에 의해 영향을 받음

[그림 1] 글로벌 줄기세포 시장 현황 및 전망 (2022년~2030년)

출처 : Fortune Business Insights, Stem Cells Global Market Analysis, Insights and Forecast, 2023-2030,

국가생명공학정책연구센터 재가공

◈본문

1. 줄기세포 정의 및 줄기세포 시장 분석 범위

• □︎줄기세포(Stem cell)란 조직분화 과정에서 볼 수 있는 ‘미분화 세포’로서, 인체를 구성하는 다양한 조직으로 분화 가능한 세포

• ○ 줄기세포는 분화능력(Differentiation), 자가복제능력(Self-renewal), 호밍효과 (Homing effect) 등의 고유한 특성*을 지님

• ⁎︎줄기세포는 이론적으로 모든 종류의 기능 세포로 분화가 가능하며(Differentiation), 스스로 자기와 동일한 형태 및 능력을 가진 세포로 복제할 수 있으며(Self-renewal), 정맥 내 투여 시 손상된 부위를 스스로 찾아갈 수 있음(Homing effect)

• ○분화 가능성을 기준으로 210여 개 모든 인체 세포로 분화가 가능한 ‘만능성 줄기세포’와 3~5개 특정 세포로만 분화가 가능한 ‘다능성 줄기세포’로 구분

• -︎만능성 줄기세포는 배아줄기세포와 유도만능줄기세포, 다능성 줄기세포에는 성체줄기세포가 있음

• ○줄기세포를 분리하는 세포원 및 생성 방식에 따라 ‘중간엽줄기세포(Mesenchymal Stem Cells, MSCs)’, ‘배아줄기세포(Embryonic stem cell, ESC)*’, ‘유도만능줄기세포(Induced Pluripotent Stem Cells, iPSC)로 구분

• ⁎︎배아줄기세포는 ‘배아 유래’와 ‘체세포 핵이식’을 통해 생성 가능
  

• ○줄기세포는 희귀·난치성 질환 및 만성질환 치료의 새로운 대안으로 주목받으며 다양한 질병을 치료할 수 있는 새로운 접근법을 제공함으로써 시장에서의 성장세를 보임

• □︎본 보고서는 세포 유형별, 응용 분야별, 최종 사용자별, 지역별로 세분화하여 시장 분석

• ○2022년도를 기준연도로 하여 2023년~2030년 동안의 줄기세포 시장을 전망

[표 1] 본 보고서 내 글로벌 줄기세포 시장 세분화 분류

출처 : Fortune Business Insights, Stem Cells Global Market Analysis, Insights and Forecast, 2023-2030,

국가생명공학정책연구센터 재가공

2. 줄기세포 시장의 영향 요인

1) 시장 성장 요인

• □︎연구 및 치료 분야에서의 줄기세포 적용 영역 확대, 임상시험 수 증가, 협력 및 파트너십 집중은 시장 성장을 촉진

• ○줄기세포는 재생의료 분야의 유망한 세포 공급원으로서 새로운 치료법의 연구 및 개발을 포함하여 다양한 분야에 적용

• ○만성질환 치료에 대한 수요 증가에 따른 임상시험 증가와 새로운 치료제 개발을 위한 시장 플레이어 간의 협력은 시장 성장의 핵심 동력

• -︎인간 유도만능줄기세포를 이용한 임상시험 수 증가

• ※︎ 2022년 9월에 발표된 미국 국립보건원(NIH)의 자료에 따르면, 2021년에는 13개국에서 3,000명 이상이 참여한 90건의 임상시험이 등록됨. 미국, 중국, 일본이 전 세계 전체 임상시험의 78%(90건 중 70건)를 차지
  

• -︎주요 기업은 협력 및 파트너십에 집중하여 R&D 활동 강화

• ※︎2023년 7월, 플루리스틱스(Pluristyx, Inc.)는 스템 지노믹스(Stem Genomics)와의 파트너십을 발표. 이 파트너십은 Stem Genomics의 iCS-digital PSC 분석을 사용하여 Pluristyx의 만능줄기세포(PSC)주의 유전적 안정성을 평가      
  

• ※︎2023년 3월 이터나 테라퓨틱스(Eterna Therapeutics Inc.)는 세포 이식 치료에 적용할 수 있는 새로운 유도 저 면역 만능줄기세포주를 개발하기 위해 리니지 셀 테라퓨틱스(Lineage Cell Therapeutics, Inc.)와 독점 라이센스 및 옵션 계약을 체결    
  

• ※︎2022년 4월, 머크(Merk KGaA)는 세포주 바이오 프로세싱의 역량 향상을 위해 론자(Lonza)로부터 자동화된 바이오리액터 샘플링 시스템용 MAST 플랫폼을 인수 
  

• □︎배아줄기세포(ESC)의 대안으로 유도만능줄기세포(iPSC)의 등장

• ○유도만능줄기세포는 성체 세포에서 유래한 세포로, 역분화 기술을 통해 배아와 유사한 만능 상태로 재프로그램화됨

• -︎조직 거부반응 없이 치료 목적에 필요한 모든 유형의 인간 세포로의 분화가 가능하므로 질병 모델링, 신약 개발, 세포 치료제 개발 등 다양한 분야에서의 수요 증가로 시장 급성장

• ○배아줄기세포(ESC)를 추출하기 위해서는 배반포 단계에서 배아를 파괴해야 하므로 윤리적 문제를 야기

• -︎유도만능줄기세포는 체세포를 유전적으로 재프로그래밍하므로 연구 과정에서 인간 배아를 파괴하는 윤리적 문제로부터 자유로워 선호도가 높아짐

• ○시장의 주요 기업들은 혁신적인 기술을 제공함으로써 지속적으로 유도만능줄기세포 제품군을 확장

• □︎COVID-19은 글로벌 줄기세포 시장의 성장에 긍정적인 영향을 미침

• ○코로나-19 진단검사 수요 증가와 코로나-19 백신 생산에 기인하여 글로벌 줄기세포 시장은 플러스 성장을 보임       
  

• ※︎Thermo Fisher Scientific은 코로나19 진단검사 수요 증가로 매출 증가

• ※︎Lonza는 2020년 5월, mRNA 코로나 백신 대량생산을 위해 모더나와 계약 체결 

• ○코로나바이러스 감염 치료에 줄기세포 제품을 적용하면서 줄기세포 수요 및 임상시험 증가

• -︎2020년 4월 NCBI(미국 국립생물공학정보센터)에서 발표한 자료에 따르면 중간엽줄기세포(MSC) 기반 면역 조절 치료가 신종 코로나바이러스를 치료하기 위한 효과적이고 안전한 치료법으로 제안됨에 따라 여러 임상시험이 진행 중

• -︎임상 연구에서 탯줄, 골수, 엑소좀, 심지어 심근 유래 세포 등 다양한 출처에서 추출한 중간엽줄기세포가 중증 코로나19 감염 환자에게 효능을 보였음          
  

• ※︎중간엽줄기세포는 폐 미세 환경을 복구하고 폐포 상피 세포를 보호하며 폐 섬유화를 예방하고 손상된 폐를 치료
  

2) 시장 저해 요인

• □︎줄기세포 연구와 관련된 윤리적 우려 및 규제 문제는 줄기세포 시장 성장을 저해

• ○인간 배아줄기세포(hESC) 연구는 세포주를 만들기 위해 인간 배아를 파괴하므로 윤리적으로 논란의 여지가 있음

• -︎인간 배아줄기세포 연구에 대한 정부 자금 지원에 대한 논쟁

• -︎인간 배아 줄기세포주의 과학적 순도, 안전성 및 동의의 적절성에 관한 문제

• ○승인되지 않은 줄기세포 제품 및 기타 재생 의약품의 유통으로 인해 감염, 장애 및 사망 발생 우려

• ○줄기세포 연구의 전체 공정에 걸쳐 제조 일관성을 보장하고 공식적인 제품 안전성 평가를 받는 것이 주요 도전 과제

• -︎안전성 평가, 전임상 시험, 규제기관 간의 상호작용은 필수

• ○줄기세포 연구는 비용이 많이 들고, 신흥경제국에서는 기술 발전을 따라가기가 어려움

• -︎열악한 인프라, 숙련된 인력 부족, 정부 지원 등의 요인이 개발도상국의 연구를 제한하여 시장 성장을 저해

3. 글로벌 줄기세포 시장 분석

• □︎글로벌 줄기세포 시장 규모는 2022년 137억 840만 달러에서 연평균 14.9%로 성장하여 2030년 399억 3,560만 달러로 확대 전망

• ○세포 유형별로는 중간엽줄기세포, 응용 분야별로는 연구 분야, 최종 사용자별로는 제약 및 생명공학 기업, 지역별로는 북미 지역이 분야별 가장 높은 비율로 시장을 점유 (2022년 기준)

• -︎예측 기간(2022년~2030년) 동안 세포 유형별로는 유도만능줄기세포, 응용 분야별로는 임상 분야, 최종 사용자별로는 학술 및 연구 기관, 지역별로는 아시아태평양지역이 분야별 가장 높은 성장세를 보일 것으로 기대

• ○줄기세포는 희귀·난치성 질환 및 만성질환 치료의 새로운 대안으로 주목받으며 다양한 질병의 치료를 위한 새로운 접근법을 제공

• -︎연구 및 치료 분야에서의 적용 영역 확대, 임상시험 수 증가 및 시장 플레이어들의 협력 및 파트너십 등은 글로벌 줄기세포 시장의 성장에 긍정적인 영향을 미침

[그림1] 글로벌 줄기세포 시장 현황 및 전망 (2022년~2030년)

출처 : Fortune Business Insights, Stem Cells Global Market Analysis, Insights and Forecast, 2023-2030,

국가생명공학정책연구센터 재가공

3-1. 세포 유형별 분석

• □︎중간엽줄기세포(전체 시장의 36.1%), 유도만능줄기세포(28.8%), 성체줄기세포(22.4%) 배아줄기세포(12.7%) 순으로 시장을 점유

• ○(중간엽줄기세포) 시장 규모는 2022년 49억 4,950만 달러에서 연평균 15.1%로 성장하여 2030년 146억 1,270만 달러에 이를 것으로 전망

• -︎이러한 성장은 재생 치료 관련 연구 활동에서의 중간엽줄기세포의 강력한 수요에 기인

• -︎중간엽줄기세포의 높은 성장인자 분비와 자가 재생 능력, 면역 시스템 조절과 염증 억제 능력은 재생연구, 면역질환 및 퇴행 관련 질환 연구 분야에서 높은 평가를 받고 있으며, 이는 중간엽줄기세포의 높은 수요로 이어지고 있음

• ○(유도만능줄기세포) 시장 규모는 2022년 39억 5,040만 달러에서 연평균 15.5%로 성장하여 2030년 119억 8,690만 달러에 이를 것으로 전망

• -︎유도만능줄기세포는 조직 거부반응 없이 치료 목적에 필요한 모든 유형의 인간 세포로의 분화가 가능하므로, 잠재적인 질병의 모델 및 치료법 개발을 위한 기초 연구 및 중개 연구에서 활용 증가

[그림 2] 세포 유형별 글로벌 줄기세포 시장 수익 현황 및 전망

                 (단위: 백만 달러)

[표 2] 세포 유형별 글로벌 줄기세포 시장 수익 현황 및 전망 & 시장 점유율 (2022)

(단위: 백만 달러)

세포 유형별 글로벌 줄기세포 시장 수익 현황 및 전망 & 시장 점유율 (2022)

(단위: 백만 달러)                                             

출처 : Fortune Business Insights, Stem Cells Global Market Analysis, Insights and Forecast, 2023-2030,

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3-2. 응용 분야별

• □︎연구 부문은 전체 시장의 65.6%, 임상 부문은 34.4%를 차지하며 시장을 점유

• ○(연구) 시장 규모는 2022년 89억 9,410만 달러에서 연평균 14.7%로 성장하여 2030년 257억 8,750달러에 이를 것으로 전망

• -︎줄기세포를 잠재적 치료제로 활용하는 연구 활동 증가와 질병 발병기전 이해를 위한 오가노이드 및 질병 모델 필요성 증가는 연구 부문의 성장을 크게 촉진

• ※︎2023년 6월, 이스라엘의 와이즈만 과학연구소는 선천적 결함 및 유전 질환 연구를 위해 줄기세포 기반 인간 배아 모델 제조
  

• ○(임상) 시장 규모는 2022년 47억 1,430만 달러에서 연평균 15.4%로 성장하여 2030년 141억 4,810만 달러에 이를 것으로 전망

• -︎손상된 조직, 암, 알츠하이머병 및 희귀 질환 치료를 위한 재생의학 관련 임상 연구 증가로 줄기세포 배양이 대량화됨에 따라 줄기세포 수요는 크게 증가

• -︎임상시험의 긍정적 결과는 임상 환경에서의 줄기세포의 필요성 및 수요를 증가시킴

• ※︎2023년 8월, 미국 하버드의대 Massachusetts Eye and Ear 병원은 배양된 자가 윤부 상피 세포 이식(CALEC)이 각막 손상을 복구하는데 안전하다는 1상 임상시험 결과를 발표
  

[그림 3] 응용 분야별 글로벌 줄기세포 시장 수익 현황 및 전망

               (단위: 백만 달러)

[표 3] 응용 분야별 글로벌 줄기세포 시장 수익 현황 및 전망 & 시장 점유율 (2022)

                (단위: 백만 달러)

출처 : Fortune Business Insights, Stem Cells Global Market Analysis, Insights and Forecast, 2023-2030,

국가생명공학정책연구센터 재가공

3-3. 최종 사용자별

• □︎제약 및 생명공학 기업(전체 시장의 35.8%), 학술 및 연구 기관(30.4%), 병원(21.2%), 기타(12.6%) 순으로 시장을 점유

• ○(제약 및 생명공학) 시장 규모는 2022년 49억 180만 달러에서 연평균 15.2%로 성장하여 2030년 145억 1,810만 달러에 이를 것으로 전망

• -︎만성 및 희귀 질환 치료를 위한 줄기세포 치료제 개발을 위해 전 세계적으로 광범위한 연구가 진행되고 있으며, 이는 제약 및 생명공학 부문에서 줄기세포 및 배양 제품에 대한 수요 및 소비 증가로 이어져 시장 성장을 촉진

• ○(학술 및 연구 기관) 시장 규모는 2022년 41억 6,830만 달러에서 연평균 15.5%로 성장하여 2030년 125억 9,900만 달러에 이를 것으로 전망

• -︎다양한 질병에 대한 치료제 개발 및 수요 증가로 인해 산학협력이 활발해지고 있으며, 주요 기업의 학계 및 연구 기관에 대한 투자와 정부 기관의 이니셔티브 증가는 이 부문의 성장을 주도

[그림 4] 최종 사용자별 글로벌 줄기세포 시장 수익 현황 및 전망

               (단위: 백만 달러)

[표 4] 최종 사용자별 글로벌 줄기세포 시장 수익 현황 및 전망 & 시장 점유율 (2022)

                (단위: 백만 달러)

출처 : Fortune Business Insights, Stem Cells Global Market Analysis, Insights and Forecast, 2023-2030,

국가생명공학정책연구센터 재가공

3-4. 지역별 분석

• □︎북미(전체 시장의 53%), 아시아 태평양(23%), 유럽(18%) 순으로 시장을 점유하고 있으며, 아시아 태평양 지역의 연평균 성장률은 16.8%로 가장 높은 성장세 전망

• ○(북미) 시장 규모는 2022년 72억 7,100만 달러에서 연평균 14.7%로 성장하여 2030년 209억 930만 달러에 이를 것으로 전망

• -︎다수의 제약 및 생명공학 기업의 존재, 방대한 양의 연구개발 활동, 자금 지원, 줄기세포 치료제 승인 증가, 시장 플레이어 간의 협력 및 첨단 제품 출시 등은 시장 성장 요인

• ○(유럽) 시장 규모는 2022년 25억 630만 달러에서 연평균 13.8%로 성장하여 2030년 67억 3,560만 달러에 이를 것으로 전망

• -︎잘 구축된 인프라, 희귀 질환 치료를 위한 R&D 활동에 대한 투자, 유도만능줄기세포 및 중간엽줄기세포 부문의 연구 증가, 줄기세포의 수요 증가에 따른 세포주 확장 및 줄기세포 기반 치료제 승인은 시장 성장에 기여

• ○(아시아 태평양) 시장 규모는 2022년 31억 130만 달러에서 연평균 16.8%로 성장하여 2030년 102억 2,220만 달러에 이를 것으로 전망

[그림 5] 지역별 줄기세포 시장 수익 현황 및 전망

                     (단위: 백만 달러)

[표 5] 지역별 줄기세포 시장 수익 현황 및 전망 & 시장 점유율 (2022)

                       (단위: 백만 달러) 

출처 : Fortune Business Insights, Stem Cells Global Market Analysis, Insights and Forecast, 2023-2030,

국가생명공학정책연구센터 재가공

• □︎한국은 아시아태평양 시장의 12.5%를 차지하며 중국(35.5%), 일본(21.5%)에 이어 시장을 점유

• ○시장 규모는 2022년 3억 8,810만 달러에서 연평균 17.5%로 성장하여 2030년 13억 3,910만 달러에 이를 것으로 전망

• ○줄기세포 치료를 위한 의료 관광 증가, 강력한 연구 이니셔티브, 임상시험 증가는 시장 성장을 주도

• ○줄기세포 연구에 대한 한국의 초기 공공 투자는 기초 연구에만 집중되어 상대적으로 투자 비율이 낮았으나 최근 국내 정부 기관은 연구의 조기 상용화를 위해 줄기세포 임상 연구에 대한 지원을 확대

• -︎정부 자금은 일반적인 만성질환(관절염)과 척수 손상과 같이 민간 투자 유입이 적은 희귀·난치성 질환 분야에 할당되어 줄기세포 연구 분야에서 한국 기업의 참여 확대 유도

• -︎2021년 3월 출범한 범부처 재생의료기술개발사업단은 줄기세포, 유전자치료 등 첨단재생의료 발전을 위해 2021년부터 2030년까지 10년간 약 6,000억 원의 연구개발(R&D) 자금을 투입할 계획으로, 2021-2022년 선정 과제 중 10여 건이 임상 단계에 진입 또는 진행 중 연합뉴스, 유전자·세포치료제, 선두와 3년 격차... 정부 지원으로 극복, 2023.7

[그림 6] 아시아 태평양 국가별 줄기세포 시장 수익 현황 및 전망

                 (단위: 백만 달러)

[표 6] 아시아 태평양 국가별 줄기세포 시장 수익 현황 및 전망 & 시장 점유율 (2022)

(단위: 백만 달러)                                             

출처 : Fortune Business Insights, Stem Cells Global Market Analysis, Insights and Forecast, 2023-2030,

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4. 줄기세포 시장의 주요 기업

• □︎글로벌 줄기세포 시장에는 다수의 중소규모 기업이 존재하고, 최종 사용자의 특정 요구를 충족하기 위한 강력한 제품 포트폴리오를 보유

• ○인수합병 및 파트너십을 통해 줄기세포 배양 및 세포 치료제 생산시설 확충과 제품 제공 역량 확장에 주력

[표 7] 줄기세포 시장의 주요 기업

출처 : Fortune Business Insights, Stem Cells Global Market Analysis, Insights and Forecast, 2023-2030,

국가생명공학정책연구센터 재가공

...................(계속)

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