바이오인

[BioINdustry No.194] 글로벌 바이오시밀러 시장 현황 및 전망

국가생명공학정책연구센터 연구원 이지현

 ※ 본 보고서는 프로스트앤설리번에서 발간한 ‘Growth Opportunities in Global Biosimilars Market, Forecast to 2028(2023.9)’ 보고서 및 기타 자료를 참고로 국가생명공학정책연구센터에서 재구성한 것임

◈ 목차

[요약문]

• 1.개요

• (1)개념 및 특징

• (2)분석범위
  

• 2.국가별 시장 현황

• (1)미국

• (2)유럽

• (3)아시아태평양(APAC), 중동 및 아프리카

• 3.글로벌 바이오시밀러 시장 전망(2022~2028)

• (1)전체 시장 전망

• (2)제품 유형별 전망

• (3)치료 분야별 전망

• 4.수익 분석

[ 요약문 ]

 □ 글로벌 바이오시밀러 누적 시장 잠재력은 2022년 286억 2,000만 달러에서 연평균 17.8%로 성장하여 2028년 765억 1,000만 달러 규모로 확대 전망

[그림 1] 글로벌 바이오시밀러 시장 전망 (2022년∼2028년)

출처 : 프로스트앤설리번, Growth Opportunities in Global Biosimilars Market, Forecast to 2028, 2023.9.

□ (제품 유형별) 2023~2028년까지 항체치료제 누적 시장 잠재력은 2,239억 7,000만 달러 이상이며, 단백질 및 펩타이드 치료제 누적 시장 잠재력은 1,054억 2,000만 달러임

○ 예측 기간 중 항체치료제 부문의 시장 수익 누적 증가율(21.7%)은 비-단일클론항체(non-mAbs) 부문(11.4%)보다 높으며, 이는 특허 독점권이 주로 최근에 상실되었거나 항체 치료 부문의 블록버스터 수가 더 많기 때문

□ (치료 분야별) 2023~2028년까지 면역학 및 근골격계 부문의 누적 시장 잠재력은 1,610억 4,000만 달러 이상으로 가장 큰 연평균 성장률(22.1%) 전망됨

○ (종양학) 예측 기간 종양 부문은 여러 바이오시밀러의 승인 등으로 시장 진입 장벽이 있어 바이오시밀러의 전체 시장보다 성과는 작지만, 승인된 신규 참조 제품에 대한 대체 옵션을 제공하는 등 종양학 바이오시밀러 분야를 확장 중임

○ (면역학 및 근골격계) 항류마티스 계열 바이오시밀러인 아달리무맙(adalimumab), 우스테키누맙(ustekinumab), 세르톨리주맙(certolizumab pegol)은 면역학 부문에서 높은 시장 수익에 기여할 전망이며, 약학 시장에서 좀 더 이점이 있음

○ (안과 및 내분비학) 2022년 10월, 코히러스 바이오사이언스(Coherus Biosciences)의 시멀리(Cimerli)는 상호 교체성 지정, 제형 및 루센티스(Lucentis)의 5가지 적응증을 모두 승인받은 최초이자 유일한 바이오시밀러가 됨

[표 1] 잠재력이 높은 부문별 주요 바이오시밀러

출처 : 프로스트앤설리번, Growth Opportunities in Global Biosimilars Market, Forecast to 2028, 2023.9., 국가생명공학정책연구센터 재가공

□ 글로벌 바이오시밀러 시장의 경쟁 기업 수는 400개 이상으로, 2022년 기준 상위 5개 기업의 매출 점유율은 22.1%, 주요 경쟁사는 암젠, 일라이릴리, 바이오젠, 테바, 사노피 등이 있음

[그림 2] 글로벌 바이오시밀러 시장 주요 플레이어 점유율

주) 모든 수치는 반올림됨. 기준이 되는 보고 연도는 2022년으로 매출이 가능한 상위 바이오시밀러를 기준으로 함. 기타 기업으로는 Celltrion, Biocon, Shanghai Henlius Biotech, Cipla, Amneal Pharmaceutical, Alvotech, Fuji Pharma, Dr. Reddy's Laboratories, Kyowa Kirin, Coherus BioSciences, LG Chem, Innovent Biologics, Jiangsu Hengrui Pharmaceuticals, Gedeon Richter 등이 있음. 대표적으로 주요 기업은 이렇게 분류되며, 미국과 EU 이외의 경우 정확히 분류되지 않는 파트너십을 통해 출시되는 다양한 바이오시밀러가 있을 수 있으며, 이는 전체 점유율에 영향을 미칠 수 있음

출처 : 프로스트앤설리번, Growth Opportunities in Global Biosimilars Market, Forecast to 2028, 2023.9., 국가생명공학정책연구센터 재가공

◈본문

1. 개요

1) 개념 및 특징

□ (정의) 바이오시밀러란, 일반적으로 특허가 만료된 오리지널 바이오의약품에 대한 복제약을 칭하는 것으로 동등생물의약품이라고도 불리며, 주요기관별 정의는 다음과 같음

○ (FDA) 미국 허가 기준 생물학적 제품과 매우 유사하며, 제품의 안전성, 순도 및 효력 측면에서 오리지널 의약품과 임상적으로 의미 있는 차이가 없는 생물학적 제품

○ (EMA) 이미 승인된 오리지널 의약품의 활성 물질을 포함하는 생물학적 의약품으로, 종합적인 품질 특성, 생물학적 활동, 안전성 및 효과 측면에서 기준 제품과 유사성이 입증된 제품

○ (WHO) 오리지널 의약품과 품질, 안전 및 효과 면에서 유사한 바이오의약품

□ (특징) 대장균, 효모, 동물세포 등 살아있는 세포에서 단백질을 뽑아서 생산하며, 오리지널 의약품의 효과를 유지하면서 개발 비용과 시간 단축 가능

○ 바이오시밀러는 오리지널 의약품과 성분면에서 유사하지만 동일하지는 않으며, 개발비용도 1∼3억 달러로 오리지널 의약품(20∼30억 달러) 대비 1/10 수준이며, 의약품 가격도 오리지널 의약품의 50∼80% 수준으로 저렴

[표 2] 바이오의약품 비교

출처 : 프로스트앤설리번, Access to New Therapy Area s to Drive Major Growth in the Global Biosimilars Market, 2020–2026, 2020. 12., 국가생명공학정책연구센터 재가공; 국가생명공학정책연구센터, BioINdustry No.156, 글로벌 바이오시밀러 시장현황 및 전망(2020~2023), 2021.03.

2) 분석범위

□ (분석기준) 이 보고서는 2022년 바이오시밀러 시장을 기준으로, 2022년∼2028년 특허 만료 예정인 생물학적 제제 및 높은 수익이 예상되는 약물, 치료 분야에 초점

□ (지역범위) 북미, 유럽, MENASA(중동, 북아프리카, 남아시아) 및 라틴아메리카를 포함한 글로벌 바이오시밀러 시장

□ (연구범위) 제품 및 치료 영역에 대한 분석

[표 3] 바이오시밀러 시장 구분

* 백신은 전 세계 보조금 프로그램 등으로 제품 개발과 경쟁력이 낮아 연구 범위에서 제외

출처 : 프로스트앤설리번, Growth Opportunities in Global Biosimilars Market, Forecast to 2028, 2023.9., 국가생명공학정책연구센터 재가공

2. 국가별 시장 현황

1) 미국

□ 2024년 6월 말 기준 USFDA는 총 56개의 바이오시밀러를 허가했으며, 이 중 13개는 상호교체 가능한(interchangable) 바이오시밀러임

○ 2023년까지 45개가 허가되었으며, 2024년 상반기에만 11개가 허가됨

- 2024년 6월 28일 허가된 3개의 바이오시밀러* 중 삼성바이오에피스 스텔라라 바이오시밀러인 피츠치바(Pyzchiva)가 있음

* (한국, 삼성바이오에피스) 스텔라라 바이오시밀러인 피츠치바(Pyzchiva), (대만 Tanvex BioPharma) 뉴포젠 바이오시밀러인 뉴포지(Nypozi), (독일 Formycon) 아일리아 바이오시밀러인 아잔티브(Ahzantive)

- 현재까지 가장 많이 허가된 바이오시밀러는 휴미라로 총 10개의 바이오시밀러가 허가되었고, 허셉틴과 뉴라스타 바이오시밀러가 각각 6개, 아바스틴 바이오시밀러는 5개가 허가됨

- 반면, 솔리리스, 프롤리아/엑스지바, 티사브리, 에포젠에 대한 바이오시밀러는 각각 1개만 허가된 상황임

○ 그간 미국, 한국, 스위스, 독일 등이 주도하였으나, 최근 인도, 아이슬란드, 중국 등 새로운 국가의 기업들이 허가를 받음

[표 4] 국가별 USFDA 바이오시밀러 허가 수

* 인도 기업은 미국 마일란(Mylan)을 인수함으로써 마일란이 허가받은 제품 4개와 자체적으로 1개를 허가받아 총 5개를 보유하게 됨

출처: 한국바이오협회 이슈브리핑, 미국FDA, 2024년 상반기까지 총 56개 바이오시밀러 허가, 2024.7.2., 국가생명공학정책연구센터 재가공

□ (약가 인하 협상) 2년 이내에 시장에 성공적으로 진입하지 못할 경우, 대조약의 협상가보다 낮은 가격으로 시장에 출시될 수 있음

○ 인플레이션감축법(IRA)*은 지속적인 모니터링이 필요한 또 다른 규제 요인이며, 이 법의 예상치 못한 제한점은 2년이라는 협상 기간이며

* 2023년 8월, 미국 정부는 IRA에 적용받게 될 1차 약가 인하 협상 대상 10개 의약품을 발표하였으며, 메디케어 시행 60년 만에 처음 진행되는 것임

- IRA가 제시한 지침에 따르면 가격 협상 과정에서 생물학적 제제의 검토는 미국 보건복지부 장관의 평가에 달려 있음

○ 이미 가격 협상 과정을 거친 대조약과 동시에 제공되기 때문에 시장 출시를 앞둔 바이오시밀러는 2년 이내 시장에 출시를 해야 가격경쟁력을 높일 수 있음

□ (출시 순서) 미국의 바이오시밀러 제품은 시장에 출시되는 순서에 큰 영향을 받기 때문에 시장 출시를 위한 전략적 접근이 필요함

○ 일부 바이오시밀러는 허가를 받은 후 곧 특허 분쟁, 법적 합의, 제조 차질 등 여러 원인으로 인해 상당한 지연을 겪기도 하며,

○ 출시 순서에 따라 평균 비용이 17%~50% 이상까지 감소하는 등 다양하며, 후속 참여자가 눈에 띄게 감소하는 것을 확인할 수 있음

[표 5] 미국 내 바이오시밀러 즉시 또는 지연 출시 사례

출처 : 프로스트앤설리번, Growth Opportunities in Global Biosimilars Market, Forecast to 2028, 2023.9.; 한국바이오협회 이슈브리핑, 미국FDA, 2024년 상반기까지 총 56개 바이오시밀러 허가, 2024.7.2.; 국가생명공학정책연구센터 재가공

□ (BsUFA* 개정 추진) 2024년 6월 상호교체 가능한 바이오시밀러로 지정받기 위한 추가연구 삭제를 위한 가이던스 개정안에 대한 공개 의견수렴을 개시함

* 바이오시밀러 사용자 수수료법

○ 2023년 1월, USFDA는 2023~2027년 회계연도의 바이오시밀러 및 인터체인저블 제품 개발을 위한 과학 및 연구 우선순위에 대한 5년간의 로드맵을 발표

- BsUFA III (2023~2027) 하에 바이오시밀러 검토 프로그램 전반에 걸쳐 효율적인 거버넌스 운영과 효과적인 과학적 조정 및 검토 일관성 보장을 위해 노력하게 되며

- 규제 의사 결정을 더욱 강화하고 과학 기반 권고를 촉진하기 위해 규제과학 연구 프로그램*을 시범운영

* (목표) ① 인터체인저블 제품 개발을 촉진하는 것, ② 바이오시밀러 제품 개발의 효율성을 높이는 것

○ 2024년 3월 바이든 행정부는 IRA에 근거한 약가 인하 및 인터체인저블* 없이 모든 바이오시밀러를 교체 처방할 수 있도록 법률 개정을 추진하겠다고 발표

* 인터체인저블 바이오시밀러 제도는 미국에만 있는 특별한 제도로 바이오시밀러 허가와 별도로 인터체인저블 한바이오시밀러 지정제도를 두고 있음. 미국 복지부는 이러한 제도로 환자와 의료제공자에게 인터체인저블한 바이오시밀러가 더 안전하고 효과적이라는 혼란과 오해를 불러일으키고 있다고 지적

- 2024년 10월 1일부터 시작되는 2025년 예산을 통해 향후 10년간 2,600억 달러의 의료비 절감을 목적으로 하며,

- 미국 복지부는 공중보건서비스법(Public Health Service Act, PHS Act)의 Section 351조항을 개정해 모든 허가된 바이오시밀러가 인터체인저블 지정 없이도 오리지널 의약품과 교체 처방이 가능하게 한다는 계획임

□ (MIPPA) 환자 및 제공자를 위한 의료보험 개선법 (Medicare Improvements for Patients and Providers Act)은 기업에게 유리한 비즈니스 환경을 조성함

○ 기업들이 바이오시밀러에 대한 의료보험 상환이 증가하는 5년 기간을 활용할 수 있게 하였으며, 상환률은 평균 판매 가격(ASP) + 6%에서 + 8%로 인상

□ 정책 입안자들은 바이오시밀러의 유통 강화를 위해 경쟁력 강화 및 벤치마크로서 가장 강력한 채택률을 보이는 미채택(shadow) 국가를 육성하는 정책을 전략적으로 추구해야 하며, 상호교체성 지정 면제 등 기존 의료 시스템의 변화를 포함하여야 함

2) 유럽

□ 지난 5년 동안 유럽은 바이오시밀러 시장의 성숙도가 높아지고 있으며, 바이오시밀러에 대응한 새로운 생물학적 분자의 양은 지난 10년에 비해 지난 5년 동안 2배 성장함

○ 제약 정책과 국가의 정치적, 사회 경제적 상황과의 상호작용은 유럽에서 바이오시밀러 채택을 형성하는 데 주요 요인이며, 장기적인 비용 절감은 모든 시장 플레이어를 위한 지속 가능한 환경을 조성하는데 달려 있음

- 이탈리아, 포르투갈, 스페인은 지속 가능한 환경 조성을 위해 ‘최고의 가치(best value)’ 생물학제제(BVB) 규정과 교육 캠페인을 채택

- 또한 일부 국가에서는 바이오시밀러는 국가적 지원이 없으면 지역의 바이오시밀러 정책은 효과적이지 않을 수 있어 국가적 정책 조성이 중요함

○ 미국과 달리 유럽 일부 국가에서는 시장 진입 순서와 관계없이 바이오시밀러에 균일한 할인율이 적용

- 스페인은 시장 진입 시간을 기준으로 바이오시밀러 가격을 평가하며, 독일은 영국보다 3배 이상의 감축을 시행함에 따라 국가 간 할인율의 격차가 분명해짐

□ 2022년 8월, EMA*와 HMA**는 EU에서 승인된 바이오시밀러가 오리지널 의약품 또는 동등한 다른 바이오시밀러와 상호교체되어 사용될 수 있음을 확인하는 공동성명서 발표

* EU 의약품 규제기관 European Medicines Agency / ** EU 회원국의 의약품규제기관정상회의 Heads of Medicines Agencies

○ EMA는 2006년~2023년 초까지 90개 이상에 대한 22개의 개별 생물학적 의약품과 관련된 바이오시밀러에 대한 평가를 수행해 왔으며, 사후 검토를 통해 효능‧안전성‧면역원성 측면에서 오리지널 의약품과 비교해 상호교체가 가능함을 확인

○ EU에서 승인된 바이오시밀러는 오리지널 의약품 대신 사용할 수 있으며, 해당 오리지널 의약품의 또 다른 바이오시밀러와도 교체 사용될 수 있다고 밝힘

○ 이를 통해 EU 차원의 접근을 조화시키고, 의료 전문가에게 명확성을 제공하여 더 많은 환자가 바이오시밀러에 접근할 수 있게 됨

□ 그러나 특정 유럽 국가 내에서는 다양한 바이오시밀러 경쟁자의 진입이 바이오시밀러에 대한 치료 접근성의 확대로 이어지는 것은 아니며, 분자의 전환 사용을 의미함

※ 인플릭시맙과 아달리무맙의 초기 바이오시밀러가 시장에 출시되면서 DDD(일일 복용량)당 부피 가중 평균 가격(VWAP)이 눈에 띄게 감소

3) 아시아태평양(APAC), 중동 및 아프리카(MEA)

□ (다양한 정책 및 규제 환경) 아시아는 일본과 한국과 같은 선진국 시장에서 바이오시밀러 승인 및 제조를 선도하고 있으나 다양한 정책 및 규제 환경을 지니고 있음

○ (인도와 중국) 다른 국가와 마찬가지로 유사한 생물학적 제제의 신속한 출시를 통해 환자의 안전을 빠르게 지원하는 잘 정립된 규제 프레임워크를 자랑하지만, 그들의 유사성을 입증할 수 있는 충분한 경험적 증거는 부족

※ 2022년 5월 EMA는 인도의 한 CRO에서 수행된 생물학적 동등성 연구로 허가를 받은 약 100개 제네릭의약품 사용 중단을 권고한 바 있음

○ 일본, 사우디아라비아(KSA), 아랍에미리에이트(UAE), 호주

- 이 지역 대부분 국가에서는 동일한 라벨을 가진 바이오시밀러에 대해 의료기술평가(HTA)를 필요로 하지 않음

- 일본, 사우디아라비아(KSA), 아랍에미리에이트(UAE)는 바이오시밀러 할인을 의무화하고 있음

- (일본) 적응증에 의한 새로운 생물학적 제제에 대한 특허가 바이오시밀러 진입을 제한 할 수 있으며, 일본의 조제 규정(dispensing rules)은 바이오시밀러 환자의 장기본인부담금을 증가시킴

- (KSA) 바이오시밀러 출시 시 할인 적용은 시장에 도입된 초기 바이오시밀러에 따라 다르며, 후속 참가자와 비교하면 더 적은 할인(75%)이 적용됨

- (UAE) 바이오시밀러 기업은 오리지널 제품의 독점권을 잃기 2년 전에 규제 허가를 요청할 수 있으며, 제조업체가 약사에게 홍보를 위한 간접적인 보상을 제공함

- (호주) 미국의 상호교체성 지정 제도와 비슷하게 때에 따라 약국에서 상호 교체 가능한 바이오시밀러에 'a-flag'를 지정하여 제공함

□ (개발 현황) 인도, 한국, 중국 기업이 개발한 대부분의 바이오시밀러는 미국, 유럽, 일본과 같은 주요 선진국 시장에서 승인되지 않은 상황

○ 트라스투주맙(trastuzumab), 필그라스팀(filgrastim), 페그필그라스팀(pegfilgrastim)의 바이오시밀러 버전은 인도에서 개발되고 유럽 및 다른 지역에서 바이오시밀러로 인정받고 있으나, 각각의 경우 인도가 아닌 유럽과 미국 당국이 바이오시밀러 기준을 승인함

○ 인도와 중국은 엔진 바이오사이언스(Enzene Biosciences)의 복합 생물학제제인 세툭시맙(Cetuximab)의 첫 번째 바이오시밀러인 세툭사(Cetuxa)*의 승인을 주도하였으며 인도에 처음으로 출시함

○ (인도) 독일과 미국을 능가하는 127개의 승인된 바이오시밀러를 보유하고 있으나, 규제 기준은 세계보건기구(WHO)가 설정한 기준보다 계속해서 낮은 수준을 유지

- CTRI(Clinical Trials Registry)의 임상시험 프로토콜에 따르면 인도의 상위 10개 바이오시밀러는 100~200명의 환자 표본 크기를 대상으로 3상 시험을 완료함

- 인도 의약품 제조업체인 릴라이언스 라이프 사이언스(Reliance Life Sciences)는 대부분의 후속 생물학적 제제를 생산하고 있으며, 그 뒤를 인타스(Intas)와 바이오콘(Biocon)이 따르고 있음

○ (중국) 16개 분야를 대상으로 하는 총 142개의 바이오시밀러 단일클론항체(mAbs)를 보유하고 있으며, 바이오시밀러 R&D 분야의 주요 국가로 부상, 60개 이상의 제약회사가 바이오시밀러 약물 개발에 힘쓰고 있음

- 중국의 국가의약품관리국(NMPA, National Medical Products Administration)은 악템라(Actemra, 토실리주맙 tocilizumab)의 바이오시밀러 버전인 바이오테라 솔루션(BioThera Solutions)의 BAT1806과 전 세계적으로 승인된 최초의 데노수맙(denosumab)인 마일리슈(Mailishu)를 승인함

○ (한국) CDMO 기업인 삼성바이오로직스, 셀트리온 등이 바이오시밀러의 개발에 앞장서고 있음

□ (전략적 사례) 향후 5년 동안 여러 바이오시밀러가 출시될 것으로 전망, APAC의 지역 플레이어와 CDMO는 기업의 주요 파트너로 부상할 것임

○ (CDMO 파트너쉽) 2023년 3월 삼성바이오로직스와 화이자는 화이자 제품을 생산하기 위한 중요한 제조 계약을 체결함

- 삼성바이오로직스는 종양학, 염증, 면역학 등 다양한 분야를 포괄하는 바이오시밀러 생산을 지원하고 대규모 제조를 촉진하기 위해 화이자에 확장된 역량을 제공할 예정이며, 최첨단 시설인 제4공장을 제조에 활용하기로 전략적 결정을 내림

○ (전략적 인수) 2022년 11월 바이오콘 바이오로직스(Biocon Biologics)는 비아트리스(Viatris)의 글로벌 바이오시밀러 사업을 인수, 기존 및 신흥 시장 모두에서 상업적 활동에 직접 참여하고 필요한 인프라에 접근할 수 있는 능력을 갖추게 됨

- 바이오콘 바이오로직스(Biocon Biologics)는 아시아 최고의 바이오시밀러 인슐린 제조업체 중 하나이자 국제적으로 상위 3개 회사 중 하나이며, USFDA로부터 지속형 인슐린 글라진 바이오시밀러에 대한 호환성 인증을 획득한 최초의 기업으로

- 이를 통해 기존의 R&D, 글로벌 규모의 광범위한 제조 역량, 여러 개발도상국에서의 상업화 노력을 합병함으로써 글로벌 바이오시밀러 부문에서 통합된 기업으로 거듭남

- 비아트리스(Viatris)는 미국에서 애플리버셉트(Aflibercept) 바이오시밀러를 최초로 제출한 회사이며, 바이오콘 바이오로직스(Biocon Biologics)는 다른 바이오시밀러와 함께 이 권리를 획득함

○ (전략적 자본지출(CAPEX)*) 인도 다국적 기업인 닥터 레디스(Dr. Reddy's)는 전략적으로 연간 자본지출의 20~25%를 바이오시밀러에 할당

* capital expenditure, 자본지출, 장기적 이익을 생성하기 위해 고정 자산을 구매하는 데 사용되는 자금

- 닥터 레디스(Dr. Reddy's)는 자사의 첫 바이오시밀러 약물인 리툭시맙(Rituximab)이 12~18개월 이내에 USFDA로부터 승인을 받을 것으로 기대하고 있으며

- 이는 인도 및 기타 25개 개발도상국에서 닥터 레디스(Dr. Reddy’s)의 리툭시맙(Rituximab) 바이오시밀러에 대한 라이선싱 및 배포 접근성이 크게 향상되었음을 의미함

- 또한 3상 토실리주맙(Tocilizumab), 1상 아바타셉트(Abatacept) 등 11개 바이오시밀러를 개발 중이며, 9개 자산이 추가로 개발 중임

3. 글로벌 바이오시밀러 시장 전망(2022∼2028)

1) 전체 시장 전망

□ 글로벌 바이오시밀러 누적 시장 잠재력은 2022년 286억 2,000만 달러에서 연평균 17.8%로 성장하여 2028년 765억 1,000만 달러 규모로 확대 전망

○ 예측 기간 가장 낮은 시장 수익은 2022년으로, 2021년은 상용화된 바이오시밀러에 대한 생물학적 특허 만료와 가격 압력이 가장 낮아 매출 감소로 이어짐

- 또한 코로나19가 환자, 사람, 의료 시설에 상당한 영향을 미쳤으며, 2021년과 2022년은 바이오시밀러 또한 크게 영향을 받아 감소세를 보임

○ 현재 승인된 바이오시밀러는 450개 이상, 다양한 임상 개발 단계에 있는 바이오시밀러는 250개 이상이며, 2023년은 휴미라로 인해 바이오시밀러 최대 품목 출시가 예상되며, 2024년에 가장 높은 연간 시장 수익을 창출할 것으로 예상됨

- 타이사브리(Tysabri), 빅토자(Victoza), 심포니(Simponi), 솔리리스(Soliris), 졸레어(Xolair), 아라네스프(Aranesp), 심지아(Cimzia) 및 프롤리아(Prolia)와 같은 몇몇 다른 블록버스터는 예측 기간 특허 독점권 만료 예정

[그림 3] 글로벌 바이오시밀러 시장 전망 (2022년∼2028년)

출처 : 프로스트앤설리번, Growth Opportunities in Global Biosimilars Market, Forecast to 2028, 2023.9.

○ 2019년에 주요 항암제 바이오시밀러인 베바시주맙, 트라스투주맙, 리툭시맙이 출시, 이 바이오시밀러는 초기 3년 이내에 70% 이상의 주목할 만한 활용 경험

- 최근의 이러한 종양학 바이오시밀러는 미국의 이전 바이오시밀러에 비해 더 큰 시장 점유율을 달성했으며 그 활용도가 유럽과 비슷하다는 점은 주목할 가치가 있음

○ (미국) 바이오시밀러로의 전환으로 잠재적 비용 절감 측면에서 1위를 차지했지만, 의사의 수용성이 낮고 상호교체성에 대한 편견으로 약물의 활용이 EU 및 일본에 비해 크게 뒤처진 상황

○ (유럽) 계속해서 전 세계적으로 가장 큰 바이오시밀러 시장이나, 유럽의 시장 점유율은 2023년에 미국에서 휴미라의 바이오시밀러 출시와 함께 프로-바이오시밀러 정책(pro-biosimilar policies)으로 인한 활용 증가로 예측 기간 감소할 것으로 전망

- 여전히 자동 교체는 유럽과 미국 전역에서 널리 받아들여지는 표준이 아니므로 바이오시밀러 판매에 영향을 미침

[표 6] 글로벌 바이오시밀러 시장의 주요 성장 지표

출처 : 프로스트앤설리번, Growth Opportunities in Global Biosimilars Market, Forecast to 2028, 2023.9., 국가생명공학정책연구센터 재가공

2) 제품 유형별 전망

□ 2023~2028년까지 항체치료제 누적 시장 잠재력은 2,239억 7,000만 달러 이상이며, 같은 기간 단백질 및 펩타이드 치료제 누적 시장 잠재력은 1,054억 2,000만 달러임

○ 예측 기간 중 항체치료제 부문의 시장 수익 누적 증가율(21.7%)은 비-단일클론항체(non-mAbs) 부문(11.4%)보다 높으며, 이는 특허 독점권이 주로 최근에 상실되었거나 항체 치료 부문의 블록버스터 수가 더 많기 때문

- 트라투주맙(Trastuzumab), 리툭시맙(rituximab), 아달리무맙(adalimumab), 인플릭시맙 (infliximab), 베바시주맙(bevacizumab)은 계속해서 항체 치료제 부문에서 최고의 수익 창출원으로 전망하고 있으며,

[그림 4] 글로벌 바이오시밀러의 제품 유형별 전망

출처 : 프로스트앤설리번, Growth Opportunities in Global Biosimilars Market, Forecast to 2028, 2023.9.

- 우스테키투맙(Ustekinumab), 라니비주맙(ranibizumab), 에쿨리주맙(eculizumab), 오말리주맙(omalizumab), 토실리주맙(tocilizumab), 데노수맙(denosumab), 페르투주맙(pertuzumab)은 예측 기간 기대되는 핵심 분자임

- 단일클론항체(mAb) 바이오시밀러의 투여 기술이 개선되어 약물 투여 비용 감소로 비경구 치료는 결국 규제된 임상 환경 밖으로 이동할 것으로 예상

- 비-단일클론항체(non-mAb) 부문에서는 인터페론 알파-2b(interferon alfa-2b), 에포에틴 알파(apoetin alfa), 인간 인슐린(human insulin), 페그-필그라스팀(peg-filgrastim), 필그라스팀(filgrastim), 에타네르셉트(etanernept), 다베포에틴 알파(darbepoetin alfa) 등이 주도하고 있으며, 350개 이상의 승인된 바이오시밀러를 보유하고 있음

○ 2023~2028년까지 단백질 및 펩타이드 치료제 부문 누적 시장 잠재력은 1,050억 4,200만 달러로 11.4%의 연평균 성장률 전망

- 애플리버셉트(aflibercept)는 가장 복잡한 시장 역학을 보이고 있으며, 2024년에는 암젠(Amgen), 바이오젠(Biogen), 셀트리온(Celltrion), 알보텍(Alvotech) 바이오시밀러 출시가 예상되어 이 부문의 매출을 견인할 것으로 예상

- 에타너셉트(Etanercept, Enbrel) 바이오시밀러인 바이오젠(Biogen)의 에티보(Eticovo), 쓰리에스바이오(3SBio)의 이싸이푸(Yisaipu), 오가논(Organon)의 에티코보(Eticovo) 및 비아트리스(Viatris) / 마일란(Mylan)의 네펙스토(Nepexto)가 이 부문의 성장을 주도 예상

- 비아트리스(Viatris)와 바이오콘 바이올로직스(Biocon Biologics)의 셈글리(Semglee)와 릴리(Lilly)의 레즈보글라(Rezvoglar)는 사노피(Sanofi)의 란투스(Lantus, 인슐린 글라진)의 상호 교환 가능한 인슐린 바이오시밀러로, 단백질 및 펩타이드 치료제 부문에 추진력을 제공할 예정이며,

- 바사글라르(Basaglar)는 인슐린 글라진의 첫 번째 후속 생물학적 제제로 판매 측면에서 선두를 달리고 있으며 상호교체가능한 후보군은 없음

3) 치료 분야별 전망

□ 치료 분야별로 살펴보면 2023~2028년까지 누적 시장 잠재력 중 면역학 및 근골격계 부문이 1,610억 4,000만 달러 이상으로 가장 큰 연평균 성장률을(22.1%) 보임

[표 7] 잠재력이 높은 부문별 주요 바이오시밀러

출처 : 프로스트앤설리번, Growth Opportunities in Global Biosimilars Market, Forecast to 2028, 2023.9., 국가생명공학정책연구센터 재가공

[그림 5] 글로벌 바이오시밀러 치료분야별 시장 잠재 예측 분포

주) 기타에는 피부과, 위장관, 전신 항감염제, 호흡기 및 심혈관이 포함됨. 적응증에 따른 침투의 가변성과 하나 이상의 적응증에 대해 개발/승인되는 특정 바이오시밀러 및 다양한 지역 출시 날짜로 이 분석은 판매가 가능한 바이오시밀러를 기반으로 수행됨

출처 : 프로스트앤설리번, Growth Opportunities in Global Biosimilars Market, Forecast to 2028, 2023.9., 국가생명공학정책연구센터 재가공

□ (종양학) 예측 기간 누적 시장 잠재력은 910억 4,000만 달러로 14.5%의 연평균 성장률을 보임

○ 국립암연구소(National Cancer Institute)에 따르면 미국에서 암 치료와 관련된 직접적인 의료 지출은 2015년에 1,830억 달러에 달하며, 2030년까지 34% 증가하여 2,460억 달러로 증가할 것으로 예상

○ 현재 암 치료 및 보조요법용으로 승인된 바이오시밀러의 수는 여전히 제한적이지만, 계속해서 개발되고 있음

- 치료제인 리툭시맙(rituximab), 트라스투주맙(trastuzumab), 베바시주맙(bevacizumab)에 접근 가능하고, 또한 필그라스팀(filgrastim), 페그필그라스팀(pegfilgrastim), 에포에틴 알파(epoetin alpha), 에포에틴 베타(epoetin beta)와 같은 보조제도 바이오시밀러로 출시

- 여러 바이오시밀러가 이미 승인되었기 때문에 승인된 바이오시밀러의 시장 성숙도와 시장 진입 제한으로 인해 예측기간 종양 부문은 바이오시밀러 시장의 성과보다 매우 낮음

○ 전 세계적으로 수많은 바이오시밀러 후보가 엄격한 개발과 조사를 받고 있으며, 승인된 신규 참조 제품에 대한 대체 옵션을 제공하는 등 종양학 바이오시밀러 분야를 확장함으로써 종양학 환경에 혁명을 일으키고 있음

- EU에서 이미 승인되고 시판 중인 비오테라(Biothera, BAT1706), 마일란(Mylan), 바이오콘 리미티드(Biocon Limited, MYL1402O), 삼성바이오에피스(Samsung Bioepsis, SB8) 및 센투스 바이오테라퓨틱스(Centus Biotherapeutics, FKB238)를 포함한 여러 제조 기업은 미국에 제안된 베바시주맙(bevacizumab) 바이오시밀러 후보에 대한 생물의약품 허가 신청서(BLA)를 제출

- 엑스지바(Xgeva)의 바이오시밀러 2종은 3상 임상시험이 진행 중

※ △루예제약(Luye Pharma) 164가 개발한 LY01011, 킬루(Qilu)가 개발한 QL 1206, △장쑤 티맵 바이오파마(Jiangsu T-Mab Biopharma Co.,Ltd.)에서 개발 중인 후보물질 TK006은 데노수맙용 바이오시밀러로 개발 중

- 뉴클론(NeuClone Ltd.)는 현재 옵디보(Opdivo)와 키트루다(Keytruda)를 타깃으로 한 바이오시밀러 개발에 활발히 참여하고 있으며, 전임상 연구에서는 엑스브레인 바이오파마(Xbrane Biopharma)의 바이오시밀러 후보물질 엑스디바인(Xdivans, Opdivo)과 스페로타이드(Spherotide, Decapeptyl)도 진행 중

○ 이 부문의 주요 출시 제품은 솔리리스(Soliris)로 미국 및 유럽 특허는 각각 2021년 3월 16일과 2020년 5월 1일에 만료

- 베켐브(bekemv)는 아스트라제네카(AstraZeneca) / 알렉시온 (Alexion) 솔리리스(Soliris, eculizumab)에 대한 암젠(Amgen)의 바이오시밀러 후보군임

- EMA는 2023년 2월 24일 베켐브(Bekemv)를 승인하며 최초의 에쿨리주맙(eculizumab) 바이오시밀러가 되었으나, 암젠(Amgen)과 알렉시온(Alexion)의 바이오시밀러가 미국에 출시될 경우 2025년까지 암젠(Amgen)의 바이오시밀러 마케팅을 금지하는 거래를 함

□ (면역학 및 근골격계) 예측 기간 누적 시장 잠재력은 510억 6,000만 달러 이상으로 가장 큰 연평균 성장률(22.1%)을 보이고 있음

○ 항류마티스 계열 바이오시밀러(아달리무맙 adalimumab, 우스테키누맙 ustekinumab, 세르톨리주맙 certolizumab pegol)는 면역학 부문에서 높은 시장 수익에 기여할 전망

- 휴미라에 이어 스텔라라(stelara, ustekinumab)는 2025년 시장에 진입할 것으로 예상되는 주요 바이오시밀러이며, 호주의 뉴클론(NeuClone)과 독일의 포마이콘(Formycon)이 이 시장의 주요 경쟁자가 될 것으로 예상

- 다른 (다양한) 치료 분야 부문에서는 데노수맙(denosumab) 바이오시밀러가 주요 수익창출원이 될 것

○ 종양학과 달리, 면역학 바이오시밀러의 주요 초점은 약학 시장의 이점에 있음

- 약국 혜택에 대한 이러한 강조는 종종 리베이트 역학의 확립으로 이어지며, 이는 환자들에게 비용을 부담시키며, 바이오시밀러로 전환에 대한 비용 편익을 희석시킴

※ 심포니(Simponi, Golimumab) 바이오시밀러는 예측기간 내 시장에 출시될 것으로 예상되며, 강직성 척추염, 건선 관절염, 궤양성 대장염, 류마티스 관절염 등 자가면역 질환의 치료 요구를 해결하기 위해 진행 중

※ 바이오테라 솔루션즈 (Bio-Thera Solutions)의 BAT-2506은 건선성 관절염에 대한 임상 3상을 진행 중. 알보텍(Alvotech)은 중증 류마티스 관절염 진단을 받은 성인 환자를 대상으로 하는 AVT05에 대한 중추적인 3상 확증 임상시험을 성공적으로 시작함

○ USFDA는 악템라(Actemra, tocilizumab)를 참조하는 바이오시밀러 후보로 바이오젠(Biogen)의 BLA(BIIB800)를 승인함

- 이 발표는 2022년 9월 바이오젠(Biogen)의 BIIB800 마케팅 허가 신청서를 평가하기 위한 EMA의 결정에 따른 것이며, 만약 허가된다면 류마티스 관절염, 특발성 다발성 관절염, 특발성 관절염 및 경화증 관련 간질성 폐질환을 포함한 여러 질병이 이 약물로 치료될 것임

- 바이오젠(Biogen) 외에도 셀트리온(Celltrion), 프레제니우스 카비(Fresenius Kabi), 게데온 리히터(Gedeon Richter), 엔젠 바이오사이언스(Enzene Biosciences) 등이 헤르테로(Hertero)와 함께 토실리주맙(tocilizumab) 바이오시밀러를 추진 중

[표 8] 부가가치 차별화 전략 사례

출처 : 프로스트앤설리번, Growth Opportunities in Global Biosimilars Market, Forecast to 2028, 2023.9., 국가생명공학정책연구센터 재가공

□ (안과 및 내분비학) 예측 기간 각 부문의 누적 시장 잠재력은 안과는 510억 6,000만 달러(CAGR 19.9%), 내분비학은 240억 8,000만 달러(CAGR 5.9%)로 전망

○ 국제당뇨병연맹(IDF)이 제공한 최신 데이터에 따르면 2021년에는 전 세계적으로 약 5억 3,700만 명이 당뇨병 진단을 받았으며, 20~79세 사이의 전 세계 당뇨병 유병률은 2030년까지 6억 4,300만 명, 2045년까지 7억 8,400만 명으로 늘어날 것으로 예상

- 셈글리(Semglee)는 2021년 7월 미국에서 바이오시밀러 인슐린으로 승인된 이후 두 번째 바이오시밀러 인슐린인 레즈보글라(Rezvoglar)가 추가 승인되었으며, 환자는 인슐린 글라진의 대안으로 지역 약국에서 셈글리(Semglee) 또는 레즈보글라(Rezvoglar)를 구입 가능

- 일라이 릴리(Eli Lilly)는 인슐린 약품 가격 인하 및 본인부담금 상한선과 함께, 레즈보글라 (Rezvoglar)가 오리지널(Lantus) 대비 78% 할인된 가격으로 판매할 예정이라고 발표

- 비아트리스(Viatris)와 바이오콘 바이오로직스(Biocon Biologics)가 후원하는 사노피(Sanofi)의 SAR341402과 인슐린 아스파트 바이오시밀러에 대한 in vitro 연구의 최근 결과에 따르면 2020년 6월 EMA가 승인한 인슐린 펌프(참조약 Novo Nordisk의 NovoRapid)는 스트레스 상황에서 오리지널과 비슷한 안정성을 보였으며, 시장 출시시 시장 성장을 더욱 증가시킬 것으로 보임

- 보안 바이오텍(Boan Biotech)은 제2형 당뇨병 진단을 받은 중국 성인을 대상으로 BA5101과 트룰리시티(Trulicity)에 대한 양성 대조된(positive controlled) 제3상 연구를 위한 환자 등록 과정을 성공적으로 마무리하였으며, BA5101은 상용화되면 두라글루타이드(dulaglutide)의 첫 번째 바이오시밀러가 될 것으로 예상

○ 2021년 9월, USFDA가 승인한 최초의 바이오시밀러인 루센티스(Lucentis)는 바이오젠(Biogen) / 삼성 바이오에피스(Samsung Bioepis)가 개발한 비오비즈(Byooviz) 였음

- 이 바이오시밀러는 특히 신혈관 연령 관련 황반변성(nAMD), 망막 정맥 폐색(RVO)으로 인한 황반 부종 및 근시성 맥락막 신혈관화를 치료하기 위해 특별히 승인됨

- 2022년 10월, 코히러스 바이오사이언스(Coherus Biosciences)의 시멀리(Cimerli)는 상호 교체성 지정, 제형 및 루센티스(Lucentis)의 5가지 적응증을 모두 승인받은 최초이자 유일한 바이오시밀러가 됨

※ 코히러스(Coherus)가 자사 '루센티스(LUCENTI, 성분 라니비주맙 Ranibizumab)' 바이오시밀러인 '시멀리(CIMERLI)' 프랜차이즈를 산도스에 매각한다고 2024년 1월 발표함. 매각 대상에는 시멀리와 관련된 상업 인프라가 포함되며, 산도스는 업프론트(계약금)로 1억 7,000만달러(약 2300억원)와 시멀리의 재고 가치에 상응하는 추가 금액을 코헤러스에 지급(히트뉴스, 2024.1.23.)

- 또한 EMA는 2021년 8월에 비오비즈(Byooviz)와 2022년 8월에 라니비시오(Ranivisio)를 승인함

- 2023년 4월 스타다 아르쯔나이미텔(STADA Arzneimittel)과 엑스브레인 바이오파마(Xbrane Biopharma)는 바이오시밀러인 심루시(Ximluci)를 공동으로 출시했으며, 2022년 11월 EU 전역의 안구 질환 치료를 위해 승인됨

○ 3상 연구에서 아일리아(Eylea, aflibercept) 바이오시밀러는 SB15(삼성 바이오에피스) 및 MYL1701(Momenta Pharmaceuticals 및 Viatris)를 포함하며,

- 애플리버셉트(Aflibercept) 바이오시밀러를 개발하는 다른 회사로는 암젠(Amgen), 산도즈(Sandoz), 셀트리온(Celltrion), 알테오젠(Alteogen) 및 오큐멘션 테라퓨틱스 (Ocumension Therapeutics)가 있음

4. 수익 분석

□ 글로벌 바이오시밀러 시장의 경쟁 기업 수는 400개 이상으로, 2022년 기준 상위 5개 기업의 매출 점유율은 22.1%, 주요 경쟁사는 암젠, 일라이릴리, 바이오젠, 테바, 사노피 등이 있음

○ 2022년 글로벌 바이오시밀러 시장의 주요 플레이어 점유율은 화이자(8.4%), 암젠(4.9%), 일라이릴리(3.6%), 바이오젠(2.7%), 테바(2.6%), 기타(77.9%) 순이며

○ 2022년 주목할 만한 인수합병으로는 바이오콘(Biocon)이 비아트리스(Viatris)을 인수한 것임

□ 바이오시밀러 시장의 성장과 함께 몇몇 유명 제약업체들은 전략적으로 주요 참가자로 자리매김했으며

○ 이들은 시장 진입을 위해 발빠르게 바이오시밀러를 개발함과 동시에 생물학적 제제의 지적재산권(IP)을 보호하는 가장 중요한 책임을 맡게 됨

○ 화이자(Pfizer), 사노피(Sanofi), 암젠(Amgen), 바이오젠(Biogen), 테바(Teva) 및 일라이 릴리(Eli Lilly)와 같은 대형 바이오제약업체는 수익성이 좋은 브랜드의 생물학제제, 비교 불가한 제조 역량, 광범위한 R&D 인프라를 갖추고 경쟁력을 높이기 위해 자원을 전략적으로 할당하고 있으며, 이는 시장 점유율에 의해 증명되고 있음

○ 바이오시밀러 제조업체는 포괄적인 가격 분석을 수행하고, 유익한 교육 캠페인을 개발하며, 의료 서비스 제공자와 환자를 대상으로 하는 마케팅 계획을 전략화해야 함

○ 또한 현재와 향후 전망을 모두 포괄하는 근본적인 규제 문제에 대한 입장을 정리해야 함

- 바이오젠(Biogen)은 최근 자사의 바이오시밀러 사업에 대한 전략적 대안을 평가하기 위한 공식 평가 프로세스의 시작을 발표함

- 오랜 파트너인 삼성바이오에피스와 유닛 매각 협상을 동시에 진행하면서 해당 유닛을 새로운 법인으로 이전할 가능성을 시사

- 셀트리온(Celltrion), 바이오콘(Biocon), 상하이 헨리우스 바이오텍(Shanghai Henlius Biotech), 쿄와 기린(Kyowa Kirin), 코히러스 바이오사이언스(Coherus BioSciences), 이노벤트 바이오로직스(Innovent Biologics), 항서제약(Jiangsu Hengrui Pharmaceuticals) 및 쓰리에스바이오(3SBio)와 같은 여러 중소형 바이오 제약기업이 바이오시밀러 시장을 형성하고 있음

○ 여러 지역 플레이어가 인수, 라이선스-인, 라이선스-아웃 거래를 통해 이 분야에서 진전을 이루고 있음

- 닥터 레디스(Dr. Reddy's Laboratories)와 같은 지역 플레이어들은 글로벌 시장, 특히 미국 시장 진출 전략을 세우고 있음

[표 9] 글로벌 바이오시밀러 경쟁 현황

출처 : 프로스트앤설리번, Growth Opportunities in Global Biosimilars Market, Forecast to 2028, 2023.9., 국가생명공학정책연구센터 재가공

[그림 6] 글로벌 바이오시밀러 시장 주요 플레이어 점유율

주) 모든 수치는 반올림됨. 기준이 되는 보고 연도는 2022년으로 매출이 가능한 상위 바이오시밀러를 기준으로 함. 기타 기업으로는 Celltrion, Biocon, Shanghai Henlius Biotech, Cipla, Amneal Pharmaceutical, Alvotech, Fuji Pharma, Dr. Reddy's Laboratories, Kyowa Kirin, Coherus BioSciences, LG Chem, Innovent Biologics, Jiangsu Hengrui Pharmaceuticals, Gedeon Richter 등이 있음. 대표적으로 주요 기업은 이렇게 분류되며, 미국과 EU 이외의 경우 정확히 분류되지 않는 파트너십을 통해 출시되는 다양한 바이오시밀러가 있을 수 있으며, 이는전체 점유율에 영향을 미칠 수 있음

출처 : 프로스트앤설리번, Growth Opportunities in Global Biosimilars Market, Forecast to 2028, 2023.9., 국가생명공학정책연구센터 재가공

[표 10] 미국에서 승인된 바이오시밀러

출처 : 프로스트앤설리번, Growth Opportunities in Global Biosimilars Market, Forecat to 2028, 2023.9., 국가생명공학정책연구센터 재가공

[표 11] 유럽에서 승인된 바이오시밀러

출처 : 프로스트앤설리번, Growth Opportunities in Global Biosimilars Market, Forecat to 2028, 2023.9., 국가생명공학정책연구센터 재가공

[표 12] 글로벌 주요 바이오의약품 특허만료 현황

주) 이 목록은 2차 특허, 법적 및 규제 역학 등에 따라 다를 수 있으며 완전하지 않음

출처 : 프로스트앤설리번, Growth Opportunities in Global Biosimilars Market, Forecast to 2028, 2023.9., 국가생명공학정책연구센터 재가공

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