바이오인

미용·건강증진 목적 주사제 성분의 안전성 및 유효성 ◈목차 요약문 Ⅰ. 서론 1. 연구 배경 2. 연구 목적 Ⅱ. 선행연구 Ⅲ. 연구 내용 및 방법 1. 연구 대상 2. 연구 방법 Ⅳ. 신속 문헌고찰 1. 신속 문헌고찰 Ⅴ. 국내 부작용 보고자료 분석 1. 의약품부작용보고시스템 원시자료 분석 2. 소비자위해감시시스템 위해정보신고 원시자료 분석 Ⅵ. 고찰 및 결론 1. 연구결과 요약 2. 연구의 제한점 3. 결론 및 제언 Ⅶ. 참고문헌 Ⅷ. 부록 ◈본문 요약문 ▢ 연구 배경 의약품의 허가·신고 범위 외 사용에 대한 논란은 우리나라 뿐만 아니라 외국에서도 상당히 오랫동안 계속 되어온 사안이며, 국내에서도 비급여 허가 외 의약품 사용에 대한 관리가 필요하다는 의견이 지속적으로 제기되고 있다. ▢ 연구 목적 본 연구에서는 2016년 선행연구 내용을 바탕으로 허가 외 사용 중인 비급여 의약품(주사제)의 안전성 및 유효성 확인 및 국내 부작용 사례 검토하고 객관적인 근거를 제공하여 의약품의 안전한 사용 및 의료자원의 합리적이고 효율적인 사용을 위한 관리 기전, 보건정책 수립을 위한 기반을 마련하고자 한다.

백신 생산용 세포주 등의 NGS 기반 외래성바이러스 부정시험법 정보집◈목차제1장 백신 등 바이오의약품의 외래성바이러스 부정시험 제2장 NGS(Next Generation Sequencing)제3장 NGS를 이용한 외래성바이러스 부정시험 연구 사례별첨1. 시험방법서(안) 예시별첨2. 용어 설명총괄 참고 문헌◈본문제1장 백신 등 바이오의약품의 외래성바이러스 부정시험1. 바이오의약품 생산 공정에서 외래성바이러스 오염 1.1. 바이오의약품 바이러스 오염사례◦ 현재 세계 제약시장의 주력이 화학합성의약품에서 바이오의약품으로 빠르게 전환되어 바이오의약품의 상용화가 활발하게 이루어지고 있다. 과거 바이오의약품들은 인체 및 동물 조직 또는 혈액에서 분리하여 생산하였으나, 유전자 조작 기술, 세포배양 기술 등의 발달로 미생물, 동물세포주 배양을 통해 주로 생산을 하고 있다. 인류를 바이러스 대유행의 공포로부터 구원한 백신 제품들도 기존에는 주로 유정란을 숙주로 하여 생산하였으나 최근에는 유정란에 비해 수급 관리가 편하고, 탄력적인 생산량 관리, 용이한 불순물 관리의 장점을 가진 세포배양을 통한 생산이 증가하고 있다. ◦ 바이오의약품 생산에 쓰이는 세포주는 내인성 또는 외래성바이러스에 오염될 가능성이있다. 세계적인 바이오 기업인 Merck사의 발표자료에 따르면 바이오의약품 생산과정중 배양이 끝난 세포배양액(Unprocessed bulk drug substance)의 경우 바이러스검증실험(in vitro screening assay)시 0.04%의 확률로 감염 양성을 나타낸다고 보고하였다. ◦ 2009년 미국 Genzyme사의 대표적인 의약품인 Gaucher병(효소 부족으로 비장, 간, 폐, 골수, 뇌 등에 지방이 축적되는 병)의 희귀치료제 Cerezyme®과 Fabry병(효소 부족으로 눈, 신장등 축적 지방이 분해되지 않는 병)의 희귀치료제 Fabrazyme®이 Vesivirus2117에 오염되는 사고가 발생하였다. 전 세계 약 8천명의 환자가 복용중이였으나(1인당 연간 복용 비

멕시코 복제의약품 시장 동향 및 시사점 -Bolar 사례를 중심으로- ◈목차 I . 멕시코 제약 시장 동향 Ⅱ. 멕시코 의약품 규제 Ⅲ. Bolar exception 1. Bolar exception이란 2. Bolar exception의 기원 3. 멕시코 복제의약품 시장 동향 Ⅳ. 시사점 ◈본문 Ⅰ 서론: 멕시코 제약 시장 동향 ⊙ 라틴 아메리카 제약 시장은 유럽 및 북미 (캐나다, 미국) 제약 시장에 비하여 상대적으로 소외 되어 왔으나 2020년 7월 1일 기존 북미자유무역협정(NAFTA)을 대체하는 미국-멕시코-캐나다 간 협정 (USMCA)이 발효함에 따라 신흥 시장으로 부상하게 되었음. 이에 따라 라틴 아메리카 의약품 시장 중 특히 멕시코에 한국 제약 회사1)의 진출이 증가하였으며 그 배경은 다음과 같음. a) 2021년 1월 멕시코 통계청 (Inegi) 발표 자료에 따르면, 멕시코 인구는 126,014,024명 (48.8% 남성, 51.2% 여성, 경제 활동 참여율 남성 75.8%, 여성 49.0%)으로 인구 순위 11위를 기록하였음. b)  2010년 대비 2020년 92.6백만명으로 보건 분야의 혜택을 받는 인구가 전체 인구 대비 64.6% 에서 73.5%로 증가하였음 - 현재 92.6백만명 중 51.0%가 사회 보험청 (IMSS), 35.5% 보건 복지청 (Insabi), 그리고 7.7%가 공무원 사회 보험 (ISSSTE) 및 기타 민간과 국영 보험의 혜택을 받고 있음. - 공공 보건 기관 의료 상담 총 12,032,038건에 대한 성격을 분석하면 아래와 같음 * 일반 상담: 4,552,339건. 전문 분야 (산부인과: 1,613,374건, 소아과: 948,171건, 외과: 537,985건, 내

[독성] 「OECD GLP 연속간행물」 제21호 번역본 발간 ◈목차 OECD에 대하여 1. 서문 2. 서론 3. 범위 4. 책임 5. 시험의뢰자가 시험에 직접관여하는 경우 6. 시험의뢰자가 시험에간접적으로관여하는 경우 7. 결론 ◈본문 시험의뢰자가 GLP 시험 결론에 미칠 수 있는 영향에 관한 OECD 의견서 OECD에 대하여 경제협력개발기구(The Organization for Economic Co-operation and Development, OECD)는 유럽위원회 The European Commission; EC), 북미，남미, 유럽, 아시아 및 태평양 연안에 있는 37 개 선진국의 대표자들이 정책의 조정과 조화，상호 관심 이슈 논의 및 국제적인 문제에 공동대응하기 위해 함께 일하는 정부 간 기구이다. OECD 업무의 대부분은 회원국 대표들로 구성된 200 개 이상의 전문위원회와 실무작업반이 수행한다. OECD 에 특수한 지위를 가진 국가 및 이해관계가 있는 국제기구로부터 파견된 참관인들(Observers)은 OECD 의 여러 워크숍과 기타 회의에 참가한다. 위원회와 실무작업반은 OECD 사무국(프랑스 파리 소재，이사회와 본부로 구성)의 지원을 받는다. 환경보건안전본부(The Environment, Health and Safety Division; EHS)는 다음과 같은 11 개의 시 리즈로 공개 문서를 발간한다: 시험과 평가(Testing and Assessment); GLP와 준수 모니터링(Good Laboratory Practice and Compliance Monitoring); 농약(Pesticides); 살생물제(Biocides); 위해관리(Risk Management); 생 명 공학 규제 감시 조화(Harmonization of Regulatory Oversight in Biotechnology); 신 개 발 식 품과 사료의 안전성(

국외 규제기관 코로나19 백신 심사 고려사항◈목차1.서론 2. 고려사항 가.품목허가를 위한 임상시험 고려사항 나. 임상시험 : 유효성 다. 임상시험 : 안전성 라. 품목허가 후 안전성 및 유효성 추적관찰3. 결론4. 참고문헌◈본문1. 서론 현재 코로나19 팬데믹은 아직 통제되지 않고 있으며，이미 수백만명의 사망자를 기록하고 있다. 전례 없는 코로나19 대유행은 품목허가를 위한 특별한 고려사항이 필요하지만，코로나19 백신의 유익성과 위험성 평가는 제조 및 품질，비임상 결과 및 잘 설계된 임상시험에 대한 세부 정보를 기반으로 정확히 평가되어야 한다. 2. 고려사항 가. 품목허가를 위한 임상시험 고려사항품목허가를 위한 백신의 유효성 평가는 기존 동반질환이 있는 사람과 65세 이상이 포함되어야 한다. 나. 임상시험 : 유효성코로나19 백신의 품목허가를 위하여 최소 1개 이상의 잘 디자인된 대규모 3상 임상시험이 필요하다 백신 유효성 평가를 위한 3상 임상시험의 1차 평가 변수는 중증도에 관계없이 실험실적으로 확진된 코로나19 질환이어야 하며 1차 평가 결과의 분석 대상은 베이스라인 혈청 음성이었던 참가자에 한하여 분석함으로써，이전에 바이러스 노출 경험이 없던 참가자에게 코로나19 감염 예방효과를 입증하여야 한다. 3상 임상시험 유효성 평가를 위한 디자인과 통계적 검증을 고려할 때，참가자수 계산과 분석을 고려하여 가설 수립시 백신의 유효성 기준은 점추정치로서 최소 50% 이상，95% 신뢰구간 하한은 최소 20%를 초과하여야 하며，바람직하게는 최소 30%를 초과하여야 한다. 임상결과는 기준에 만족하여야 하고, 수용할만한 안전성 프로파일을 가지고 있어야 한다. 백신 유효성 분석 결과，95% 신뢰구간에서 하한이 0보다 높지만 （즉，백신이 대조군 보다 우수），30% 혹은 경우에 따라 20%를 초과하지 못할 수도 있으며 이러한 경우， 백신 유효성 추정치는 50%를 초과하지 못할 수 있다. 모든 경우에 유럽 규제기관의 임상 평가는 실제 백신 유효성 추정치，해당 추정치의

[생물의약품] 혈액제제 규제 동향 정보집 ◈목차 1. 개요 2. 혈액제제의 국내외 현황 3. 혈액제제의 국제 개발 동향 4. 참고문헌 ◈본문 1. 개요 혈액제제는 사람의 혈액을 원료로 하여 제조되는 의약품으로서，다양한 분리 방법과 추가적인 공정 등의 제조과정을 거쳐 생산되고 관리되는 의약품이다. 혈액제제는 대량 생산하는 다른 의약품과 달리 헌혈자로부터 제공받은 혈액으로 제조하므로 한정된 수량을 생산하고，혈액매개 감염인자 검사를 통해 품질관리를 하는 등 사람혈액유래의약품의 특성이 있다. 따라서 이러한 혈액제제 특성에 맞는 연구개발 및 허가관리가 필요하다. 이러한 혈액제제는 혈액사업 규제상황에 따라 관리대상 및 관리체계가 나라마다 다르고，과학기술의 발전에 따라 혈액사업 정책의 변화가 있을 수 있으므로 이에 대한 면밀한 동향 파악이 매우 중요 하며 이에 따른 법적 지원이 동반되어야 한다. 따라서 다양한 규정에서 정하고 있는 수혈용 혈액 제제와 혈장분획제제의 품질관리 시 주의사항 및 제제별 제조방법 및 시험기준，저장 방법 등에 대해 최신 기술 및 정책 동향을 반영하여 지속적인 개정이 필요한 상태이다. 또한 최근 다양한 형태의 특수혈액제제에 대한 수요가 증가하고 있으나，국내에서 처음 제조하여 수혈용으로 사용되는 경우「생물학적제제 등의 품목허가•심사 규정(식품의약품안전처 고시)」에 따라 신약과 동등한 수준의 허가자료 제출이 필요한 상태이며，변형된(modified) 수혈용 혈액제제의 경우도 현 규정 적용에 따른 규제로 국내 도입이 어려운 실정이다. 본 정보집은 국내 혈액제제 허가심사 관리체계 개선 및 발전을 위하여 해외 혈액제제 허가심사 관리체계 및 새로운 혈액제제 등에 대한 해외 허가사항 및 기준에 대한 조사를 통해 국내 적용을 위한 기초자료로 활용할 수 있도록 식품의약품안전처에서 적극적으로 수행한 용역연구개발과제의 연구 결과를 바탕으로 마련되었다. 2. 혈액

[BIO ECONOMY REPORT] 의료기기와 인공지능(Artificial Intelligence)에 대한 규정◈목차1. 인공지능 (Artificial Intelligence)이란? 2. 인공지능 (Artificial Intelligence, AI), 기계 학습 (Machine Learning, ML), 딥 기계 학습 (Deep Machine Learning)이란 무엇인가?3. 의료기기에 사용되는 인공지능(AI) 기능의 예 4. 미국에서의 인공지능 방향 5. 유럽에서의 인공지능 규정 6. 국제규격 동향◈본문1. 인공지능 (Artificial Intelligence)이란? 기술이 의료의 모든 측면을 계속 발전시키면서 인공지능(Artificial Intelligence, AI), 특히 기계 학습(Machine Learning, ML)으로 알려진 인공지능(AI)의 하위 집합을 통합하는 소프트웨어는 점점 더 많은 의료 기기에서 중요한 부분이 되었습니다. 기계 학습(ML)의 가장 큰 잠재적 이점 중 하나는 매일 의료 서비스를 제공하는 동안 생성되는 방대한 양의 데이터에서 새롭고 중요한 통찰력을 생성할 수 있다는 것입니다. 최근 몇 년 동안 기계 학습(ML) 기능을 통합한 의료 기기에 대한 관심이 높아졌습니다. 지난 10년 동안 미국 식품의약국(FDA)는 다양한 의학 분야에서 기계 학습과 함께 합법적으로 판매되는 510(k) 승인, De Novo 요청 승인 또는 승인된 PMA(Premarket Approval)를 통해 점점 더 많은 기기를 검토하고 승인했으며 이러한 추세가 계속될 것으로 예상합니다. 미국 식품의약국(FDA)는 미국에서 판매되는 인공지능(AI)/기계 학습(ML) 지원 의료 기기의 초기 목록을 이러한 기기와 이 분야에서의 미국 식품의약국(FDA)의 작업에 대한 리소스로 대중에게 제공하고 있습니다. 미국 식품의약국(FDA)가 제공하는 목록에서는 인공지능(AI)/기계 학습(ML) 지원 장치에 대하여 공개적으로 사용 가능한 정보가 포함되어 있습니다. 미국 식품

제3호 BIO-IP ISSUE PAPER 발간◈목차I. 들어가며 II. Hot Issue - 미국 퍼스트 제네릭(First Generic) 사업과 제도 소개 III. 심층 Study - 선택발명의 특허성을 어떻게 볼 것인가: 엘리퀴스 물질IV. 바이오-IP 동향 - AI 기반 신약개발 관련 특허전략 검토V. Search & Analysis - 디지털 헬스케어 IP 동향과 그에 대한 분석 VI. 정책/지원/인프라 - 한국형 랩센트럴의 성공적 구축을 위한 제언 VII. 인물/기업탐구 - 예비상장기업 轉비비비 최재규 대표 취재 ◈본문I. 들어가며 Issue paper의 구성 BIO-IP ISSUE PAPER 제3호에서는 바이오 기업 관계자 또는 바이오 IP를 다루는 전문가를 대상으로 최근 주요 이슈를 선정하여 다루었다.첫 번째 이슈는 국내 제약산업 육성을 위한 이슈로 '미국 퍼스트 제네릭(First Generic) 사업과 제도'를 소개하 고 있다. 국내 제약회사들의 글로벌 제네릭 사업시 부가가치가 높은 미국 퍼스트 제네릭(First Generic) 사업 의 고려에 대한 필요성을 언급하고 있다.두 번째 이슈는 '선택발명의 특허성을 어떻게 볼 것인가와 관련된 이슈로 BMS•화이자社의 엘리퀴스 물질특 허 소송에 대한 대법원 2019¥10609 판결과 관련하여 선택발명이라는 범주에 포함되는 특허발명들에 대한 진보성 기준이 어떠해야 하는지 말하고 있다.세 번째 이슈는 바이오-IP 동향에 관한 것으로 AI 기반 신약개발 관련 특허전략 검토*를 주제로 하였다. 오랜 시간과 많은 비용이 드는 신약개발 분야에서 AI 기술의 적용은 점점 일반화되고 있다. 이에 따라 관련 특허출 원에서 기술 TOPIC이 어떻게 변해왔는지，인공지능 기반 신약개발 기술과 관련된 특허 포인트는 무엇인지 살 펴본다.네 번째 이슈는 데이터 3법，비대면 확대 등으로 새로운 국면을 맞는 |디지털 헬스케어 IP 동향과 그에 대한 분석1 을 살펴본다. 디지털 헬스케어와 글로벌 특허 현황，디지털 헬스케어와

혈액제제 규제 동향 정보집◈목차 1.개요2.혈액제제의 혈액제제의 국내외 현황 2.1. 혈액제제 2.2. 국내외 혈액제제 현황 2.3. 국내 규제 규제 현황 2.4. 국외 규제 규제 현황3. 혈액제제의 국제 국제 개발 동향 3.1. 병원체 불활화 기술 3.2. 변형 혈액 제제4. 참고문헌◈본문1. 개요혈액제제는 사람의 혈액을 원료로 하여 제조되는 의약품으로서, 다양한 분리 방법과 추가적인 공정등의 제조과정을 거쳐 생산되고 관리되는 의약품이다. 혈액제제는 대량 생산하는 다른 의약품과 달리 헌혈자로부터 제공받은 혈액으로 제조하므로 한정된 수량을 생산하고, 혈액매개 감염인 자 검사를 통해 품질관리를 하는 등 사람 혈액 유래의 약품의 특성이 있다. 따라서 이러한 혈액제제 특성에 맞는 연구개발 및 허가 관리가 필요하다. 이러한 혈액제제는 혈액 사업 규제상황에 따라 관리 대상및 관리 체계가 나라마다 다르고, 과학기술의 발전에 따라 혈액 사업 정책의 변화가 있을 수있으므로 이에 대한 면밀한 동향 파악이 매우 중요하며 이에 따른 법적 지원이 동반되어야 한다. 따라서 다양한 규정에서 정하고 있는 수혈용혈액제제와 혈장 분획제제의 품질관리 시주의 사항및 제제별 제조 방법및 시험기준, 저장 방법등에 대해 최신 기술및 정책동향을 반영하여 지속적인 개정이 필요한 상태이다. 또한 최근 다양한 형태의 특수혈액제제에 대한 수요가 증가하고 있으나, 국내에서 처음 제조하여 수혈용으로 사용되는 경우「생물학적 제제 등의 품목 허가 •심사 규정(식품의 약품 안전처고시)」에 따라 신약과 동등한 수준의 허가 자료 제출이 필요한 상태이며, 변형된(modified)수혈용혈액제제의 경우도 현규정적용에 따른 규제로 국내 도입이 어려운 실정이다. 본정보집은 국내 혈액제제 허가 심사관리 체계 개선및 발전을 위하여 해외혈액제제 허가 심사관리 체계및 새로운 혈액제제 등에 대한 해외허가 사항및 기준에 대한 조사를 통해 국내적용을 위한 기초자료로 활용할 수있도록 식품의 약품 안전처에서 적극적으로 수행한 용역연구개발과제

[BIO ECONOMY REPORT] 의료기기와 인공지능(Artificial Intelligence)에 대한 규정◈목차1.인공지능 (Artificial Intelligence)이란?2.인공지능 (Artificial Intelligence, AI), 기계 학습 (Machine Learning, ML), 딥 기계 학습 (Deep Machine Learning)이란 무엇인가?3.의료기기에 사용되는 인공지능(AI) 기능의 예 4.미국에서의 인공지능 방향 5.유럽에서의 인공지능 규정 6.국제규격 동향◈본문1. 인공지능 (Artificial Intelligence)이란? 기술이 의료의 모든 측면을 계속 발전시키면서 인공지능(Artificial Intelligence, AI), 특히 기계 학습(Machine Learning, ML)으로 알려진 인공지능(AI)의 하위 집합을 통합하는 소프트웨어는 점점 더 많은 의료 기기에서 중요한 부분이 되었습니다. 기계 학습(ML)의 가장 큰 잠재적 이점 중 하나는 매일 의료 서비스를 제공하는 동안 생성되는 방대한 양의 데이터에서 새롭고 중요한 통찰력을 생성할 수 있다는 것입니다. 최근 몇 년 동안 기계 학습(ML) 기능을 통합한 의료 기기에 대한 관심이 높아졌습니다. 지난 10년 동안 미국 식품의약국(FDA)는 다양한 의학 분야에서 기계 학습과 함께 합법적으로 판매되는 510(k) 승인, De Novo 요청 승인 또는 승인된 PMA(Premarket Approval)를 통해 점점 더 많은 기기를 검토하고 승인했으며 이러한 추세가 계속될 것으로 예상합니다. 미국 식품의약국(FDA)는 미국에서 판매되는 인공지능(AI)/기계 학습(ML) 지원 의료 기기의 초기 목록을 이러한 기기와 이 분야에서의 미국 식품의약국(FDA)의 작업에 대한 리소스로 대중에게 제공하고 있습니다. 미국 식품의약국(FDA)가 제공하는 목록에서는 인공지능(AI)/기계 학습(ML) 지원 장치에 대하여 공개적으로 사용 가능한 정보가 포함되어 있습니다. 미국 식품의약국(FDA)