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부처보도자료

원료의약품 등록 관리 국제조화 추진

  • 등록일2021-02-15
  • 조회수619
  • 발간일
    2021-02-15
  • 출처
    식품의약품안전처
  • 원문링크
  • 첨부파일
    • 2.15+(보도참고)+의약품정책과.hwp (다운로드 30회) 바로보기

원료의약품 등록 관리 국제조화 추진
「원료의약품 등록에 관한 규정」개정…원료의약품 등록제도 개선

□ 식품의약품안전처(처장 김강립)는 원료의약품 등록 시 자료 구비 여부만을 확인한 후 완제의약품 허가 신청 시 원료의약품에 관한 자료를 연계하여 심사한다는 내용의 「원료의약품 등록에 관한 규정」을 2월 15일 개정하고 2월 18일부터 시행합니다.
   ※ 원료의약품 등록 제도 : 신약의 원료의약품 또는 식약처에서 지정·고시한 원료의약품에 대해 성분·제조원·제조방법 등에 관한 자료를 등록하는 제도
 
 ○ 이번 개정은 원료의약품 등록 제도의 국제조화를 통해 완제의약품 중심의 허가·심사 체계를 운영하고 완제의약품의 품질 수준을 높이기 위해 추진하였습니다.
 ○ 주요 개정내용은 ▲원료의약품 등록 시 안정성 시험 제출자료 간소화* ▲완제의약품 품질 심사 시 원료의약품과의 연계 심사를 진행하기 위한 원료의약품 등록 제도 개선 등입니다.
   
* (현행) 「의약품등의 안정성시험 기준」(식약처 고시)에 준하는 자료 제출 → (개정) 품목허가ㆍ신고 연계 등록 원료의약품은 안정성 시험 계획만 제출 가능
 
□ 식약처는 이번 원료의약품 등록제도 개선으로 완제의약품의 품질 수준을 한층 더 높일 것으로 기대하며, 앞으로도 품질이 확보된 의약품이 공급될 수 있도록 제도 개선 등을 추진하겠습니다.
 ○ 자세한 내용은 식약처 대표누리집(mfds.go.kr > 법령/자료 > 법령정보 > 제개정고시등)에서 확인할 수 있습니다.


☞ 자세한 내용은 내용바로가기 또는 첨부파일을 이용하시기 바랍니다.