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부처보도자료

글로벌 재생의료 강국을 향한 범부처 실행 계획 확정

  • 등록일2021-06-07
  • 조회수526
  • 발간일
    2021-06-04
  • 출처
    보건복지부
  • 원문링크
  • 첨부파일
    • [6.4.금.위원회_종료(시간추후_문자공지)이후]글로벌_재생의료_... (다운로드 51회) 바로보기


글로벌 재생의료 강국을 향한 범부처 실행 계획 확정

- 제2차 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 정책심의위원회 개최(6.4) -

- 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 ‘21년 시행계획 등 논의 -

 

1. 2021년 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 시행계획 주요내용 

◈ 안전관리체계 구축, 치료 접근성 개선 등 제도적 지원과제 본격 추진

󰊱 첨단재생바이오 안전관리 강화 (총 14개 과제)
 ① 임상연구정보시스템 구축·운영, 장기추적조사 전산시스템 구축 
 ② 규제과학 연구개발(이하 R&D) 지원 및 국가 R&D전담 컨설턴트 지정
 
󰊲 첨단재생의료 임상연구 및 치료접근성 확대 (총 8개 과제)
 ① 재생의료실시기관 지정 확대
 ② 재생의료 임상연구 R&D 지원(`21. 99억 원)을 위한 임상연구 지원 사업단 운영
 
󰊳 기술 혁신을 위한 적극적·전략적 투자 확대 (총 20개 과제)
 ① 첨단바이오의약품 생산-관리-유통 전주기 생태계 구축을 위한 범용 생산시스템 기술개발 사업추진 (`21년 예비타당성 조사 신청)
 ② 재생의료 임상연구와 첨단바이오의약품 인허가 심사 연계* 추진
   * 첨단바이오의약품 신속처리 대상에 안전성·유효성이 인정된 재생의료임상연구 결과로 의약품 개발하고자 하는 경우 추가(법 개정 추진)
 ③ 재생의료지원기관을 중심으로 첨단재생바이오 ‘기술전략위원회 및 전략포럼’ 구성·운영
 
2. 환자 치료기회 확대를 위한 재생의료 접근성 확대 논의 시작
◈ 재생의료 임상연구에 참여하지 못하거나 참여가 어려운 희귀 또는 난치질환자의 치료받을 권리에 대한 사회적 공감대 형성 필요
 ○ 국내 환자의 재생의료 치료 접근성 확대를 위하여 정부-민간 사회적 협의체 구성의 필요성에 대한 공감대를 바탕으로,
  - 논의체 구성 방식, 논의 주제 등은 관계부처, 환자단체, 전문가, 공익단체 등의 다양한 의견을 수렴해 구체화해 나갈 계획

 □ 정부는 권덕철 보건복지부 장관 주재로 6월 4일(금) 14시 30분 한국프레스센터(서울 중구 소재)에서 ‘제2차 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 정책심의위원회*(이하 정책위원회)’를 개최하였다.
 
   * 첨단재생바이오 분야 범정부 지원정책 등 주요 사항을 심의하는 기구(첨단재생바이오법 제7조, 위원장(복지부 장관)·부위원장(식약처장) 등 총 20인으로 구성)
 
 ○ 정책위원회는 관계부처 합동으로 마련된 ‘2021년 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 시행계획’을 심의하고, 
 
   * 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 시행계획의 수립(첨단재생바이오법 제6조)
 
 ○ 희귀·난치 질환자의 치료받을 권리를 보장할 수 있는 제도적 지원체계의 설계 방안에 대한 사회적 논의기구를 구성하기로 하였다.
□ ‘2021년 첨단재생바이오 시행계획’은 지난 1월 발표된 ‘제1차 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 기본계획*’의 총 46개 정책과제*에 대한 각 부처별 연차 세부 이행계획을 담은 것으로,
 
   * 「제1차 첨단재생의료·첨단바이오의약품 기본계획(`21∼`25)」 (`21.1.21.보도자료 “‘K-재생의료’, 첫발을 내딛다” 참고)
 
   ** 복지부 26개, 식약처 10개, 질병청 6개, 산업부 3개, 과기부 2개, 중기부 2개 등 (부처별 공동수행과제 포함) ☞[붙임1] 참고
 
 ○ 지난해 법적 기반의 완비*에 이어 올해 내에 첨단재생의료 임상연구 및 첨단바이오의약품에 대한 안전관리와 전문 심사·관리체계, 장기추적조사 등의 안전관리체계의 제도적 틀을 완비하고,
 
   * 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법」(`19.8 제정, `20.9 시행)
 
 ○ 재생의료 임상연구비 지원, 연구중심병원 재생의료 유닛 지원 등 첨단 의료 기술개발을 중점 지원하기 위하여 `21년 790억원의 예산을 투입한다.
 
 ○ 또한, 첨단바이오의약품 범용 생산시스템 기술개발 사업, K-바이오 랩 허브 등 대규모 국책사업의 기획도 함께 추진하여 향후 5년간 지원예산을 연간 1,000억원대 규모로 확대할 계획이다.
 
□ `2021년 첨단재생바이오 시행계획‘의 부처별 주요 사업계획은 다음과 같다.
 
 ○ (보건복지부) 안전관리규정 제정 및 재생의료 임상연구정보시스템 구축·운영 등 첨단재생바이오 안전관리체계를 올해 내 완비한다.
 
  - 올해 말까지 재생의료실시기관* 지정 신청 대상을 종합병원으로 확대하고, 임상연구비 지원 등을 통해 혁신적 희귀·난치질환 치료법 연구를 적극 지원할 계획이다.
 
    * 임상연구 계획 신청과 재생의료실시기관 지정 신청을 함께할 수 있도록 하여 임상연구가 보다 신속히 진행될 수 있도록 제도를 개선하였으며, 임상연구 인프라 확대를 위해 실시기관에 대한 제도적 인센티브도 추가 검토 예정


...................(계속)


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