부처보도자료
식약처, ICH 관리위원회 대표 재선출
- 등록일2021-06-14
- 조회수2120
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발간일
2021-06-11
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출처
식품의약품안전처
- 원문링크
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키워드
#ICH#관리위원회
- 첨부파일
6.11+(보도참고)+의약품정책과.hwp
식약처, ICH 관리위원회 대표 재선출
국제의약품규제조화위원회(ICH) 정기총회 결과 공유
□ 식품의약품안전처(김강립 처장)는 지난 3일 개최된 ‘2021년 상반기 국제의약품규제조화위원회(ICH) 정기총회’에서 식약처가 ICH 관리위원회 대표로 재선출됐다고 밝혔습니다.
○ ICH 관리위원회 대표는 3년마다 상반기 총회에서 투표를 거쳐 선출하며 ICH 가이드라인의 주제 선정, 중장기 계획 수립, 교육, 예산 기획 등의 역할을 하게 됩니다.
○ 이번 재선출을 통해 식약처가 국제 의약품 규제 방향과 기준을 제시하는 데 계속 주도적인 역할을 할 수 있을 것으로 기대됩니다.
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< 국제의약품규제조화위원회(ICH) >
▸의약품의 품질·안전성·유효성에 대한 가이드라인 제정 등 국제적으로 의약품 규제의 방향과 기준 조화를 모색하는 국제협의체로, 식약처는 2016년 가입 이후 2018년 6월 ICH 관리위윈회 대표*로서 ICH 운영에 참여
* 8개 규제기관(한국, 미국, 유럽, 일본, 스위스, 캐나다, 중국, 브라질) 및 유럽제약협회 등 7개 협회
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□ ICH는 의약품 관련 가이드라인 제·개정 등 국제 의약품 규제 조화를 위한 전문가위원회*를 운영하고 있습니다.
○ 이번 총회에서는 ▲불순물(잔류용매) 가이드라인[Q3C(R8)] ▲국제공통기술문서(eCTD) 질의응답집(M8 V4.0) 등 2개 가이드라인이 최종 채택됐으며, 신규 가이드라인 주제로는 ICH Q1(안정성 시험), ICH Q5C(바이오의약품 안정성 시험) 개정 등이 선정됐습니다.
* 식약처는 ‘불순물(잔류용매) 가이드라인[Q3C(R8)]’ 등 16개 분야 전문가위원회에 참여
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ICH 가이드라인 관련 정기총회 결과 √ 가이드라인 제·개정
- ICH 규제조화 가이드라인 채택(Step 4)
•Q3C(R8) 불순물 가이드라인(잔류용매)
•M8 eCTD v4.0 질의응답집v1.5, eCTD v1.3 제출자료 양식 규격, eCTD v4.0 이행패키지 v1.4
- 외부 의견수렴을 위한 가이드라인(안) 채택(Step 2)
•S1B(R1) 설치류의 발암성 연구 가이드라인 부록
•S12 유전자치료제 생체분포 시험 가이드라인
√ 신규 선정 주제
• ICH Q1(안정성 시험) 및 ICH Q5C(바이오의약품 안정성 시험) 개정
• ICH Q6A 및 Q6B(신규 원료 및 완제에 대한 시험절차 및 판정기준) 개정
• 실사용 데이터(Real-World Data) 활용 약물역학 연구 계획 및 설계 원칙
※ ICH 전문가위원회(expert working group) 활동 절차
Step 1(기술문서 작성) → Step 2a(가이드라인(안) 마련) → Step 2b(가이드라인(안) 채택) → Step 3(외부 의견조회) → Step 4(ICH 가이드라인 채택) → Step 5(실행)
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□ 식약처는 ICH 관리위원회 대표로서 ICH 운영에 적극적으로 참여하고, 전문가위원회 참여를 통해 우리의 의약품 분야 규제도 국제 기준과 조화되는데 기여할 수 있도록 노력하겠습니다.
○ 참고로 ICH 총회는 연 2회 개최되며 내년 하반기 ICH 총회는 우리나라에서 개최할 계획으로 대면 개최 여부 등 개최방식은 올해 하반기 총회에서 논의될 예정입니다.
○ ICH 총회 결과 및 가이드라인 진행 현황은 ICH 누리집(www.ich.org)에서 확인 가능하며 궁금한 사항이나 의견이 있는 경우 의약품정책과로 문의(043-719-2630, hmypd48820@korea.kr)해 주시기 바랍니다.
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