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얀센사(社) 코로나19 백신 ‘코비드-19백신얀센주’ 첫 수입분 국가출하승인

분류 부처별정책
출처 식품의약품안전처 조회 297
자료발간일 2021-06-25 등록일 2021-06-28
첨부파일

6.25+신종감염병백신검정과.hwp(55.808 KB) , 다운로드 수 : 23회 바로보기

내용바로가기 https://www.mfds.go.kr/brd/m_99/view.do?seq=45496&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&page=1
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얀센사(社) 코로나19 백신‘코비드-19백신얀센주’첫 수입분 국가출하승인


 

□ 식품의약품안전처(처장 김강립)는 ㈜한국얀센이 신청한 ‘코비드-19백신얀센주’ 10만 800명분에 대해 6월 25일(금) 자로 국가출하승인했습니다.
 
 ○ 국가출하승인이란 백신의 제조단위(로트)*별로 식약처의 검정시험 결과와 제조원의 제조·시험 결과에 대한 자료를 종합적으로 평가해 백신이 시중에 유통되기 전에 국가가 백신의 품질을 한 번 더 확인하는 제도입니다.
 
     * 제조단위(로트) : 동일한 제조공정으로 제조되어 균질성을 가지는 의약품의 일정한 분량
 
  - 식약처는 ‘코비드-19백신얀센주’가 일정에 따라 접종될 수 있도록 신속하고 꼼꼼하게 국가출하승인했습니다.
 
 << 국가출하승인 준비 >>
 
□ 식약처는 올 초부터 제조원 시험법을 검증하여 자체 시험법을 확립하고, 효소분석기 등 시험에 필요한 장비를 미리 도입해 ‘코비드-19백신얀센주’의 신속한 국가출하승인을 위해 철저히 준비해왔습니다.
 
 ○ 식약처가 확립한 시험법은 감염성 벡터 역가, 삽입유전자 발현, 바이러스유전자 확인, 바이러스단백질 확인, 벡터 함량, 순도 등입니다.
                                                      
   << 국가출하승인 결과 >>
 
□ 식약처는 ‘코비드-19백신얀센주’ 10만 800명분에 대한 검정시험과 제조‧시험 자료검토를 통해 효과성, 안전성, 품질을 확인했으며, 국가출하승인 기준에 적합해 출하승인을 결정했습니다.
 
 ○ ‘코비드-19백신얀센주’는 바이러스벡터 백신*으로 ▲역가시험, 확인시험, 함량시험 등을 실시하여 항원 단백질 발현 여부, 효과를 나타내는 바이러스 유전자 확인, 바이러스 유전자· 전달체(벡터) 함량 등 백신의 효과성을 확인했으며 ▲무균시험, 엔도톡신시험, 순도시험 등을 실시하여 제품이 오염되지 않았음을 확인했고 ▲성상, pH, 실용량시험 등을 실시하고 제조사 품질보증책임자가 발행한 품질시험 자료를 검토해 품질의 일관성을 확인했습니다.
 
     * ‘코비드-19백신얀센주’는 코로나19 바이러스 표면항원 유전자를 아데노바이러스 주형에 넣어 제조한 바이러스벡터 백신으로, 국내 최초로 허가된 ‘한국아스트라제네카코비드-19백신주’와 동일한 플랫폼임 
 
 << 향후 계획 >>
 
□ 식약처는 앞으로도 국가출하승인에 필요한 전문인력과 장비 등 관련 인프라를 최대한 활용해 국내에 도입되는 코로나19 백신을 철저하게 검증하여 우리 국민이 안심하고 백신을 접종받을 수 있도록 최선을 다하겠습니다.
 
 ○ 코로나19 백신 국가출하승인 정보는 식약처 대표 누리집 ‘코로나바이러스감염증-19(COVID-19) 백신‧치료제 정보’*(www.mfds.go.kr)에서 온라인으로도 확인할 수 있습니다.
 
     * 식약처 대표 누리집 → 코로나바이러스감염증-19 백신·치료제 정보 → 국가출하승인

 


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