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국내 개발 코로나19 백신 임상시험계획 승인

분류 부처별정책
출처 식품의약품안전처 조회 107
자료발간일 2021-07-22 등록일 2021-07-23
첨부파일

7.22+임상정책과.hwp(344.064 KB) , 다운로드 수 : 26회 바로보기

내용바로가기 https://www.mfds.go.kr/brd/m_99/view.do?seq=45586&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&page=1
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국내 개발 코로나19 백신 임상시험계획 승인

현재 국내에서 코로나19 백신·치료제 23개 제품 임상 진행 중

 


□ 식품의약품안전처(처장 김강립)는 국내 개발 코로나19 백신 ‘IN-B009주’(에이치케이이노엔(주))의 안전성과 면역원성*을 평가하기 위한 임상 1상 시험 계획을 7월 22일 승인했습니다.
 
     * 바이러스 감염성을 없애거나 낮추는 ‘중화항체’ 증가 비율
 
 ○ 이번 승인으로 국내에서 코로나19 관련해 임상시험을 진행하고 있는 의약품은 백신 10개, 치료제 13개(11개 성분) 등 총 23개 제품입니다.
 
□ ‘IN-B009주’는 코로나19 바이러스의 ‘표면항원 단백질’을 유전자 재조합 기술로 만든 ‘재조합 백신’입니다.
 
 ○ 특히 이번에 승인받은 백신은 표면항원 단백질의 N-말단 부위에 세포 투과 펩타이드(Cell Penetrating Peptide, CPP)*를 추가로 발현시켜 세포 내로 단백질이 잘 전달될 수 있도록 개발됐습니다.
 
     * 5~30 아미노산으로 구성된 세포 투과율이 높은 펩타이드
 
 ○ 참고로 해외에서도 미국 노바백스社(3상) 등이 유전자재조합 기술을 이용한 코로나19 백신의 임상시험을 진행하고 있습니다.
                                                  
□ 식약처는 앞으로도 국민적 관심이 높은 코로나19 치료제·백신 개발 제품의 임상시험 현황에 대한 정보를 신속하게 전달하겠습니다.
 
 ○ 또한 안전하고 효과 있는 코로나19 치료제·백신 개발을 지원하여 우리 국민이 질병을 예방하고 치료 기회를 보장받을 수 있도록 최선을 다하겠습니다.


☞ 자세한 내용은 내용바로가기 또는 첨부파일을 이용하시기 바랍니다.


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