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식약처, 모더나社 코로나19 백신 허가변경 심사 착수

분류 부처별정책
출처 식품의약품안전처 조회 114
자료발간일 2021-07-27 등록일 2021-07-28
첨부파일

7.27+(보도참고)+첨단제품허가담당관.hwp(58.368 KB) , 다운로드 수 : 18회 바로보기

내용바로가기 https://www.mfds.go.kr/brd/m_99/view.do?seq=45600&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&page=1
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식약처, 모더나社 코로나19 백신 허가변경 심사 착수

- 투여 연령 12세 이상으로 변경 신청 -

  

식품의약품안전처(처장 김강립)727녹십자사()모더나 코비드-19백신주투여 연령을 기존 18세 이상에서 12세 이상으로확대하기 위한허가변경을 신청했다고 밝혔습니다.

허가변경 신청에 대한 근거로 제출된 임상시험은 12~17세 청소년3,732명을 대상으로 미국에서 수행한 임상이며, 면역원성을 비교하고 코로나-19 감염 예방효과와 안전성을 확인했습니다.

식약처는 이번 변경신청에 대해 신속하고 면밀하게 심사할 계획입니다.

- 참고로 유럽의약품청(EMA)은 지난 723모더나 코비드-19백신에 대해 12~17세에 대한 접종을 승인했습니다.

식약처는 우리 국민에게 안전하고 효과있는 백신신속하게공급할 수 있도록 최선을 다하겠습니다.

 


☞ 자세한 내용은 내용바로가기 또는 첨부파일을 이용하시기 바랍니다.


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