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제3차 첨단재생의료실시기관 지정 신청 공고

분류 부처별정책
출처 보건복지부 조회 145
자료발간일 2021-08-17 등록일 2021-08-18
첨부파일

[보도참고자료]_제3차_첨단재생의료실시기관_지정_...(247.808 KB) , 다운로드 수 : 19회 바로보기

내용바로가기 http://www.mohw.go.kr/react/al/sal0301vw.jsp?PAR_MENU_ID=04&MENU_ID=0403&page=1&CONT_SEQ=366888
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제3차 첨단재생의료실시기관 지정 신청 공고

- 병원급 이상 의료기관 대상으로 8월 17일부터 12월 31일까지 신청·접수 -


□ 보건복지부(장관 권덕철)는 첨단재생의료실시기관 지정 신청을 위한 공고를 8월 17일(화)부터 12월 31일(금)까지 실시한다고 밝혔다.
 
 ○ 이번 지정신청 접수는 병원급 이상 의료기관(상급종합병원, 종합병원, 병원) 중 올해 연구계획을 수립한 의료기관을 조속히 첨단재생의료실시기관으로 지정하여 재생의료 임상연구를 조기에 시작할 수 있도록 하기 위함이다.
 
   - 복지부는 첨단재생의료실시기관 지정신청과 첨단재생의료 연구계획 심의신청을 함께 접수할 계획이다. 
    
    * 첨단재생의료 임상연구 수행은 ①첨단재생의료실시기관으로 지정*되어야 하며, ②첨단재생의료 연구계획에 대해 적합(승인) 통보*를 받아야 가능(「첨단재생바이오법」 제10조 및 제12조)
 
 ○ 첨단재생의료 실시기관 지정신청은 8월 17일(화)부터 12월 31일(금)까지 우편 및 전자우편 등을 통해, 첨단재생의료 연구계획 심의신청은 첨단재생의료 누리집(www.k-arm.go.kr)을 통해 접수한다.
 
 
 - 신청한 기관에 대해서 서류검증 및 현장조사 등을 거쳐 지정 여부를 결정하게 된다.
 
□ 첨단재생의료실시기관으로 지정받기 위해서는 「첨단재생의료 안전 및 지원에 관한 규칙」 제3조 및 별표1 등에 따른 시설·장비·인력, 표준작업지침서를 갖추어야 하며,
 
  ○ 필수 인력(연구책임자, 연구담당자, 인체세포등 관리자, 정보관리자)은 보건복지부 장관이 정하는 교육을 이수*해야 한다.
 
    * 지정신청 서류 제출 시 ‘첨단재생의료 임상연구인력 필수기본교육’ 수료증 첨부
 
<첨단재생의료실시기관 시설·장비·인력 요건 등>
     
 󰋻(시설·장비) 인체세포등 보관실, 기록보관실, 혈액검사 등 검사실, 임상연구용처치실(수술실, 회복실, 소독시설 등), 공기조화장치 등을 갖출 것

 

󰋻(인력) 연구책임자, 연구담당자, 인체세포 등 관리자, 정보관리자 각 1명 이상(연구책임자 및 연구담당자는 의사가 1명 이상 포함 등)

 

󰋻(표준작업지침서) 재생의료기관장의 준수사항, 임상연구 실시기준, 연구대상자 선정 및 보호관련 사항, 인체세포 등 수급·보관, 기록·보고, 교육·훈련, 행정사항 등


󰋻(시설·장비) 인체세포등 보관실, 기록보관실, 혈액검사 등 검사실, 임상연구용처치실(수술실, 회복실, 소독시설 등), 공기조화장치 등을 갖출 것
 
󰋻(인력) 연구책임자, 연구담당자, 인체세포 등 관리자, 정보관리자 각 1명 이상(연구책임자 및 연구담당자는 의사가 1명 이상 포함 등)
 
󰋻(표준작업지침서) 재생의료기관장의 준수사항, 임상연구 실시기준, 연구대상자 선정 및 보호관련 사항, 인체세포 등 수급·보관, 기록·보고, 교육·훈련, 행정사항 등 
  
  ○ 자세한 사항은 보건복지부 누리집(홈페이지, www.mohw.go.kr)에 게시된 공고문을 통해 확인할 수 있다.

 

< 첨단재생의료실시기관 3차 지정신청 공고 개요>

 

 

 

󰋻(접수 대상)병원급 이상 의료기관(상급종합병원, 종합병원, 병원)

* 첨단재생의료 실시기관 지정신청서와 연구계획 심의신청서를 함께 접수

󰋻 (접수기간)

지정신청 : ’21.8.17.() ~ 12.31.() 18시까지

연구계획 심의신청 : ’21.8.17.()12.31.() 18시까지

󰋻 (접수 방법 및 제출처)

지정신청 : 우편 및 메일송부, 보건복지부 재생의료정책과

연구계획 심의신청 : 첨단재생의료 누리집(www.k-arm.go.kr), 첨단재생의료및첨단바이오의약품심의위사무국

󰋻 (문의)

지정신청 : 044-202-2887/2899(보건복지부 재생의료정책과)

연구계획 심의신청 : 02-6456-8405/8407(첨단재생의료및첨단바이오의약품심의위사무국)


□ 보건복지부 정윤순 첨단의료지원관은 “첨단재생의료 임상연구가 올해 하반기부터 활성화될 수 있도록 다양한 제도적 지원책을 검토해 나가겠다”라고 밝혔다.


☞ 자세한 내용은 내용바로가기 또는 첨부파일을 이용하시기 바랍니다.


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