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식약처, 국내 개발 코로나19 치료제 임상 진입 지원

분류 부처별정책
출처 식품의약품안전처 조회 342
자료발간일 2021-08-31 등록일 2021-08-31
첨부파일

8.31+임상연구과.hwp(1688.064 KB) , 다운로드 수 : 30회 바로보기

내용바로가기 https://www.mfds.go.kr/brd/m_99/view.do?seq=45704&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&page=1
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식약처, 국내 개발 코로나19 치료제 임상 진입 지원

-‘코로나19 치료제 임상시험계획서 정보집’발간 -

 


□ 식품의약품안전처(처장 김강립)는 국내 개발사의 코로나19 치료제 개발을 임상시험계획 단계부터 적극적으로 지원하기 위해 임상시험계획 시 고려사항 등을 안내하는 ‘코로나19 치료제 임상시험계획서 정보집’을 8월 31일 발간했습니다.
 
 
 ○ 정보집의 주요 내용은 ▲코로나19 치료제 작용기전 ▲국내외 코로나19 치료제 허가·임상시험 현황 ▲그간 임상시험 요약 정보 ▲임상 디자인, 대상자 범위 등 임상시험 설계 시 고려사항 ▲임상시험계획서 예시 등입니다.
 
   - 국내에서 임상시험계획을 승인받은 항바이러스제·면역조절제 코로나19 치료제는 2021년 4월 21일 기준 총 38건으로, 그중 항바이러스제 관련 임상시험이 31건, 항염증제 관련 임상시험이 6건, 면역증강제가 1건입니다.
 
 
□ 이번 정보집에서는 코로나19 치료제로 개발 중인 항바이러스제와 항염증제의 작용기전을 안내하고, 항바이러스제 2상 임상시험과 항염증제 3상 임상시험에 대한 임상시험계획서 예시를 수록했습니다.
 
 
  ○ 임상시험계획서 예시에는 ▲치료기전별·단계별 임상시험 디자인 ▲시험대상자 선정·제외 기준 ▲안전성·유효성 평가변수 ▲투약 기간 ▲검사항목 ▲대상자 수 산출 근거 ▲통계분석 방법 등에 대해 안내돼 있습니다.
 
 
□ 식약처는 이번에 발간된 정보집이 개발사의 임상시험계획 마련을 돕고 코로나19 치료제의 신속한 제품화에도 도움을 줄 수 있을 것으로 기대하며, 앞으로도 규제과학을 바탕으로 국내 코로나19 치료제 개발을 적극적으로 지원하겠습니다.
 
 
○ ‘코로나19 치료제 임상시험계획서 정보집’은 식품의약품안전평가원 누리집(http://www.nifds.go.kr) > 정보마당 > 간행물·자료집에서 확인할 수 있습니다.


☞ 자세한 내용은 내용바로가기 또는 첨부파일을 이용하시기 바랍니다.


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